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Manometria anorettale nella stipsi cronica refrattaria pediatrica

5 ottobre 2024 aggiornato da: asmaa abdelnaby, Ain Shams University

Il valore diagnostico della manometria anorettale nella costipazione cronica refrattaria pediatrica con o senza incontinenza fecale

La manometria anorettale e la manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM) stanno diventando l'indagine di scelta per comprendere la fisiopatologia della costipazione cronica con o senza incontenimento fecale nei bambini in molte istituzioni. Con la manometria anorettale ad alta risoluzione siamo in grado di ottenere informazioni se i sintomi sono correlati a disfunzione dello sfintere, sensibilità compromessa o dissinergia del pavimento pelvico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare diversi modelli di manometria anorettale nei bambini con costipazione cronica refrattaria con o senza incontinenza fecale.

Obiettivo secondario: determinare l'efficacia delle diverse modalità di trattamento della stitichezza cronica refrattaria sulla base dei risultati anorettali. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del lubiprostone nella fascia di età pediatrica con costipazione cronica refrattaria. Valutare l’effetto dell’eliminazione dei prodotti a base di latte vaccino in pazienti con costipazione cronica refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: yosra mohamed mohsen awad, MD
  • Numero di telefono: 01001831590

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti dai 4 ai 16 anni.

  2. Partecipanti che soddisfacevano i criteri di Roma IV per la diagnosi di stitichezza funzionale.

    Almeno 2 dei seguenti presenti almeno una volta alla settimana per almeno 1 mese:

    • 2 o meno feci nella toilette a settimana
    • Almeno 1 episodio di incontinenza fecale a settimana
    • Storia di posture ritentive o eccessiva ritenzione volontaria di feci
    • Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
    • Presenza di una grande massa fecale nel retto
    • Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette. I sintomi non possono essere completamente spiegati da un'altra condizione medica (Hyams et al., 2016).
  3. Partecipanti che soffrono di stitichezza cronica refrattaria. La costipazione cronica refrattaria (CRC) è definita come bambini che non sono in grado di defecare nonostante siano sottoposti a terapia lassativa massima e necessitano di stimolazione rettale quotidiana sotto forma di clisteri o supposte per defecare 4-È disposto e in grado di tenere un diario proprio e disposto e in grado di completare un questionario.

5-Il partecipante o, se applicabile, il suo rappresentante legalmente riconosciuto firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che hanno malformazioni anorettali
  • partecipanti che hanno malattie neurologiche che colpiscono gli arti inferiori
  • Ha una storia di ipersensibilità o allergie al lubiprostone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo poiché tutti i partecipanti riceveranno il trattamento
tutti i partecipanti riceveranno lubiprostone
Droga: lubiprostone, braccio singolo
lassativo
Altri nomi:
  • lubrificante
Procedura: sessioni di biofeed back
Biofeedback per partecipanti con defecazione dissinergica e partecipanti con sensazioni rettali ridotte
Procedura: iniezione di botox
Iniezione di tossina botulinica per partecipanti che soffrono di elevata pressione nel canale anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri manometrici nei bambini con stipsi cronica refrattaria
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la percentuale dei parametri manometrici più comuni nei bambini con costipazione cronica refrattaria, ad esempio defecazione dissengerica, ridotta sensibilità rettale e disfunzione dello sfintere anale.
1 anno
valutare l'efficacia della somministrazione orale di lubiprostone 8 e 24 μg una volta al giorno per 4 settimane in partecipanti con costipazione cronica refrattaria
Lasso di tempo: 1 mese
Frequenza dei movimenti intestinali spontanei (SBM) alle settimane 1,2,3 e 4 Un SBM è stato definito come qualsiasi movimento intestinale (BM) che non si verifica entro 24 ore dall'uso di farmaci di salvataggio (lassativi, supposte o clisteri). Ai partecipanti verrà consegnato un diario da compilare a casa dove registreranno tutti i dettagli di ogni SBM inclusa la consistenza delle feci e la difficoltà che hanno nel superarle.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto delle sessioni di biofeed back nei bambini con defecazione dissengerica e nei bambini con iposensibilità rettale
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti con costipazione cronica refrattaria e parametri manometrici hanno mostrato defecazione dissengerica o iposensibilità riceveranno sessioni di biofeedback e gli investigatori misureranno la differenza nello strumento di punteggio della gestione intestinale prima e dopo le sessioni di biofeedback quanto più alto è il punteggio tanto più grave è la condizione
3 mesi
Determinare l’effetto della dieta priva di proteine ​​del latte vaccino sulla stitichezza cronica refrattaria nei bambini
Lasso di tempo: 1 mese
I partecipanti riceveranno una dieta priva di latte vaccino per 4 settimane e i ricercatori misureranno la differenza nello strumento di punteggio della gestione intestinale prima e dopo la dieta priva di latte vaccino: quanto più alto è il punteggio, tanto più grave è la condizione
1 mese
Determinare l’effetto dell’iniezione di tossina botulinica nei bambini con elevata pressione a riposo del canale anale
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti con parametri manometrici e refrattari cronici hanno mostrato un'elevata pressione a riposo del canale anale verranno sottoposti a iniezione di tossina botulinica e i ricercatori misureranno la differenza nello strumento di punteggio per la gestione intestinale prima e dopo l'iniezione quanto più alto è il punteggio tanto più grave è la condizione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, Assistant Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • manometery in constipation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione cronica

Prove cliniche su lubiprostone, braccio singolo

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