Аноректальная манометрия при хроническом рефрактерном запоре у детей
5 октября 2024 г. обновлено: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
Диагностическая ценность аноректальной манометрии при хроническом рефрактерном запоре у детей с недержанием кала или без него
Аноректальная манометрия и аноректальная манометрия высокого разрешения (HRAM) становятся предпочтительным исследованием для понимания патофизиологии хронического запора с недержанием кала или без него у детей во многих учреждениях.
С помощью аноректальной манометрии высокого разрешения мы можем получить информацию о том, связаны ли симптомы с дисфункцией сфинктера, нарушением чувствительности или диссинергией тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель: оценить различные закономерности аноректальной манометрии у детей с хроническим рефрактерным запором с недержанием кала или без него.
Вторичная цель: Определить эффективность различных методов лечения хронического рефрактерного запора на основе аноректальных данных. Оценить безопасность, переносимость и эффективность любипростона у детей возрастной группы с хроническим рефрактерным запором. Оценить эффект исключения продуктов из коровьего молока у больных хроническим рефрактерным запором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Номер телефона: 01001831590
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Номер телефона: +2001070689789
- Электронная почта: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Номер телефона: 01070689789
- Электронная почта: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 4 до 16 лет.
Участники, соответствующие Римским критериям IV для диагностики функционального запора.
По крайней мере 2 из следующих симптомов присутствуют по крайней мере один раз в неделю в течение как минимум 1 месяца:
- 2 или менее дефекаций в туалет в неделю
- По крайней мере, 1 эпизод недержания кала в неделю.
- Задержка позы в анамнезе или чрезмерная умышленная задержка стула
- Болезненные или твердые испражнения в анамнезе
- Наличие большой каловой массы в прямой кишке.
- Стул большого диаметра в анамнезе, который может затруднить пользование туалетом. Симптомы не могут быть полностью объяснены другим заболеванием (Hyams et al., 2016).
- Участники с хроническим рефрактерным запором. Хронический рефрактерный запор (КРР) определяется как дети, которые не могут испражняться, несмотря на максимальную слабительную терапию, и нуждаются в ежедневной ректальной стимуляции в виде клизм или суппозиториев для дефекации. 4-Желает и может вести дневник он/она самостоятельно, желает и может заполнить анкету.
5. Участник или, если применимо, его законный представитель подписывает и ставит дату в письменной форме информированного согласия и на любом необходимом разрешении на сохранение конфиденциальности до начала каких-либо процедур исследования.
Критерии исключения:
- участники с аноректальными пороками развития
- участники с неврологическими заболеваниями, поражающими нижние конечности
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на любипростон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука, так как все участники получат лечение
все участники получат любипростон
|
слабительное
Другие имена:
Биологическая обратная связь для участников с диссинергической дефекацией и участников со сниженной ректальной чувствительностью
Инъекции ботулотоксина для участников, страдающих повышенным давлением в анальном канале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить манометрические показатели у детей с хроническими рефрактерными запорами.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить процент наиболее частых манометрических параметров у детей с хроническими рефрактерными запорами, например, диссенгерическую дефекацию, снижение чувствительности прямой кишки и дисфункцию анального сфинктера.
|
1 год
|
|
оценить эффективность перорального приема любипростона в дозе 8 и 24 мкг один раз в день в течение 4 недель у участников с хроническим рефрактерным запором.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота спонтанных испражнений (СДК) на 1, 2, 3 и 4-й неделях. СДМ определяли как любое испражнение (СД), которое не происходит в течение 24 часов после применения препаратов неотложной помощи (слабительного, суппозиториев или клизмы).
Участникам будет предоставлен дневник, который они смогут заполнить дома, где они будут записывать все детали каждого СБМ, включая консистенцию стула и трудности, с которыми они сталкиваются при его прохождении.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффект сеансов биологической обратной связи у детей с диссенгерической дефекацией и у детей с ректальной гипочувствительностью.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники с хроническим рефрактерным запором и параметрами манометрии, показавшими диссенгерическую дефекацию или гипочувствительность, получат сеансы биологической обратной связи, и исследователи измеряют разницу в инструменте оценки управления кишечником до и после сеансов биологической обратной связи, чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
3 месяца
|
|
Определить влияние безбелковой диеты коровьего молока на хронические рефрактерные запоры у детей.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники будут соблюдать диету без коровьего молока в течение 4 недель, и исследователи измеряют разницу в инструменте оценки управления кишечником до и после диеты без коровьего молока, чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
1 месяц
|
|
Определить эффект от введения ботулотоксина детям с повышенным давлением покоя в анальном канале.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники с хронической рефрактерностью и манометрическими параметрами показали высокое давление в состоянии покоя в анальном канале, им будет сделана инъекция ботулотоксина, и исследователи измеряют разницу в инструменте оценки управления кишечником до и после инъекции, чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- manometery in constipation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .