Manomètre ano-rectale dans la constipation réfractaire chronique pédiatrique
5 octobre 2024 mis à jour par: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
La valeur diagnostique de la manométrie ano-rectale dans la constipation chronique réfractaire pédiatrique avec ou sans incontinence fécale
La manométrie ano-rectale et la manométrie ano-rectale à haute résolution (HRAM) deviennent l'investigation de choix pour comprendre la physiopathologie de la constipation chronique avec ou sans incontinence fécale chez les enfants dans de nombreuses institutions.
Grâce à la manométrie ano-rectale haute résolution, nous sommes en mesure d'obtenir des informations si les symptômes sont liés à un dysfonctionnement du sphincter, à une altération de la sensation ou à une dyssynergie du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : évaluer différents modèles de manométrie ano-rectale chez les enfants souffrant de constipation réfractaire chronique avec ou sans incontinence fécale.
Objectif secondaire : Déterminer l'efficacité des différentes modalités de traitement de la constipation chronique réfractaire sur la base des résultats ano-rectaux. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la lubiprostone dans la tranche d'âge pédiatrique souffrant de constipation réfractaire chronique. Évaluer l'effet de l'élimination des produits laitiers de vache chez les patients souffrant de constipation chronique réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Numéro de téléphone: 01001831590
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Numéro de téléphone: +2001070689789
- E-mail: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Numéro de téléphone: 01070689789
- E-mail: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants et adolescents âgés de 4 à 16 ans.
Participants remplissant les critères de Rome IV pour le diagnostic de la constipation fonctionnelle.
Au moins deux des éléments suivants sont présents au moins une fois par semaine pendant au moins 1 mois :
- 2 défécations ou moins dans les toilettes par semaine
- Au moins 1 épisode d'incontinence fécale par semaine
- Antécédents de posture rétentive ou de rétention volontaire excessive des selles
- Antécédents de selles douloureuses ou dures
- Présence d'une masse fécale importante dans le rectum
- Antécédents de selles de grand diamètre pouvant obstruer les toilettes. Les symptômes ne peuvent pas être entièrement expliqués par une autre condition médicale (Hyams et al., 2016).
- Participants souffrant de constipation chronique réfractaire. La constipation réfractaire chronique (CCR) est définie comme un enfant incapable d'évacuer les selles malgré un traitement laxatif maximal et nécessitant une stimulation rectale quotidienne sous forme de lavements ou de suppositoires pour évacuer les selles. 4-Est disposé et capable de tenir un journal lui-même, disposé et capable de remplir un questionnaire.
5-Le participant ou, le cas échéant, le représentant légalement acceptable du participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
Critères d'exclusion :
- participants qui ont une malformation ano-rectale
- participants souffrant d’une maladie neurologique affectant les membres inférieurs
- A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à la lubiprostone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: un seul bras car tous les participants recevront le traitement
tous les participants recevront de la lubiprostone
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laxatif
Autres noms:
Biofeedback pour les participants présentant une défécation dyssynergique et les participants présentant des sensations rectales réduites
Injection de toxine botulique pour les participants souffrant d'une pression élevée du canal anal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les paramètres manométriques chez les enfants atteints de constipation chronique réfractaire
Délai: 1 an
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Mesurer le pourcentage des paramètres manométriques les plus courants chez les enfants souffrant de constipation réfractaire chronique, par exemple défécation dyssengerique et sensibilité rectale réduite et dysfonctionnement du sphincter anal.
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1 an
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évaluer l'efficacité de l'administration orale de 8 et 24 μg de lubiprostone une fois par jour pendant 4 semaines chez des participants souffrant de constipation chronique réfractaire
Délai: 1 mois
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Fréquence des selles spontanées (SBM) aux semaines 1, 2, 3 et 4. Une SBM a été définie comme toute selle (BM) qui ne se produit pas dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours (laxatif, suppositoire ou lavement).
Les participants recevront un journal à remplir à la maison où ils enregistreront tous les détails de chaque SBM, y compris la consistance des selles et la difficulté qu'ils ont à les évacuer.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'effet des séances de biofeedback chez les enfants présentant une défécation dyssengerique et chez les enfants présentant une hyposensibilité rectale
Délai: 3 mois
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Les participants souffrant de constipation réfractaire chronique et les paramètres de manométrie ont montré une défécation dyssengerique ou une hyposensibilité recevront des séances de biofeedback et les enquêteurs mesureront la différence dans l'outil de notation de la gestion intestinale avant et après les séances de biofeedback, plus le score est élevé, plus la condition est grave.
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3 mois
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Déterminer l'effet d'un régime sans protéines de lait de vache sur la constipation chronique réfractaire chez les enfants
Délai: 1 mois
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Les participants recevront un régime sans lait de vache pendant 4 semaines et les enquêteurs mesureront la différence dans l'outil de notation de la gestion intestinale avant et après un régime sans lait de vache, plus le score est élevé, plus la condition est grave.
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1 mois
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Déterminer l'effet de l'injection de toxine botulique chez les enfants présentant une pression de repos élevée dans le canal anal
Délai: 3 mois
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Les participants présentant des paramètres réfractaires et manométriques chroniques ont montré une pression de repos élevée dans le canal anal recevront une injection de toxine botulique et les enquêteurs mesureront la différence dans l'outil de notation de la gestion intestinale avant et après l'injection, plus le score est élevé, plus la condition est grave.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- manometery in constipation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .