Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anorektal manometer i pædiatrisk kronisk refraktær obstipation

5. oktober 2024 opdateret af: asmaa abdelnaby, Ain Shams University

Den diagnostiske værdi af anorektal manometri ved pædiatrisk kronisk refraktær obstipation med eller uden fækal inkontinens

Anorektal manometri og højopløselig anorektal manometri (HRAM) er ved at blive den foretrukne undersøgelse for at forstå patofysiologien af ​​kronisk obstipation med eller uden fækal inkontinens hos børn i mange institutioner. I høj opløsning anorektal manometer er vi i stand til at få information om, hvorvidt symptomerne er relateret til sphincter dysfunktion, nedsat sansning eller bækkenbundsdyssynergi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere forskellige mønstre af anorektal manometri hos børn med kronisk refraktær obstipation med eller uden fækal inkontinens.

Sekundært mål: At bestemme effektiviteten af ​​forskellige behandlingsformer af kronisk refraktær obstipation baseret på anorektale fund. At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​lubiprostone i pædiatrisk aldersgruppe med kronisk refraktær forstoppelse. At vurdere effekten af ​​eliminering af komælksprodukter hos patienter med kronisk refraktær obstipation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: yosra mohamed mohsen awad, MD
  • Telefonnummer: 01001831590

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge i alderen fra 4 til 16 år.

  2. Deltagere, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation.

    Mindst 2 af følgende er til stede mindst en gang om ugen i mindst 1 måned:

    • 2 eller færre afføringer på toilettet om ugen
    • Mindst 1 episode af fækal inkontinens om ugen
    • Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring
    • Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer
    • Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
    • Anamnese med afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet Symptomerne kan ikke fuldt ud forklares med en anden medicinsk tilstand (Hyams et al., 2016).
  3. Deltagere, der har kronisk refraktær forstoppelse. Kronisk refraktær obstipation (CRC) er defineret som børn, der ikke er i stand til at få afføring på trods af at de er i maksimal afføringsbehandling og kræver daglig rektal stimulation i form af lavementer eller stikpiller for at få afføring 4-Er villig og i stand til at føre dagbog hans/hendes egen og villig og i stand til at udfylde et spørgeskema.

5-Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der har anorektal misdannelse
  • deltagere, der har neurologisk sygdom, der påvirker underekstremiteterne
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for lubiprostone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarm, da alle deltagere vil modtage behandlingen
alle deltagere vil modtage lubiprostone
Medicin: lubiprostone , enkeltarm
afføringsmiddel
Andre navne:
  • smøremiddel
Procedure: biofeed back sessioner
Biofeedback til deltagere med dyssynerg afføring og deltagere med reducerede rektale fornemmelser
Procedure: botox indsprøjtning
Botulinumtoksininjektion til deltagere, der lider af forhøjet analkanaltryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de manometriske parametre hos børn med kronisk refraktær forstoppelse
Tidsramme: 1 år
At måle procenten af ​​de mest almindelige manometriske parametre hos børn med kronisk refraktær obstipation, fx dyssengerisk afføring og reduceret rektal sensivitet og anal lukkemuskeldysfunktion.
1 år
evaluere effektiviteten af ​​oral administration af lubiprostone 8 og 24 μg én gang dagligt i 4 uger hos deltagere med kronisk refraktær forstoppelse
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af spontan afføring (SBM) ved uge 1, 2, 3 og 4. En SBM blev defineret som enhver afføring (BM), der ikke forekommer inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin (afføringsmiddel, stikpille eller lavement). Deltagerne får en dagbog, som de skal udfylde derhjemme, hvor de vil registrere alle detaljer om hver enkelt SBM, inklusive afføringens konsistens og vanskelighederne ved at passere den.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effekten af ​​biofeed back-sessioner hos børn med dyssengerisk afføring og hos børn med rektal hyposensitivitet
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere med kronisk refraktær obstipation og manometriske parametre viste dyssengerisk afføring eller hyposensitivitet vil modtage biofeedback-sessioner, og efterforskerne måler forskellen i tarmstyringsscoringsværktøjet før og efter biofeedback-sessionerne, jo højere score jo værst er tilstanden
3 måneder
For at bestemme effekten af ​​komælkproteinfri diæt på kronisk refraktær forstoppelse hos børn
Tidsramme: 1 måned
Deltagerne vil modtage komælksfri diæt i 4 uger, og efterforskere måler forskellen i tarmstyringsscoringsværktøj før og efter komælksfri diæt, jo højere score, jo værst er tilstanden
1 måned
For at bestemme effekten af ​​botulinumtoksininjektion hos børn med forhøjet analkanalhviletryk
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere med kroniske refraktære og manometriske parametre viste, at højt analkanalhviletryk vil have botulinumtoksininjektion, og efterforskere måler forskellen i tarmstyringsscoringsværktøj før og efter injektionen, jo højere score jo værst er tilstanden
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, Assistant Lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • manometery in constipation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med lubiprostone , enkeltarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner