Manômetro anorretal na constipação refratária crônica pediátrica
5 de outubro de 2024 atualizado por: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
O valor diagnóstico da manometria anorretal na constipação refratária crônica pediátrica com ou sem incontinência fecal
A manometria anorretal e a manometria anorretal de alta resolução (HRAM) estão se tornando a investigação de escolha para a compreensão da fisiopatologia da constipação crônica com ou sem incontinência fecal em crianças em muitas instituições.
Na manômetro anorretal de alta resolução, podemos obter informações se os sintomas estão relacionados à disfunção esfincteriana, sensibilidade prejudicada ou dissinergia do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar diferentes padrões de manometria anorretal em crianças com constipação crônica refratária com ou sem incontinência fecal.
Objetivo secundário: determinar a eficácia de diferentes modalidades de tratamento da constipação crônica refratária com base nos achados anorretais. Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da lubiprostona na faixa etária pediátrica com constipação crônica refratária. Avaliar o efeito da eliminação de produtos lácteos de vaca em pacientes com constipação crônica refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Número de telefone: 01001831590
Estude backup de contato
- Nome: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Número de telefone: +2001070689789
- E-mail: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Número de telefone: 01070689789
- E-mail: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos.
Participantes que preencheram os critérios de Roma IV para o diagnóstico de constipação funcional.
Pelo menos 2 dos seguintes presentes pelo menos uma vez por semana durante pelo menos 1 mês:
- 2 ou menos defecações no banheiro por semana
- Pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana
- História de postura retentiva ou retenção volitiva excessiva de fezes
- História de evacuações dolorosas ou duras
- Presença de grande massa fecal no reto
- História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário Os sintomas não podem ser totalmente explicados por outra condição médica (Hyams et al., 2016).
- Participantes com constipação crônica refratária. A constipação refratária crônica (CCR) é definida como crianças que não conseguem evacuar apesar de estarem em terapia laxante máxima e necessitam de estimulação retal diária na forma de enemas ou supositórios para evacuar 4-Está disposto e é capaz de manter um diário próprio e disposto e capaz de preencher um questionário.
5-O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critérios de exclusão:
- participantes que têm malformação anorretal
- participantes que têm doença neurológica que afeta os membros inferiores
- Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia à lubiprostona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: braço único, pois todos os participantes receberão o tratamento
todos os participantes receberão lubiprostona
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laxante
Outros nomes:
Biofeedback para participantes com defecação dissinérgica e participantes com sensações retais reduzidas
Injeção de toxina botulínica para participantes que sofrem de pressão elevada no canal anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os parâmetros manométricos em crianças com constipação crônica refratária
Prazo: 1 ano
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Medir a porcentagem dos parâmetros manométricos mais comuns em crianças com constipação crônica refratária, por exemplo, defecação dissengérica e sensibilidade retal reduzida e disfunção do esfíncter anal.
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1 ano
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avaliar a eficácia da administração oral de lubiprostona 8 e 24 μg uma vez ao dia durante 4 semanas em participantes com constipação crônica refratária
Prazo: 1 mês
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Frequência de movimentos intestinais espontâneos (SBM) nas semanas 1,2,3 e 4 Um SBM foi definido como qualquer evacuação (MO) que não ocorre dentro de 24 horas após o uso de medicação de resgate (laxante, supositório ou enema).
Os participantes receberão um diário para preencher em casa, onde registrarão todos os detalhes de cada SBM, incluindo a consistência das fezes e a dificuldade que têm em passá-las.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito das sessões de biofeed back em crianças com defecação dissengérica e em crianças com hipossensibilidade retal
Prazo: 3 meses
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Participantes com constipação crônica refratária e parâmetros de manometria apresentaram defecação dissengérica ou hiposensibilidade receberão sessões de biofeedback e os investigadores medirão a diferença na ferramenta de pontuação de manejo intestinal antes e depois das sessões de biofeedback, quanto maior a pontuação, maior a condição
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3 meses
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Determinar o efeito da dieta isenta de proteína do leite de vaca na constipação crônica refratária em crianças
Prazo: 1 mês
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Os participantes receberão dieta sem leite de vaca por 4 semanas e os investigadores medirão a diferença na ferramenta de pontuação de manejo intestinal antes e depois da dieta sem leite de vaca, quanto maior a pontuação, maior a condição
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1 mês
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Determinar o efeito da injeção de toxina botulínica em crianças com pressão elevada de repouso no canal anal
Prazo: 3 meses
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Os participantes com parâmetros manométricos e refratários crônicos apresentaram alta pressão de repouso no canal anal e receberão injeção de toxina botulínica e os investigadores medem a diferença na ferramenta de pontuação de manejo intestinal antes e depois da injeção, quanto maior a pontuação, pior a condição
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- manometery in constipation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .