Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anorektale Manometer bei chronisch refraktärer Verstopfung bei Kindern

5. Oktober 2024 aktualisiert von: asmaa abdelnaby, Ain Shams University

Der diagnostische Wert der anorektalen Manometrie bei chronischer refraktärer Verstopfung bei Kindern mit oder ohne Stuhlinkontinenz

Anorektale Manometrie und hochauflösende anorektale Manometrie (HRAM) werden in vielen Einrichtungen zur Untersuchung der Wahl für das Verständnis der Pathophysiologie chronischer Verstopfung mit oder ohne Stuhlinkontinenz bei Kindern. Mithilfe der hochauflösenden anorektalen Manometermessung können wir Informationen darüber gewinnen, ob die Symptome mit einer Schließmuskeldysfunktion, einer Sensibilitätsstörung oder einer Beckenbodendyssynergie zusammenhängen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Beurteilung verschiedener Muster der anorektalen Manometrie bei Kindern mit chronischer refraktärer Verstopfung mit oder ohne Stuhlinkontinenz.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmodalitäten bei chronisch refraktärer Verstopfung basierend auf den anorektalen Befunden. Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lubiproston in der pädiatrischen Altersgruppe mit chronisch refraktärer Verstopfung. Um die Wirkung der Eliminierung von Kuhmilchprodukten bei Patienten mit chronischer refraktärer Verstopfung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: yosra mohamed mohsen awad, MD
  • Telefonnummer: 01001831590

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 16 Jahren.

  2. Teilnehmer, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose einer funktionellen Verstopfung erfüllen.

    Mindestens 2 der folgenden Personen sind mindestens einmal pro Woche für mindestens 1 Monat anwesend:

    • 2 oder weniger Stuhlgänge pro Woche auf der Toilette
    • Mindestens 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
    • Zurückhaltende Körperhaltung oder übermäßige willentliche Stuhlretention in der Vorgeschichte
    • Vorgeschichte schmerzhafter oder harter Stuhlgänge
    • Vorhandensein einer großen Stuhlmasse im Rektum
    • Vorgeschichte von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen kann. Die Symptome können nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden (Hyams et al., 2016).
  3. Teilnehmer mit chronischer refraktärer Verstopfung. Von chronisch refraktärer Verstopfung (CRC) spricht man, wenn Kinder trotz maximaler Abführmitteltherapie keinen Stuhlgang haben und eine tägliche rektale Stimulation in Form von Einläufen oder Zäpfchen benötigen, um Stuhlgang zu haben. 4. Sie sind bereit und in der Lage, ein Tagebuch zu führen seine/ihre eigene Person und bereit und in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen.

5-Der Teilnehmer oder gegebenenfalls sein rechtlich zulässiger Vertreter unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anorektaler Fehlbildung
  • Teilnehmer, die an einer neurologischen Erkrankung der unteren Gliedmaßen leiden
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Lubiproston?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig, da alle Teilnehmer die Behandlung erhalten
Alle Teilnehmer erhalten Lubiproston
Arzneimittel: Lubiproston, einarmig
Abführmittel
Andere Namen:
  • Lubicont
Verfahren: Biofeedback-Sitzungen
Biofeedback für Teilnehmer mit dyssynergischer Defäkation und Teilnehmer mit verminderten rektalen Empfindungen
Verfahren: Botox-Injektion
Botulinumtoxin-Injektion für Teilnehmer mit erhöhtem Analkanaldruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der manometrischen Parameter bei Kindern mit chronisch refraktärer Verstopfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Messung des Prozentsatzes der häufigsten manometrischen Parameter bei Kindern mit chronisch refraktärer Verstopfung, z. B. dyssengerischer Stuhlgang und verminderter rektaler Sensibilität und Funktionsstörung des Analsphinkters.
1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Lubiproston 8 und 24 μg einmal täglich über 4 Wochen bei Teilnehmern mit chronisch refraktärer Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs (SBM) in Woche 1, 2, 3 und 4 Ein SBM wurde als jeglicher Stuhlgang (BM) definiert, der nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Notfallmedikamenten (Abführmittel, Zäpfchen oder Einlauf) auftritt. Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, das sie zu Hause ausfüllen können, in dem sie alle Details zu jedem SBM aufzeichnen, einschließlich der Konsistenz des Stuhls und der Schwierigkeiten, die sie beim Stuhlgang haben.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Biofeedback-Sitzungen bei Kindern mit dyssengerischem Stuhlgang und bei Kindern mit rektaler Hyposensibilität zu bestimmen
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer mit chronisch refraktärer Verstopfung und Manometrieparametern, die dyssengerische Defäkation oder Hyposensibilität zeigten, erhalten Biofeedback-Sitzungen und die Forscher messen den Unterschied im Bewertungsinstrument für das Darmmanagement vor und nach den Biofeedback-Sitzungen: Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Erkrankung
3 Monate
Um die Wirkung einer kuhmilcheiweißfreien Ernährung auf chronisch refraktäre Verstopfung bei Kindern zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine kuhmilchfreie Diät, und die Forscher messen den Unterschied im Bewertungstool für die Darmkontrolle vor und nach der kuhmilchfreien Diät. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand
1 Monat
Um die Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion bei Kindern mit erhöhtem Ruhedruck im Analkanal zu bestimmen
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer mit chronisch refraktären und manometrischen Parametern, die einen hohen Analkanal-Ruhedruck zeigten, erhielten eine Botulinumtoxin-Injektion, und die Forscher messen den Unterschied im Bewertungstool für das Darmmanagement vor und nach der Injektion: Je höher der Wert, desto schlimmer ist der Zustand
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, Assistant Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • manometery in constipation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lubiproston, einarmig

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren