Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo domowej rehabilitacji chodu przy użyciu przenośnego robota egzoszkieletowego

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie sprawdzające skuteczność i bezpieczeństwo domowej rehabilitacji chodu z wykorzystaniem przenośnego robota egzoszkieletowego w celu poprawy chodu u pacjentów po udarze, inicjowane przez badacza, badanie w jednym ośrodku, w jednej grupie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa domowej usługi rehabilitacji chodu wspomaganej robotem z wykorzystaniem przenośnego robota egzoszkieletowego dla pacjentów po udarze.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy domowy trening chodu wspomagany robotem może poprawić prędkość chodu u pacjentów po udarze?
  • Czy ta interwencja poprawia skład ciała, wzorce chodu i równowagę uczestników?
  • W jakim stopniu uczestnicy są zadowoleni z używania robota egzoszkieletowego, który można nosić na ciele?

Naukowcy porównają prędkość chodzenia przed i po interwencji, skład ciała, parametry czasoprzestrzenne, równowagę i badanie satysfakcji, ale nie ustanawiają grupy kontrolnej.

Uczestnicy będą:

  • Noś przenośnego robota egzoszkieletowego do treningu chodu.
  • Wykonaj 10 sesji 30-minutowego treningu chodu przez 4 tygodnie w domu lub w pobliskich pomieszczeniach zamkniętych.
  • Weź udział w ocenie sprawności fizycznej, w tym w teście marszu na 10 metrów, teście Timed Up and Go (TUG) oraz skali równowagi Berga przed i po interwencji.
  • Pełne inwentarze jakości życia i depresji przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadza się badanie przesiewowe. Test przesiewowy obejmuje przegląd podstawowych objawów podmiotowych i przedmiotowych uczestnika, historii choroby i stosowania leków, a następnie badanie fizykalne i ocenę stanu chodu, w tym użycia urządzeń wspomagających i wzorców chodu. Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, w ciągu siedmiu dni przechodzą ocenę wstępną.

Wstępna ocena obejmuje testy sprawności fizycznej, takie jak test marszu na 10 metrów, test Timed Up and Go (TUG) i Skala Równowagi Berga, a także ocenę jakości życia i Inwentarza Depresji Becka. Uczestnicy, którzy przejdą wstępną ocenę, w ciągu dwóch dni rozpoczynają trening chodu wspomaganego robotem.

Szkolenie prowadzone jest z wykorzystaniem przenośnego robota egzoszkieletowego do treningu chodu w domu lub w pobliskich pomieszczeniach zamkniętych. Szkolenie trwa cztery tygodnie, a sesje odbywają się 2-3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji, każda trwająca 30 minut.

Po czterech tygodniach kończy się trening chodu wspomaganego robotem, a w ciągu dwóch dni przeprowadzana jest ocena punktu końcowego identyczna z oceną początkową. Oceniane jest również zadowolenie z noszenia robota egzoszkieletowego.

Wszelkie awarie urządzeń są usuwane i dokumentowane. Analizowane są poziomy wykorzystania i zadowolenia z noszenia robota egzoszkieletowego oraz porównywane są wskaźniki oceny przed i po szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seung Ick Choi
  • Numer telefonu: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Numer telefonu: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. dorośli w wieku od 19 do 79 lat (na podstawie wieku widniejącego na ich dokumencie tożsamości w momencie wyrażania zgody)
  2. osoby, u których zdiagnozowano zawał mózgu lub krwotok śródmózgowy potwierdzony badaniem MRI lub CT.
  3. u pacjentów, u których od rozpoznania udaru mózgu upłynął co najmniej miesiąc.
  4. osoby wykazujące spastyczne, hemiplegiczne wzorce chodu spowodowane udarem.
  5. pacjenci z wynikiem w kategorii czynności ambulatoryjnych mniejszym niż 4.
  6. osoby, które mogą siedzieć na krawędzi łóżka bez pomocy i stać przez 10 sekund z pomocą lub bez niej.
  7. osoby posiadające wystarczające zdolności poznawcze, aby postępować zgodnie z prostymi instrukcjami oraz rozumieć treść i cel badania (wynik Mini-Mental State Examination >= 20)

Kryteria wykluczenia:

  1. osoby z ciężkimi przykurczami stawów lub osteoporozą lub nieleczonymi złamaniami, które są przeciwwskazaniem do obciążania kończyn dolnych.
  2. osoby z chorobami skóry lub otwartymi ranami, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia.
  3. osoby ze znacznymi różnicami w długości nóg.
  4. osoby z poważnymi deformacjami lub przykurczami stawów kończyn dolnych.
  5. osób o wysokim ryzyku złamań z powodu schorzeń takich jak osteoporoza.
  6. osoby niezdolne do samodzielnego utrzymania pozycji siedzącej lub stojącej.
  7. osoby z ciężką spastycznością kończyn dolnych (stopień 2 lub wyższy w zmodyfikowanej skali Ashwortha).
  8. osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi (wynik Mini-Mental State Examination < 20), majaczeniem lub poważnymi zaburzeniami języka, które utrudniają współpracę podczas treningu chodu z przenośnym robotem egzoszkieletowym.
  9. osoby niezdolne do długotrwałego stania lub chodzenia z powodu takich schorzeń, jak niedociśnienie ortostatyczne lub zaburzenia krążeniowo-oddechowe.
  10. osoby ze schorzeniami wpływającymi na chód, takimi jak neuropatia obwodowa, parkinsonizm, osoby uzależnione od alkoholu lub ciężka cukrzyca.
  11. kobiety w ciąży lub te, które mogą zajść w ciążę.
  12. osób biorących udział w innych badaniach klinicznych.
  13. osoby z wysokim ryzykiem upadków lub krwawień z powodu chorób takich jak koagulopatia.
  14. osobniki o wzroście niższym niż 140 cm, wyższym niż 190 cm lub masie ciała powyżej 80 kg.
  15. osoby z innymi objawami klinicznymi uznanymi przez głównego badacza lub koordynatora badania za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa robotów egzoszkieletowych do noszenia
Pacjenci po udarze otrzymują domową rehabilitację chodu wspomaganą robotem przy użyciu przenośnego robota egzoszkieletowego.
Urządzenie: Poręczny robot egzoszkieletowy
Uczestnicy będą nosić przenośnego robota egzoszkieletowego do treningu chodu i przejdą 10 sesji 30-minutowego treningu chodu przez 4 tygodnie w domu lub w pobliskich pomieszczeniach zamkniętych. Uczestnicy wezmą udział w ocenie sprawności fizycznej, w tym w teście marszu na 10 metrów, teście Timed Up and Go (TUG) oraz Skali Równowagi Berga, zarówno przed, jak i po interwencji. Dodatkowo uczestnicy wypełnią inwentarze jakości życia i depresji przed i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10MWT (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Prosta i skuteczna metoda oceny klinicznej stosowana do pomiaru prędkości chodu uczestników, przydatna do oceny powrotu funkcjonalnego i zmian w zdolności chodu. Metoda pomiaru polega na zmierzeniu czasu potrzebnego na przejście 10 metrów, a następnie podzieleniu 10 przez czas potrzebny do zarejestrowania prędkości chodzenia (m/s).
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (36-elementowy krótki formularz ankiety, SF-36)
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Ankieta samoopisowa składająca się z 36 pozycji, wykorzystywana do oceny ogólnej jakości życia uczestników związanej ze stanem zdrowia. Narzędzie oceny mierzy zadowolenie z ogólnego stanu zdrowia, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 100.
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Narzędzie oceny zaprojektowane w oparciu o kliniczne objawy depresji. Składa się z 21 samodzielnie zgłaszanych pozycji, w których pacjenci sprawdzają i zapisują swoje wyniki w obszarach takich jak poznanie afektywne i motywacja. Wyniki wahają się od 0 do 63.
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.

Jest to badanie przeprowadzane w celu sprawdzenia masy mięśni kończyn pacjenta, a metoda badania jest następująca.

  • Wykonaj analizę składu ciała17 w oparciu o analizę bioimpedancji.
  • Aby zapewnić dokładny pomiar, osobę badaną poinstruowano, aby przed badaniem opróżniła pęcherz i nie spożywała napojów zawierających kofeinę, nie jadła, nie piła ani nie wykonywała forsownych ćwiczeń na godzinę przed badaniem.
  • Aby skorygować różnice w masie mięśniowej wynikające z wzrostu, użyj obliczonej wartości masy mięśniowej kończyn (masa szkieletowa wyrostka robaczkowego) podzielonej przez kwadrat wzrostu.
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Przestrzenno-czasowe parametry chodu
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Przestrzenno-czasowe dane parametryczne chodu zebrane podczas wykonywania przez pacjenta czynności w domu, z użyciem analizatora chodu w wkładce, rejestrujące całkowitą liczbę kroków, kroki na minutę, prędkość chodu (km/h), przebytą odległość (m), długość kroku (m), i szybkość fazy wahadłowej (%).
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Test upłynięcia czasu i rozpoczęcia pracy (TUG)
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.

Powyższy test ocenia prędkość chodu wraz ze zdolnością utrzymywania równowagi podczas chodzenia18 i przeprowadza się go w następujący sposób.

  • W przypadku krzesła z podłokietnikiem o wysokości 46 cm w odległości 3 metrów od krzesła umieszcza się kolorowy stożek, a badanemu poleca się usiąść na krześle.
  • W fazie przygotowawczej osoba badana opiera się o oparcie krzesła i kładzie ręce na podłokietnikach, następnie wstaje na komendę „Start”, przechodzi 3 metry, obraca się wokół kolorowego stożka, wraca do punktu wyjścia i siada na krześle.
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Poniższe testy oceniają równowagę statyczną i dynamiczną19 i były wykorzystywane w poprzednich badaniach do oceny postępów po terapii chodu wspomaganej robotem.20 Egzaminator zleca uczestnikowi wykonanie 14 kolejnych zadań i ocenia je według określonych kryteriów. Wyniki wahają się od 0 do 56.
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą satysfakcji z usług rehabilitacji domowej z wykorzystaniem robota egzoszkieletowego do noszenia, w oparciu o koreańską wersję Oceny zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (K-QUEST 2.0).21 Ankieta składa się z 12 pozycji w 5-stopniowej skali. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z urządzenia wspomagającego i powiązanych usług
Sesja ta zostanie przeprowadzona przed i po interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni przed treningiem chodu wspomaganego robotem, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni po treningu chodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2024-0111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj