Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anorektal manometer i pediatrisk kronisk refraktær forstoppelse

5. oktober 2024 oppdatert av: asmaa abdelnaby, Ain Shams University

Den diagnostiske verdien av anorektal manometri ved pediatrisk kronisk refraktær forstoppelse med eller uten fekal inkontinens

Anorektal manometri og høyoppløselig anorektal manometri (HRAM) er i ferd med å bli den foretrukne undersøkelsen for å forstå patofysiologien til kronisk forstoppelse med eller uten fekal inkontens hos barn i mange institusjoner. Ved høyoppløselig anorektal manometer er vi i stand til å få informasjon om symptomene er relatert til sphincter dysfunksjon, nedsatt følelse eller bekkenbunnsdyssynergi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere ulike mønstre av anorektal manometri hos barn med kronisk refraktær obstipasjon med eller uten fekal inkontinens.

Sekundært mål: Å bestemme effektiviteten til ulike behandlingsformer for kronisk refraktær forstoppelse basert på anorektale funn. For å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til lubiprostone i pediatrisk aldersgruppe med kronisk refraktær forstoppelse. For å vurdere effekten av eliminering av kumelkprodukter hos pasienter med kronisk refraktær forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: yosra mohamed mohsen awad, MD
  • Telefonnummer: 01001831590

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn og ungdom i alderen 4 til 16 år.
  2. Deltakere som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnostisering av funksjonell forstoppelse.

    Minst 2 av følgende tilstede minst en gang i uken i minst 1 måned:

    • 2 eller færre avføringer på toalettet per uke
    • Minst 1 episode med fekal inkontinens per uke
    • Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon
    • Historie med smertefulle eller harde avføringer
    • Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen
    • Historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet Symptomene kan ikke fullt ut forklares av en annen medisinsk tilstand (Hyams et al., 2016).
  3. Deltakere som har kronisk refraktær forstoppelse. Kronisk refraktær obstipasjon (CRC) er definert som barn som ikke klarer å ta avføring til tross for maksimal avføringsbehandling og krever daglig rektal stimulering i form av klyster eller stikkpiller for å få avføring 4-Er villig og i stand til å føre dagbok. hans/hennes egen og villig og i stand til å fylle ut et spørreskjema.

5-Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som har anorektal misdannelse
  • deltakere som har nevrologisk sykdom som påvirker underekstremitetene
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot lubiprostone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkeltarm da alle deltakere vil få behandlingen
alle deltakere vil motta lubiprostone
avføringsmiddel
Andre navn:
  • smøremiddel
Biofeedback for deltakere med dyssynergisk avføring og deltakere med redusert rektale sensasjoner
Botulinumtoksininjeksjon for deltakere som lider av forhøyet analtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere de manometriske parametrene hos barn med kronisk refraktær forstoppelse
Tidsramme: 1 år
For å måle prosentandelen av de vanligste manometriske parametrene hos barn med kronisk refraktær forstoppelse, f.eks. dyssengerisk avføring og redusert rektal sensivitet og analsfinkterdysfunksjon.
1 år
evaluere effekten av oral administrering av lubiprostone 8 og 24 μg én gang daglig i 4 uker hos deltakere med kronisk refraktær forstoppelse
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av spontan tarmbevegelse (SBM) ved uke 1, 2, 3 og 4. En SBM ble definert som enhver avføring (BM) som ikke skjer innen 24 timer etter bruk av redningsmedisin (avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster). Deltakerne vil få en dagbok som de skal fylle ut hjemme, der de vil registrere alle detaljer om hver SBM, inkludert konsistensen til avføringen og vanskelighetene de har med å passere den.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av biofeed-back-økter hos barn med dyssengerisk avføring og hos barn med rektal hyposensitivitet
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere med kronisk refraktær forstoppelse og manometriparametere som viste dyssengerisk avføring eller hyposensitivitet vil motta biofeedback-økter, og etterforskerne måler forskjellen i tarmbehandlingsscoringsverktøyet før og etter biofeedback-øktene jo høyere poengsum jo dårligst er tilstanden
3 måneder
For å bestemme effekten av kumelkproteinfri diett på kronisk ildfast forstoppelse hos barn
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil motta kumelkfri diett i 4 uker og etterforskere måler forskjellen i tarmbehandlingsscoringsverktøy før og etter kumelkfri diett jo høyere poengsum jo dårligst er tilstanden
1 måned
For å bestemme effekten av botulinumtoksininjeksjon hos barn med forhøyet hviletrykk i analkanalen
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere med kroniske refraktære og manometriske parametere viste at høyt hviletrykk i analkanalen vil ha botulinumtoksin-injeksjon, og etterforskere måler forskjellen i tarmbehandlingsscoringsverktøy før og etter injeksjonen jo høyere poengsum jo dårligst er tilstanden
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere