小児慢性難治性便秘における肛門直腸圧測定
2024年10月5日 更新者：asmaa abdelnaby、Ain Shams University
便失禁の有無にかかわらず、小児慢性難治性便秘における肛門直腸内圧測定の診断価値
肛門直腸内圧測定と高分解能肛門直腸内圧測定 (HRAM) は、多くの施設で、便失禁の有無にかかわらず、小児の慢性便秘の病態生理を理解するために選択される研究になりつつあります。
高解像度の肛門直腸圧計では、症状が括約筋機能不全、感覚障害、または骨盤底協調不全に関連しているかどうかの情報を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 便失禁の有無にかかわらず、慢性難治性便秘の小児における肛門直腸内圧測定のさまざまなパターンを評価すること。
第 2 の目的: 肛門直腸の所見に基づいて、慢性難治性便秘のさまざまな治療法の有効性を判断すること。 慢性難治性便秘のある小児年齢層におけるルビプロストンの安全性、忍容性、有効性を評価すること。 慢性難治性便秘患者における牛乳製品の除去の効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yosra mohamed mohsen awad, MD
- 電話番号：01001831590
研究連絡先のバックアップ
- 名前：asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- 電話番号：+2001070689789
- メール：samka2015.abdelnaby@gmail.com
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Asmaa Abdelnaby, Master
- 電話番号：01070689789
- メール：Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から16歳までの児童および青少年。
参加者は機能性便秘の診断に関する Rome IV 基準を満たしています。
以下のうち少なくとも 2 つが、少なくとも 1 週間に 1 回以上、少なくとも 1 か月間存在します。
- トイレでの排便は週に2回以下
- 週に少なくとも 1 回の便失禁
- 姿勢保持または過度の自発的便貯留の病歴
- 痛みを伴うまたは硬い排便の病歴
- 直腸内に大きな便塊が存在する
- トイレを閉塞する可能性がある大径便の病歴 この症状は、別の病状によって完全に説明することはできません (Hyams et al., 2016)。
- 慢性難治性便秘症の参加者。 慢性難治性便秘（CRC）は、最大限の下剤治療を受けているにもかかわらず排便ができず、排便のために毎日浣腸または座薬の形で直腸刺激を必要とする小児として定義されます。自分自身のアンケートに回答する意欲と能力があること。
5-参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 肛門直腸奇形のある参加者
- 下肢に影響を及ぼす神経疾患を患っている参加者
- ルビプロストンに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員が治療を受けるためシングルアーム
参加者全員がルビプロストンを受け取ります
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下剤
他の名前：
排便協力不全の参加者および直腸感覚の低下のある参加者のためのバイオフィードバック
肛門管圧の上昇に苦しむ参加者に対するボツリヌス毒素注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性難治性便秘症の小児の圧力測定パラメータを評価する
時間枠：1年
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慢性難治性便秘（排便異常、直腸感覚の低下、肛門括約筋機能不全など）を持つ小児の最も一般的な圧力測定パラメータの割合を測定します。
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1年
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慢性難治性便秘症の参加者を対象に、ルビプロストン 8 および 24 μg を 1 日 1 回 4 週間経口投与した場合の有効性を評価する
時間枠：1ヶ月
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1、2、3、および 4 週目の自然排便 (SBM) 頻度 SBM は、救急薬 (下剤、座薬、または浣腸) の使用後 24 時間以内に起こらない排便 (BM) として定義されました。
参加者には自宅で記入する日記が渡され、便の硬さや排便の困難さなど、各 SBM の詳細をすべて記録します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便異常症の小児および直腸過敏症の小児におけるバイオフィードバックセッションの効果を確認する
時間枠：3ヶ月
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慢性難治性便秘および圧力測定パラメータがあり、排便異常または知覚過敏を示した参加者はバイオフィードバックセッションを受け、研究者はバイオフィードバックセッションの前後で排便管理スコアリングツールの違いを測定し、スコアが高ければ症状が最も悪化していることを示します。
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3ヶ月
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小児の慢性難治性便秘に対する牛乳プロテインフリー食の効果を調べること
時間枠：1ヶ月
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参加者は牛乳を含まない食事を4週間摂取し、研究者は牛乳を含まない食事の前後で腸管理スコアリングツールの違いを測定し、スコアが高ければ症状が最も悪化していることを示します。
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1ヶ月
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肛門管安静圧が上昇している小児に対するボツリヌス毒素注射の効果を判定する
時間枠：3ヶ月
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慢性不応性および圧力測定パラメータが高いことを示した参加者は、肛門管安静時圧力が高いことを示し、ボツリヌス毒素注射を受けることになり、研究者は注射前後の排便管理スコアリングツールの違いを測定し、スコアが高ければ高いほど症状が最も悪化していることを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：asmaa abdelnaby mohamed soliman, master、assistant lecturer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月7日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- manometery in constipation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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