肛门直肠测压在小儿慢性难治性便秘中的应用
2024年10月5日 更新者：asmaa abdelnaby、Ain Shams University
肛门直肠测压对伴有或不伴有大便失禁的小儿慢性顽固性便秘的诊断价值
肛门直肠测压法和高分辨率肛门直肠测压法 (HRAM) 正在成为许多机构了解伴有或不伴有大便失禁的儿童慢性便秘病理生理学的首选研究方法。
在高分辨率肛门直肠测压中，我们能够获得症状是否与括约肌功能障碍、感觉受损或盆底协同失调有关的信息
研究概览
详细说明
主要目的：评估伴有或不伴有大便失禁的慢性顽固性便秘儿童的不同肛门直肠测压模式。
次要目标：根据肛门直肠检查结果确定慢性难治性便秘的不同治疗方式的有效性。 评估鲁比前列酮在儿童年龄组慢性难治性便秘中的安全性、耐受性和有效性。 评估慢性难治性便秘患者排除牛奶制品的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yosra mohamed mohsen awad, MD
- 电话号码：01001831590
研究联系人备份
- 姓名：asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- 电话号码：+2001070689789
- 邮箱：samka2015.abdelnaby@gmail.com
学习地点
-
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University
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接触：
- Asmaa Abdelnaby, Master
- 电话号码：01070689789
- 邮箱：Samka2015.abdelnaby@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4至16岁的儿童和青少年。
符合功能性便秘诊断罗马 IV 标准的参与者。
以下至少 2 项每周至少出现一次，持续至少 1 个月：
- 每周在厕所排便 2 次或更少
- 每周至少发生 1 次大便失禁
- 保持姿势或过度有意识地保留粪便的病史
- 有排便疼痛或排便困难的病史
- 直肠内存在大量粪便
- 可能阻塞厕所的大直径粪便史 这些症状不能用其他医疗状况完全解释（Hyams 等，2016）。
- 患有慢性顽固性便秘的参与者。 慢性难治性便秘 (CRC) 被定义为尽管接受最大程度的泻药治疗但仍无法排便并需要每天以灌肠或栓剂形式刺激直肠才能排便的儿童 4-愿意并能够记日记他/她自己愿意并且能够完成调查问卷。
5-在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的合法可接受代表（如适用）签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。
排除标准：
- 患有肛门直肠畸形的参与者
- 患有影响下肢神经系统疾病的参与者
- 有对鲁比前列酮过敏或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂，因为所有参与者都将接受治疗
所有参与者都将收到鲁比前列酮
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泻药
其他名称：
对排便失调的参与者和直肠感觉减弱的参与者进行生物反馈
为患有肛管压力升高的参与者注射肉毒毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估慢性难治性便秘儿童的测压参数
大体时间：1年
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测量患有慢性难治性便秘的儿童最常见的测压参数的百分比，例如排便障碍、直肠敏感性降低和肛门括约肌功能障碍。
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1年
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评估慢性难治性便秘参与者每日一次口服鲁比前列酮 8 和 24 μg，持续 4 周的疗效
大体时间：1个月
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第 1、2、3 和 4 周的自发排便 (SBM) 频率 SBM 定义为使用救援药物（泻药、栓剂或灌肠剂）后 24 小时内未发生的任何排便 (BM)。
参与者将获得一份在家完成的日记，他们将记录每次 SBM 的所有细节，包括大便的稠度和排便的难度。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定生物反馈治疗对排便障碍儿童和直肠敏感性减退儿童的效果
大体时间：3个月
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患有慢性难治性便秘和测压参数显示排便障碍或敏感性低下的参与者将接受生物反馈课程，研究人员测量生物反馈课程前后肠道管理评分工具的差异，分数越高，病情越严重
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3个月
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确定牛奶无蛋白饮食对儿童慢性顽固性便秘的影响
大体时间：1个月
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参与者将接受 4 周的无牛奶饮食，研究人员测量无牛奶饮食前后肠道管理评分工具的差异，分数越高，病情越严重
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1个月
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确定肉毒毒素注射对肛管静息压升高儿童的效果
大体时间：3个月
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具有慢性难治性和测压参数的参与者显示肛管静息压力较高，将进行肉毒毒素注射，研究人员测量注射前后肠道管理评分工具的差异，分数越高，病情越严重
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：asmaa abdelnaby mohamed soliman, master、assistant lecturer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月5日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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