Anorektaalinen manometria lasten kroonisessa tulenkestävässä ummetuksessa
lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
Anorektaalisen manometrian diagnostinen arvo lasten kroonisessa tulenkestävässä ummetuksessa ulosteenpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman
Anorektaalinen manometria ja korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria (HRAM) ovat tulossa suosituiksi tutkimuksiksi lasten kroonisen ummetuksen patofysiologian ymmärtämiseksi monissa laitoksissa.
Korkearesoluutioisessa anorektaalisessa manometriassa pystymme saamaan tietoa siitä, liittyvätkö oireet sulkijalihaksen toimintahäiriöön, aistinvaraisuuden heikkenemiseen tai lantionpohjan dyssynergiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida erilaisia anorektaalisen manometrian malleja lapsilla, joilla on krooninen tulenkestävä ummetus, johon liittyy tai ei ole ulosteenpidätyskyvyttömyyttä.
Toissijainen tavoite: Selvittää kroonisen refraktorisen ummetuksen eri hoitomuotojen tehokkuus anorektaalisten löydösten perusteella. Arvioida lubiprostonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta lasten ikäryhmässä, jolla on krooninen refraktorinen ummetus. Arvioida lehmänmaitotuotteiden eliminoinnin vaikutusta potilaalla, jolla on krooninen tulenkestävä ummetus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Puhelinnumero: 01001831590
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Puhelinnumero: +2001070689789
- Sähköposti: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Puhelinnumero: 01070689789
- Sähköposti: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4-16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Osallistujat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnallisen ummetuksen diagnosoimiseksi.
Vähintään 2 seuraavista esiintyy vähintään kerran viikossa vähintään kuukauden ajan:
- 2 tai vähemmän ulostamista wc:ssä viikossa
- Vähintään 1 ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa
- Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
- Aiempi läpimitaltaan suuri uloste, joka saattaa tukkia wc-käynnin Oireita ei voida täysin selittää muulla sairaudella (Hyams et al., 2016).
- Osallistujat, joilla on krooninen tulenkestävä ummetus. Krooninen refraktaarinen ummetus (CRC) määritellään lapseksi, joka ei pysty ulostamaan, vaikka he saavat maksimaalista laksatiivista hoitoa ja jotka tarvitsevat päivittäistä peräsuolen stimulaatiota peräruiskeiden tai peräpuikkojen muodossa 4-On halukas ja kykenevä pitämään päiväkirjaa hänen oma ja halukas ja kykenevä vastaamaan kyselyyn.
5-Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on anorektaalinen epämuodostuma
- osallistujat, joilla on alaraajoihin vaikuttava neurologinen sairaus
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergioita lubiprostonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi, koska kaikki osallistujat saavat hoidon
kaikki osallistujat saavat lubiprostonen
|
laksatiivinen
Muut nimet:
Biofeedback osallistujille, joilla on dyssynerginen ulostaminen ja heikentyneet peräsuolen tuntemukset
Botuliinitoksiini-injektio osallistujille, jotka kärsivät kohonneesta peräaukon paineesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida manometrisiä parametreja lapsilla, joilla on krooninen tulenkestävä ummetus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa tavallisimpien manometristen parametrien prosenttiosuutta lapsilla, joilla on krooninen refraktorinen ummetus, kuten dyssengeerinen ulostaminen ja heikentynyt peräsuolen herkkyys ja peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriö.
|
1 vuosi
|
|
arvioida lubiprostoni 8 ja 24 μg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan antamisen tehokkuus osallistujille, joilla on krooninen refraktorinen ummetus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) esiintymistiheys viikoilla 1, 2, 3 ja 4 SBM määriteltiin mihin tahansa suolen liikkeeseen (BM), jota ei esiinny 24 tunnin kuluessa pelastuslääkityksen (laksatiivinen, peräpuikko tai peräruiske) jälkeen.
Osallistujille annetaan päiväkirja täytettäväksi kotona, johon he kirjaavat jokaisen SBM:n kaikki yksityiskohdat, mukaan lukien ulosteen konsistenssi ja vaikeudet sen kulkemisessa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofeed back -istuntojen vaikutuksen määrittäminen lapsilla, joilla on dyssengeerinen ulostaminen, ja lapsilla, joilla on peräsuolen aliherkkyyttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on krooninen refraktaarinen ummetus ja manometriaparametrit osoittivat dyssengeeristä ulostamista tai hyposensitiivistä, saavat biopalauteistuntoja, ja tutkijat mittaavat eron suolen hallinnan pisteytystyökalussa ennen ja jälkeen biopalauteistuntoja, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahin tila.
|
3 kuukautta
|
|
Selvittää lehmänmaidon proteiinittoman ruokavalion vaikutus krooniseen tulenkestävään ummetukseen lapsilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujat saavat lehmänmaidotonta ruokavaliota 4 viikon ajan ja tutkijat mittaavat eron suolen hallinnan pisteytystyökalussa ennen lehmänmaidotonta ruokavaliota ja sen jälkeen, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin tila
|
1 kuukausi
|
|
Botuliinitoksiini-injektion vaikutuksen määrittäminen lapsille, joilla on kohonnut peräaukon lepopaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on krooniset refraktaariset ja manometriset parametrit, osoittivat korkean peräaukon lepopaineen saavan botuliinitoksiini-injektion, ja tutkijat mittaavat eron suolenhoidon pisteytystyökalussa ennen injektiota ja sen jälkeen, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin tila.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- manometery in constipation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .