EJV 闭塞压力测量评估肝硬化患者静脉注射白蛋白替代期间的血管内容量 (CPMX2)
测量颈外静脉的闭塞压力以评估肝硬化患者静脉注射白蛋白替代期间的血管内容量。
研究概览
详细说明
肝硬化门静脉高压症患者容易出现腹水。 目前的指南建议在多种情况下使用静脉(IV)白蛋白输注进行扩容,例如大容量腹腔穿刺术、自发性细菌性腹膜炎(SBP)的发生以及伴有/不伴有肝肾综合征(HRS)的急性肾损伤(AKI)的治疗。 然而,目前静脉输注白蛋白的剂量并未考虑给药前的个体血管内容量状态。 此外,越来越多的报告显示,在当前适应症范围内和超出当前适应症的肝硬化患者中,用白蛋白扩容后出现容量超载。 已提出使用超声心动图对下腔静脉 (IVC) 直径和塌陷指数 (IVCCI) 进行无创床旁超声 (POCUS) 评估心脏病患者的容量状态并预测危重患者的液体反应性。 此外,确定颈外静脉(EJV)的闭塞压已被提议作为估计中心静脉压(CVP)的替代参数。 2005 年,鲍曼等人。介绍了一种结合超声波和组织压力计进行无创静脉压测量的新方法。 通过颈静脉和贵要静脉非侵入性地测量外周闭塞压。 尽管与侵入性 CVP 测量取得了良好的相关性,并且测量显示有可能反映重症监护和心脏病患者液体超负荷的“可耐受储备”,但其在肝硬化患者中的应用仍需研究。
在本研究中,研究人员旨在评估 EJV 压缩在肝硬化患者群体中是否可行,并观察 CPMX2 确定的 EJV 闭塞压力的变化,同时对 IVC 直径和 IVCCI 进行超声评估,作为血管内变化的指标。失代偿性肝硬化患者的容量状态和静脉注射白蛋白替代的指征。
本临床研究的目的是评估在有输注白蛋白指征的失代偿性肝硬化患者中使用 CPMX2 无创测量颈外静脉 (EJV) 闭塞压的安全性和可行性。
本研究中收集的数据将有助于定义未来临床研究中使用的假设,这些假设涉及 EJV 闭塞压力的绝对值和/或变化在表征血管内容量状态及其在被动抬高腿部后的变化(作为液体反应性的间接测试)的作用)和失代偿性肝硬化患者静脉输注白蛋白(用于扩容)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有任何病因的肝硬化的住院和门诊患者,通过肝脏组织学或兼容的生化、影像和临床参数诊断,在瑞士伯尔尼大学医院伯尔尼医院内脏外科和医学科接受治疗。
- 年龄≥18岁
- 根据当前 EASL 指南 [11] 和 BAVENO VII 共识建议 [12],静脉输注白蛋白的指征包括大容量腹腔穿刺术、自发性细菌性腹膜炎 (SBP)、伴/不伴 HRS 的 AKI。
- 可用经胸超声心动图评估研究纳入后最多 3 个月内的右心功能。
排除标准:
- 输注白蛋白时入住中级监护病房或重症监护病房的患者
- 过去 5 天内曾静脉输注过白蛋白
- PLR 测试的禁忌症(即 颅内压增高)
- 白蛋白输注禁忌症(即 针对白蛋白的过敏反应)
- 有右心衰竭史
- 肺水肿、血流动力学不稳定/休克的临床证据
- IVC 解剖异常,例如 IVC 狭窄和/或血栓形成
- 原位肝移植史
- 患者无法提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:CPMX2 臂
本研究是一项单中心、单臂、前瞻性、探索性概念验证研究。 有静脉白蛋白指征的肝硬化患者将接受颈外静脉静脉压迫技术,并在被动抬腿前后以及静脉输注白蛋白前后进行超声检查,以研究血管内容量状态的动态和以排除音量超载的情况。 |
CPMX2 是一种用于无创、实时、间歇性监测血管闭塞压力的即时护理设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈外静脉 (EJV) 闭塞压的绝对值和相对变化
大体时间:持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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报告使用 CPMX2 测量的颈外静脉 (EJV) 闭塞压的绝对值(最小和最大 mmHG)和相对变化百分比。
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持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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在临床条件下使用 CPMX2 的可行性
大体时间:整个过程大约持续 2 小时/患者
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将通过针对从业者的可用性和工作流程调查问卷(描述)来评估在临床条件下使用 CPMX2 的可行性。
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整个过程大约持续 2 小时/患者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下腔静脉 (IVC) 最大直径的绝对值和相对变化
大体时间:持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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报告在指定时间范围内通过护理点超声完成的下腔静脉 (IVC) 最大直径(以毫米为单位)的绝对值和相对变化(描述)。
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持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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下腔静脉 (IVC) 最小直径的绝对值和相对变化
大体时间:持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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报告在指定时间范围内通过护理点超声完成的下腔静脉 (IVC) 最小直径(以毫米为单位)的绝对值和相对变化(描述)。
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持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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下腔静脉 (IVC) 塌陷指数的绝对值和相对变化
大体时间:持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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报告在指定时间范围内通过护理点超声完成的下腔静脉 (IVC) 塌陷指数(以 % 为单位)的绝对值和相对变化(描述)。
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持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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CPMX2初步性能评估
大体时间:持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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由研究者确定,CPMX2 测量(结果 1)和超声测量(结果 3-5)被认为兼容的测量/参与者的百分比
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持续被动抬腿 (PLR) 之前(10 秒)和之后 1 分钟,以及静脉输注白蛋白之前(10 秒)和之后(总手术时间约为 2 小时/患者)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械缺陷 (DD)、器械不良影响 (ADE) 和严重器械不良影响 (SADE) 评估
大体时间:整个过程大约持续 2 小时/患者
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将通过系统记录器械缺陷 (DD)、器械不良反应 (ADE) 和严重器械不良反应 (SADE),并监测这些事件的频率和发生率(不良事件的描述、不良事件的数量)来评估手术的安全性。参与者)。
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整个过程大约持续 2 小时/患者
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使用 CPMX2 设备识别潜在风险
大体时间:整个过程大约持续 2 小时/患者
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设备的安全性和使用该设备的潜在风险将在从业者的调查问卷中以及通过设备缺陷评估(描述)进行评估。
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整个过程大约持续 2 小时/患者
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Annalisa Berzigotti, Prof., MD、Insel Gruppe AG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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