Anorektal manometer vid pediatrisk kronisk refraktär förstoppning
5 oktober 2024 uppdaterad av: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
Det diagnostiska värdet av anorektal manometri vid pediatrisk kronisk refraktär förstoppning med eller utan fekal inkontinens
Anorektal manometri och högupplösande anorektal manometri (HRAM) håller på att bli den bästa undersökningen för att förstå patofysiologin för kronisk förstoppning med eller utan fekal inkontenans hos barn på många institutioner.
I högupplöst anorektal manometer kan vi få information om symtomen är relaterade till sfinkterdysfunktion, nedsatt känsel eller bäckenbottendyssynergi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att bedöma olika mönster av anorektal manometri hos barn med kronisk refraktär förstoppning med eller utan fekal inkontinens.
Sekundärt mål: Att bestämma effektiviteten av olika behandlingsmetoder för kronisk refraktär förstoppning baserat på anorektala fynd. För att bedöma säkerheten, toleransen och effektiviteten av lubiprostone i pediatrisk åldersgrupp med kronisk refraktär förstoppning. Att bedöma effekten av eliminering av komjölkprodukter hos patienter med kronisk refraktär förstoppning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Telefonnummer: 01001831590
Studera Kontakt Backup
- Namn: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Telefonnummer: +2001070689789
- E-post: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Telefonnummer: 01070689789
- E-post: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldrarna 4 till 16 år.
Deltagare som uppfyller Rom IV-kriterierna för diagnos av funktionell förstoppning.
Minst 2 av följande närvarande minst en gång i veckan under minst 1 månad:
- 2 eller färre avföring på toaletten per vecka
- Minst 1 episod av fekal inkontinens per vecka
- Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention
- Historik av smärtsamma eller hårda tarmrörelser
- Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen
- Historik med avföring med stor diameter som kan täppa till toaletten. Symtomen kan inte helt förklaras av ett annat medicinskt tillstånd (Hyams et al., 2016).
- Deltagare som har kronisk refraktär förstoppning. Kronisk refraktär förstoppning (CRC) definieras som barn som inte kan ta avföring trots att de får maximal laxerande behandling och som kräver daglig rektal stimulering i form av lavemang eller stolpiller för att få avföring 4-Vill och kan föra dagbok hans/hennes egen och villig och kapabel att fylla i ett frågeformulär.
5-Deltagaren eller, när så är tillämpligt, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas.
Uteslutningskriterier:
- deltagare som har anorektal missbildning
- deltagare som har neurologisk sjukdom som påverkar nedre extremiteter
- Har en historia av överkänslighet eller allergier mot lubiprostone
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: singelarm eftersom alla deltagare kommer att få behandlingen
alla deltagare kommer att få lubiprostone
|
laxativ
Andra namn:
Biofeedback för deltagare med dyssynerg avföring och deltagare med minskade rektala förnimmelser
Botulinumtoxininjektion för deltagare som lider av förhöjt analtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera de manometriska parametrarna hos barn med kronisk refraktär förstoppning
Tidsram: 1 år
|
Att mäta procentandelen av de vanligaste manometriska parametrarna hos barn med kronisk refraktär förstoppning, t.ex. dyssengerisk avföring och reducerad rektal sensibilitet och anal sfinkterdysfunktion.
|
1 år
|
|
utvärdera effekten av oral administrering av lubiprostone 8 och 24 μg en gång dagligen i 4 veckor hos deltagare med kronisk refraktär förstoppning
Tidsram: 1 månad
|
Spontana tarmrörelser (SBM) Frekvens vid vecka 1,2,3 och 4 En SBM definierades som all tarmrörelse (BM) som inte inträffar inom 24 timmar efter användning av räddningsmedicin (laxermedel, stolpiller eller lavemang).
Deltagarna kommer att få en dagbok att fylla i hemma där de kommer att registrera alla detaljer om varje SBM, inklusive avföringens konsistens och svårigheterna att passera den.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av biofeed-back-sessioner hos barn med dyssengerisk avföring och hos barn med rektal hyposensitivitet
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare med kronisk refraktär förstoppning och manometriparametrar visade dyssengerisk avföring eller hyposensitivitet kommer att få biofeedback-sessioner och utredarna mäter skillnaden i tarmhanterings-poängverktyget före och efter biofeedback-sessionerna ju högre poäng desto sämre tillstånd
|
3 månader
|
|
För att bestämma effekten av komjölkproteinfri kost på kronisk refraktär förstoppning hos barn
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarna kommer att få komjölkfri diet i 4 veckor och utredarna mäter skillnaden i poängverktyget för tarmhantering före och efter komjölkfri diet ju högre poäng desto sämre tillstånd
|
1 månad
|
|
För att bestämma effekten av botulinumtoxininjektion hos barn med förhöjt vilotryck i analkanalen
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare med kroniska refraktära och manometriska parametrar visade att högt vilotryck i analkanalen kommer att få botulinumtoxininjektion och utredare mäter skillnaden i tarmhanteringsvärderingsverktyg före och efter injektionen ju högre poäng desto sämre tillstånd
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- manometery in constipation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .