소아 만성 난치성 변비의 항문직장 압력계
2024년 10월 5일 업데이트: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
변실금을 동반하거나 동반하지 않는 소아 만성 난치성 변비에서 항문직장압력측정의 진단적 가치
항문직장 압력측정법과 고해상도 항문직장 압력측정법(HRAM)은 많은 기관에서 소아의 변실금 유무에 관계없이 만성 변비의 병태생리학을 이해하기 위한 선택의 조사가 되고 있습니다.
고해상도 항문직장 압력계를 통해 증상이 괄약근 기능 장애, 감각 장애 또는 골반저 운동 장애와 관련이 있는지 여부에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목적: 변실금이 있거나 없는 만성 난치성 변비가 있는 소아의 항문직장 압력측정의 다양한 패턴을 평가하는 것입니다.
2차 목표: 항문직장 소견을 토대로 만성 난치성 변비 치료의 다양한 방식의 효과를 확인하는 것입니다. 만성 난치성 변비가 있는 소아 연령군에서 루비프로스톤의 안전성, 내약성 및 효과를 평가합니다. 만성 난치성 변비 환자의 우유제품 제거 효과를 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yosra mohamed mohsen awad, MD
- 전화번호: 01001831590
연구 연락처 백업
- 이름: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- 전화번호: +2001070689789
- 이메일: samka2015.abdelnaby@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain shams university
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연락하다:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- 전화번호: 01070689789
- 이메일: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4~16세의 어린이 및 청소년.
기능성 변비 진단을 위한 Rome IV 기준을 충족하는 참가자.
다음 중 최소 2가지가 최소 1개월 동안 최소 일주일에 한 번 이상 나타납니다.
- 일주일에 화장실에서 배변 횟수가 2회 이하
- 일주일에 최소 1회 이상 변실금 발생
- 유지 자세 또는 과도한 의지적 배변 유지의 병력
- 고통스럽거나 힘든 배변 병력
- 직장에 큰 대변 덩어리가 존재함
- 변기를 막을 수 있는 큰 직경의 변의 병력 증상은 다른 의학적 상태로 완전히 설명될 수 없습니다(Hyams et al., 2016).
- 만성 난치성 변비를 앓고 있는 참가자. 만성 난치성 변비(CRC)는 최대 완하제 치료에도 불구하고 배변을 할 수 없고 배변을 위해 관장이나 좌약 형태의 매일 직장 자극이 필요한 어린이로 정의됩니다. 자신의 의지와 의지로 설문지를 작성할 수 있습니다.
5- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 항문직장 기형이 있는 참가자
- 하지에 영향을 미치는 신경 질환이 있는 참가자
- 루비프로스톤에 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자가 치료를 받게 되므로 단일 팔
모든 참가자는 루비프로스톤을 받게 됩니다
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완하제
다른 이름들:
배변 장애가 있는 참가자와 직장 감각이 감소된 참가자를 위한 바이오피드백
항문관 압력 상승으로 고통받는 참가자를 위한 보툴리눔 독소 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 난치성 변비가 있는 소아의 혈압 매개변수를 평가합니다.
기간: 1년
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만성 난치성 변비(예: 이소성 배변, 감소된 직장 감각 및 항문 괄약근 기능 장애)가 있는 어린이의 가장 일반적인 압력 측정 매개변수의 백분율을 측정합니다.
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1년
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만성 난치성 변비 환자를 대상으로 루비프로스톤 8과 24μg을 1일 1회 4주 동안 경구 투여하는 효과를 평가합니다.
기간: 1개월
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1, 2, 3, 4주차의 자발 배변(SBM) 빈도 SBM은 구조 약물(완하제, 좌약 또는 관장제) 사용 후 24시간 이내에 발생하지 않는 배변(BM)으로 정의되었습니다.
참가자에게는 대변의 일관성과 통과의 어려움을 포함하여 각 SBM의 모든 세부 사항을 기록하는 일기가 집에서 제공됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소성 배변 아동과 직장 감각 저하 아동에 대한 바이오피드백 세션의 효과를 확인합니다.
기간: 3개월
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만성 난치성 변비 및 압력 측정 매개변수가 있는 참가자는 이질성 배변 또는 저감수성을 나타냈고 바이오피드백 세션을 받게 되며 연구자는 바이오피드백 세션 전후의 장 관리 점수 도구의 차이를 측정합니다. 점수가 높을수록 가장 지친 상태입니다.
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3개월
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소아의 만성 난치성 변비에 대한 우유 단백질 프리 식이요법의 효과를 확인합니다.
기간: 1개월
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참가자는 4주 동안 우유 없는 식단을 받게 되며 조사관은 우유 없는 식단 전후의 장 관리 점수 도구의 차이를 측정합니다. 점수가 높을수록 가장 힘든 상태입니다.
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1개월
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항문관 안정압이 상승된 소아에서 보툴리눔 독소 주사의 효과를 확인하기 위해
기간: 3개월
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만성 난치성 및 압력 측정 매개 변수를 가진 참가자는 높은 항문관 안정 압력을 보여 보툴리눔 독소 주사를 받게 되며 조사관은 주사 전후의 장 관리 점수 도구의 차이를 측정합니다. 점수가 높을수록 가장 힘든 상태입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, Assistant lecturer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- manometery in constipation
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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