Anorectale manometerie bij chronische refractaire constipatie bij kinderen
5 oktober 2024 bijgewerkt door: asmaa abdelnaby, Ain Shams University
De diagnostische waarde van anorectale manometrie bij chronische refractaire obstipatie bij kinderen, met of zonder fecale incontinentie
Anorectale manometrie en anorectale manometrie met hoge resolutie (HRAM) worden in veel instellingen het onderzoek bij uitstek voor het begrijpen van de pathofysiologie van chronische constipatie met of zonder fecale incontinentie bij kinderen.
Met anorectale manometers met hoge resolutie kunnen we informatie verkrijgen over de vraag of de symptomen verband houden met een disfunctie van de sluitspier, een verminderd gevoel of dyssynergie van de bekkenbodem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Het beoordelen van verschillende patronen van anorectale manometrie bij kinderen met chronische refractaire constipatie, met of zonder fecale incontinentie.
Secundair doel: het bepalen van de effectiviteit van verschillende behandelingsmodaliteiten van chronische refractaire constipatie op basis van de anorectale bevindingen. Om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van lubiproston bij pediatrische leeftijdsgroepen met chronische refractaire constipatie te beoordelen. Om het effect van de eliminatie van koemelkproducten te beoordelen bij patiënten met chronische refractaire constipatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yosra mohamed mohsen awad, MD
- Telefoonnummer: 01001831590
Studie Contact Back-up
- Naam: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master
- Telefoonnummer: +2001070689789
- E-mail: samka2015.abdelnaby@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Asmaa Abdelnaby, Master
- Telefoonnummer: 01070689789
- E-mail: Samka2015.abdelnaby@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar.
Deelnemers die voldoen aan de Rome IV-criteria voor de diagnose van functionele constipatie.
Minstens 2 van de volgende kenmerken zijn minstens één keer per week aanwezig gedurende minstens 1 maand:
- 2 of minder ontlasting op het toilet per week
- Minimaal 1 episode van fecale incontinentie per week
- Voorgeschiedenis van vasthoudende houding of overmatige vrijwillige ontlastingsretentie
- Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
- Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren. De symptomen kunnen niet volledig worden verklaard door een andere medische aandoening (Hyams et al., 2016).
- Deelnemers met chronische refractaire constipatie. Chronische refractaire constipatie (CRC) wordt gedefinieerd als kinderen die niet in staat zijn de stoelgang te verlaten, ondanks dat ze maximale laxerende therapie krijgen en die dagelijkse rectale stimulatie in de vorm van klysma's of zetpillen nodig hebben om stoelgang te krijgen. 4. Is bereid en in staat een dagboek bij te houden. eigen en bereid en in staat een vragenlijst in te vullen.
5-De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerde toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een anorectale malformatie
- deelnemers met een neurologische aandoening die de onderste ledematen aantast
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor lubiproston
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm, aangezien alle deelnemers de behandeling zullen krijgen
alle deelnemers krijgen lubiprostone
|
laxeermiddel
Andere namen:
Biofeedback voor deelnemers met dyssynergische ontlasting en deelnemers met verminderde rectale sensaties
Botulinetoxine-injectie voor deelnemers die lijden aan verhoogde anale kanaaldruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de manometrische parameters bij kinderen met chronische refractaire constipatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het percentage van de meest voorkomende manometrische parameters te meten bij kinderen met chronische refractaire constipatie, bijvoorbeeld dyssengerische ontlasting en verminderde rectale gevoeligheid en disfunctie van de anale sluitspier.
|
1 jaar
|
|
evalueer de werkzaamheid van orale toediening van lubiprostone 8 en 24 μg eenmaal daags gedurende 4 weken bij deelnemers met chronische refractaire constipatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Spontane stoelgang (SBM) Frequentie in week 1,2,3 en 4 Een SBM werd gedefinieerd als elke stoelgang (BM) die niet optreedt binnen 24 uur na gebruik van noodmedicatie (laxeermiddel, zetpil of klysma).
Deelnemers krijgen een dagboek om thuis in te vullen, waarin ze alle details van elke SBM noteren, inclusief de consistentie van de ontlasting en de moeilijkheid die ze hebben bij het passeren ervan.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van biofeedbacksessies te bepalen bij kinderen met dyssengerische defecatie en bij kinderen met rectale hyposensibiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers met chronische refractaire constipatie en manometrieparameters toonden aan dat dyssengerische ontlasting of hypogevoeligheid biofeedbacksessies zullen krijgen en de onderzoekers meten het verschil in het scorehulpmiddel voor darmmanagement voor en na de biofeedbacksessies. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
|
3 maanden
|
|
Om het effect van koemelkeiwitvrij dieet op chronische refractaire constipatie bij kinderen te bepalen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een koemelkvrij dieet en onderzoekers meten het verschil in de darmmanagementscore voor en na een koemelkvrij dieet. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
|
1 maand
|
|
Om het effect van injectie met botulinetoxine te bepalen bij kinderen met verhoogde rustdruk in het anale kanaal
Tijdsspanne: 3 maand
|
Deelnemers met chronische refractaire en manometrische parameters toonden aan dat een hoge rustdruk in het anale kanaal een botulinumtoxine-injectie zal krijgen en onderzoekers meten het verschil in het scorehulpmiddel voor darmmanagement voor en na de injectie. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
|
3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: asmaa abdelnaby mohamed soliman, master, assistant lecturer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- manometery in constipation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .