Manómetro anorrectal en el estreñimiento refractario crónico pediátrico
5 de octubre de 2024 actualizado por: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
El valor diagnóstico de la manometría anorrectal en el estreñimiento refractario crónico pediátrico con o sin incontinencia fecal
La manometría anorrectal y la manometría anorrectal de alta resolución (HRAM) se están convirtiendo en la investigación de elección para comprender la fisiopatología del estreñimiento crónico con o sin incontinencia fecal en niños en muchas instituciones.
En la manómetro anorrectal de alta resolución podemos obtener información sobre si los síntomas están relacionados con disfunción del esfínter, alteración de la sensibilidad o disinergia del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: evaluar diferentes patrones de manometría anorrectal en niños con estreñimiento crónico refractario con o sin incontinencia fecal.
Objetivo secundario: determinar la efectividad de diferentes modalidades de tratamiento del estreñimiento crónico refractario en función de los hallazgos anorrectales. Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la lubiprostona en el grupo de edad pediátrica con estreñimiento crónico refractario. Evaluar el efecto de la eliminación de productos lácteos de vaca en pacientes con estreñimiento crónico refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Número de teléfono: 01001831590
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Número de teléfono: +2001070689789
- Correo electrónico: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Número de teléfono: 01070689789
- Correo electrónico: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 4 a 16 años.
Participantes que cumplieron los criterios de Roma IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional.
Al menos 2 de los siguientes presentes al menos una vez por semana durante al menos 1 mes:
- 2 o menos defecaciones en el baño por semana.
- Al menos 1 episodio de incontinencia fecal por semana.
- Historial de posturas retentivas o retención voluntaria excesiva de heces.
- Historial de deposiciones dolorosas o duras.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto.
- Historial de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro. Los síntomas no pueden explicarse completamente por otra afección médica (Hyams et al., 2016).
- Participantes que tienen estreñimiento crónico refractario. El estreñimiento crónico refractario (CCR) se define como niños que no pueden defecar a pesar de estar en tratamiento máximo con laxantes y requieren estimulación rectal diaria en forma de enemas o supositorios para defecar. 4-Está dispuesto y es capaz de llevar un diario. propio y dispuesto y capaz de completar un cuestionario.
5-El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- participantes que tienen malformación anorrectal
- Participantes que tienen enfermedades neurológicas que afectan las extremidades inferiores.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la lubiprostona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: un solo brazo ya que todos los participantes recibirán el tratamiento
todos los participantes recibirán lubiprostona
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laxante
Otros nombres:
Biorretroalimentación para participantes con defecación disinérgica y participantes con sensaciones rectales reducidas
Inyección de toxina botulínica para participantes que padecen presión elevada en el canal anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los parámetros manométricos en niños con estreñimiento crónico refractario.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir el porcentaje de los parámetros manométricos más comunes en niños con estreñimiento refractario crónico, por ejemplo, defecación disengérica y sensibilidad rectal reducida y disfunción del esfínter anal.
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1 año
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evaluar la eficacia de la administración oral de lubiprostona 8 y 24 μg una vez al día durante 4 semanas en participantes con estreñimiento crónico refractario
Periodo de tiempo: 1 mes
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Frecuencia de deposiciones espontáneas (MBS) en las semanas 1, 2, 3 y 4 Una SBM se definió como cualquier evacuación intestinal (BM) que no ocurre dentro de las 24 horas posteriores al uso de medicamentos de rescate (laxante, supositorio o enema).
A los participantes se les entregará un diario para que lo completen en casa donde registrarán todos los detalles de cada SBM, incluida la consistencia de las heces y la dificultad que tienen para evacuarlas.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de las sesiones de biorretroalimentación en niños con defecación disengérica y en niños con hiposensibilidad rectal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes con estreñimiento crónico refractario y los parámetros de manometría mostraron defecación disengérica o hiposensibilidad recibirán sesiones de biorretroalimentación y los investigadores miden la diferencia en la herramienta de puntuación del manejo intestinal antes y después de las sesiones de biorretroalimentación, cuanto mayor es la puntuación, más grave es la condición
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3 meses
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Determinar el efecto de una dieta libre de proteínas de leche de vaca sobre el estreñimiento crónico refractario en niños.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los participantes recibirán una dieta sin leche de vaca durante 4 semanas y los investigadores miden la diferencia en la herramienta de puntuación del control intestinal antes y después de la dieta sin leche de vaca, cuanto mayor es la puntuación, más grave es la afección.
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1 mes
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Determinar el efecto de la inyección de toxina botulínica en niños con presión de reposo elevada del canal anal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes con parámetros refractarios y manométricos crónicos mostraron una alta presión en reposo del canal anal recibirán una inyección de toxina botulínica y los investigadores miden la diferencia en la herramienta de puntuación del manejo intestinal antes y después de la inyección, cuanto mayor es la puntuación, más grave es la afección.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- manometery in constipation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .