- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06543979
Anorektal manometer i pediatrisk kronisk refraktær forstoppelse
Den diagnostiske verdien av anorektal manometri ved pediatrisk kronisk refraktær forstoppelse med eller uten fekal inkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere ulike mønstre av anorektal manometri hos barn med kronisk refraktær obstipasjon med eller uten fekal inkontinens.
Sekundært mål: Å bestemme effektiviteten til ulike behandlingsformer for kronisk refraktær forstoppelse basert på anorektale funn. For å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til lubiprostone i pediatrisk aldersgruppe med kronisk refraktær forstoppelse. For å vurdere effekten av eliminering av kumelkprodukter hos pasienter med kronisk refraktær forstoppelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Telefonnummer: 01001831590
Studer Kontakt Backup
- Navn: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Telefonnummer: +2001070689789
- E-post: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Telefonnummer: 01070689789
- E-post: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 4 til 16 år.
Deltakere som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnostisering av funksjonell forstoppelse.
Minst 2 av følgende tilstede minst en gang i uken i minst 1 måned:
- 2 eller færre avføringer på toalettet per uke
- Minst 1 episode med fekal inkontinens per uke
- Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon
- Historie med smertefulle eller harde avføringer
- Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
- Historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet Symptomene kan ikke fullt ut forklares av en annen medisinsk tilstand (Hyams et al., 2016).
- Deltakere som har kronisk refraktær forstoppelse. Kronisk refraktær obstipasjon (CRC) er definert som barn som ikke klarer å ta avføring til tross for maksimal avføringsbehandling og krever daglig rektal stimulering i form av klyster eller stikkpiller for å få avføring 4-Er villig og i stand til å føre dagbok. hans/hennes egen og villig og i stand til å fylle ut et spørreskjema.
5-Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som har anorektal misdannelse
- deltakere som har nevrologisk sykdom som påvirker underekstremitetene
- Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot lubiprostone
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltarm da alle deltakere vil få behandlingen
alle deltakere vil motta lubiprostone
|
avføringsmiddel
Andre navn:
Biofeedback for deltakere med dyssynergisk avføring og deltakere med redusert rektale sensasjoner
Botulinumtoksininjeksjon for deltakere som lider av forhøyet analtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de manometriske parametrene hos barn med kronisk refraktær forstoppelse
Tidsramme: 1 år
|
For å måle prosentandelen av de vanligste manometriske parametrene hos barn med kronisk refraktær forstoppelse, f.eks. dyssengerisk avføring og redusert rektal sensivitet og analsfinkterdysfunksjon.
|
1 år
|
|
evaluere effekten av oral administrering av lubiprostone 8 og 24 μg én gang daglig i 4 uker hos deltakere med kronisk refraktær forstoppelse
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av spontan tarmbevegelse (SBM) ved uke 1, 2, 3 og 4. En SBM ble definert som enhver avføring (BM) som ikke skjer innen 24 timer etter bruk av redningsmedisin (avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster).
Deltakerne vil få en dagbok som de skal fylle ut hjemme, der de vil registrere alle detaljer om hver SBM, inkludert konsistensen til avføringen og vanskelighetene de har med å passere den.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av biofeed-back-økter hos barn med dyssengerisk avføring og hos barn med rektal hyposensitivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakere med kronisk refraktær forstoppelse og manometriparametere som viste dyssengerisk avføring eller hyposensitivitet vil motta biofeedback-økter, og etterforskerne måler forskjellen i tarmbehandlingsscoringsverktøyet før og etter biofeedback-øktene jo høyere poengsum jo dårligst er tilstanden
|
3 måneder
|
|
For å bestemme effekten av kumelkproteinfri diett på kronisk ildfast forstoppelse hos barn
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil motta kumelkfri diett i 4 uker og etterforskere måler forskjellen i tarmbehandlingsscoringsverktøy før og etter kumelkfri diett jo høyere poengsum jo dårligst er tilstanden
|
1 måned
|
|
For å bestemme effekten av botulinumtoksininjeksjon hos barn med forhøyet hviletrykk i analkanalen
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakere med kroniske refraktære og manometriske parametere viste at høyt hviletrykk i analkanalen vil ha botulinumtoksin-injeksjon, og etterforskere måler forskjellen i tarmbehandlingsscoringsverktøy før og etter injeksjonen jo høyere poengsum jo dårligst er tilstanden
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- manometery in constipation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .