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IV アルブミン置換中の肝硬変患者の血管内容積を評価するための EJV 閉塞圧測定 (CPMX2)

2025年6月18日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

肝硬変患者の静脈内アルブミン置換中の血管内容積評価のための外頚静脈の閉塞圧の測定。

アルブミン静注の適応がある肝硬変患者は、血管内容量の状態と静脈内アルブミンの動態を研究するために、他動的脚上げの前後およびアルブミン静注の前後に外頚静脈の静脈圧迫法と超音波検査を受けます。ボリュームの過負荷を排除します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

門脈圧亢進症を伴う肝硬変患者は、腹水が発生しやすいです。 現在のガイドラインでは、大量の穿刺、自然発生性細菌性腹膜炎(SBP)の発症、肝腎症候群(HRS)の有無にかかわらず急性腎障害(AKI)の治療など、いくつかの状況に対してアルブミンの静脈内(IV)注入を使用した容量拡張を推奨しています。 しかし、アルブミンの IV 注入の現在の用量は、投与前の個々の血管内容量の状態を考慮していません。 さらに、肝硬変患者において、現在の適応範囲内および適応範囲を超えて、アルブミンによる体積拡張後の体積過負荷の報告が増加しています。 心エコー検査を使用した下大静脈 (IVC) の直径と虚脱指数 (IVCCI) の非侵襲的ポイントオブケア超音波検査 (POCUS) は、心疾患患者の体積状態を評価し、重症患者の輸液反応性を予測するために提案されています。 。 さらに、外頸静脈の閉塞圧 (EJV) を決定することは、中心静脈圧 (CVP) を推定するための代理パラメータとして提案されています。 2005 年にバウマンらは、は、超音波と組織圧圧力計を組み合わせることにより、非侵襲的な静脈圧測定のための新しい方法を導入しました。 末梢閉塞圧は、頸静脈および脳底静脈を介して非侵襲的に測定されました。 侵襲的CVP測定値との良好な相関関係が達成され、測定値は集中治療患者や心臓病患者における体液過剰に対する患者の「耐容予備量」を反映する可能性を示したものの、肝硬変患者への適用については研究する必要がある。

この研究では、研究者らは、肝硬変患者集団において EJV の圧縮が可能かどうかを評価し、血管内の変化の指標として IVC 直径と IVCCI の超音波検査評価と並行して、CPMX2 によって決定される EJV 閉塞圧の変化を観察することを目的としています。非代償性肝硬変患者の体積状態と静脈内アルブミン置換の適応。

この臨床研究の目的は、アルブミン注入の適応がある非代償性肝硬変患者において、CPMX2 を用いて非侵襲的に測定される外頸静脈 (EJV) 閉塞圧の安全性と実現可能性を評価することです。

この研究で収集されたデータは、血管内容積の状態と他動的脚挙上後のその変化を特徴付ける際のEJV閉塞圧の絶対値および/または変化の役割について、将来の臨床研究で使用される仮説を定義するのに役立ちます(体液反応性の間接的なテストとして) )および非代償性肝硬変患者におけるアルブミンの静脈内注入(体積拡大のため)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スイスのベルン大学病院、ベルン病院の内臓外科・内科で治療を受けている、何らかの病因による肝硬変の入院患者および外来患者で、肝組織学または対応する生化学、画像診断および臨床パラメータのいずれかによって診断されている患者。
  • 年齢 18 歳以上
  • 現在の EASL ガイドライン [11] および BAVENO VII コンセンサス推奨 [12] に基づく IV アルブミン注入の適応には、大量穿刺、自然発生性細菌性腹膜炎 (SBP)、HRS の有無にかかわらず AKI が含まれます。
  • 研究への参加から最長 3 か月以内に右心機能を評価する経胸壁心エコー検査が利用可能。

除外基準:

  • アルブミン点滴時に中間治療室または集中治療室に入院している患者
  • 過去 5 日以内に以前の IV アルブミン注入
  • PLR検査の禁忌(すなわち、 頭蓋内圧の上昇)
  • アルブミン点滴に対する禁忌(すなわち、 アルブミンに対するアナフィラキシー反応)
  • 右心不全の病歴
  • 肺水腫、血行力学的不安定性/ショックの臨床的証拠
  • IVC狭窄および/または血栓症などの解剖学的IVC異常
  • 同所性肝移植の病歴
  • インフォームド・コンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CPMX2アーム

この研究は、単一センター、単一アーム、前向きの探索的な概念実証研究です。

アルブミン静注の適応がある肝硬変患者は、血管内容量の状態と静脈内アルブミンの動態を研究するために、他動的脚上げの前後およびアルブミン静注の前後に外頚静脈の静脈圧迫法と超音波検査を受けます。ボリュームの過負荷を排除します。

CPMX2 は、血管閉塞圧を非侵襲的、リアルタイム、断続的にモニタリングするためのポイントオブケア装置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外頸静脈(EJV)閉塞圧の絶対値と相対変化
時間枠:持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
CPMX2 で測定した外頸静脈 (EJV) 閉塞圧の絶対値 (最小および最大 mmHG) および相対変化 (%) をレポートします。
持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
臨床状況におけるCPMX2の使用の実現可能性
時間枠:処置中は患者1人あたり約2時間かかります
臨床状況における CPMX2 の使用の実現可能性は、医師向けの使いやすさとワークフローのアンケートを通じて評価されます (説明)。
処置中は患者1人あたり約2時間かかります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈(IVC)最大径の絶対値と相対変化
時間枠:持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
指定された時間枠内でポイントオブケア超音波を使用して行われた、下大静脈 (IVC) の最大直径 (mm 単位) の絶対値と相対変化のレポート (説明)。
持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
下大静脈(IVC)の最小直径の絶対値と相対変化
時間枠:持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
指定された時間枠内でポイントオブケア超音波を使用して行われた、下大静脈 (IVC) の最小直径 (mm 単位) の絶対値と相対変化のレポート (説明)。
持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
下大静脈(IVC)-虚脱性指数の絶対値と相対変化
時間枠:持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
指定された時間枠中にポイントオブケア超音波を使用して行われた、下大静脈(IVC)の虚脱性指数(%)の絶対値と相対変化のレポート(説明)。
持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
CPMX2の暫定性能評価
時間枠:持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)
研究者によって決定された、CPMX2 測定 (結果 1) と超音波測定 (結果 3 ~ 5) が互換性があると考えられる測定/参加者の割合
持続的他動脚上げ(PLR)の直前(10秒)と1分後、およびアルブミンIV点滴の直前(10秒)と直後(処置の合計時間は患者1人あたり約2時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器欠陥 (DD)、機器有害影響 (ADE)、および重篤な機器有害影響 (SADE) の評価
時間枠:処置中は患者1人あたり約2時間かかります
手順の安全性は、機器欠陥 (DD)、機器有害事象 (ADE)、および機器有害事象 (SADE) を体系的に文書化し、これらの事象の頻度と発生率 (有害事象の説明、有害事象の数、参加者)。
処置中は患者1人あたり約2時間かかります
CPMX2 デバイスを使用した潜在的なリスクの特定
時間枠:処置中は患者1人あたり約2時間かかります
機器の安全性とその使用による潜在的なリスクは、医師へのアンケートと機器の欠陥 (説明) の評価によって評価されます。
処置中は患者1人あたり約2時間かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Annalisa Berzigotti, Prof., MD、Insel Gruppe AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (実際)

2025年5月7日

研究の完了 (実際)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-D0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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