Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření okluzního tlaku EJV k posouzení intravaskulárního objemu u pacientů s cirhózou během IV substituce albuminu (CPMX2)

18. června 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Měření okluzního tlaku zevní jugulární žíly pro hodnocení intravaskulárního objemu u pacientů s cirhózou během intravenózní substituce albuminu.

Pacienti s cirhózou s indikací pro intravenózní albumin podstoupí žilní kompresní techniku ​​zevní jugulární žíly plus ultrazvukové vyšetření před/po pasivním zvednutí nohy a také před/po intravenózní infuzi albuminu za účelem studia dynamiky stavu intravaskulárního objemu a aby se vyloučilo přetížení hlasitosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhotičtí pacienti s portální hypertenzí jsou náchylní k rozvoji ascitu. Současné pokyny doporučují expanzi objemu pomocí intravenózní (IV) infuze albuminu za několika okolností, jako je velkoobjemová paracentéza, rozvoj spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) a léčba akutního poškození ledvin (AKI) s/bez hepatorenálního syndromu (HRS). Současné dávky pro IV infuzi albuminu však nezohledňují individuální stav intravaskulárního objemu před jeho podáním. Kromě toho přibývá zpráv o objemovém přetížení po expanzi objemu albuminem u pacientů s cirhózou v rámci současných indikací i mimo ně. Neinvazivní point-of-care ultrazvuk (POCUS) průměru dolní duté žíly (IVC) a indexu kolapsovatelnosti (IVCCI) pomocí echokardiografie byl navržen pro hodnocení stavu objemu u pacientů se srdečním onemocněním a pro predikci schopnosti reagovat na tekutiny u kriticky nemocných pacientů. . Kromě toho bylo jako náhradní parametr pro odhad centrálního venózního tlaku (CVP) navrženo stanovení okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV). V roce 2005 Baumann a spol. představila novou metodu neinvazivního měření žilního tlaku kombinací ultrazvuku a tkáňového tlakového manometru. Periferní okluzní tlak byl měřen neinvazivně přes jugulární a baziliku. Ačkoli bylo dosaženo dobré korelace s invazivními měřeními CVP a měření ukázala potenciál odrážet „tolerovatelnou rezervu“ pacientů s ohledem na přetížení tekutinami u pacientů na jednotce intenzivní péče a kardiologických pacientů, je třeba prostudovat jeho aplikaci u pacientů s cirhózou.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda je komprese EJV v populaci pacientů s cirhózou proveditelná, a pozorují změnu okluzního tlaku EJV stanoveného pomocí CPMX2 paralelně se sonografickým hodnocením průměrů IVC a IVCCI jako indikátorů změn v intravaskulárním objemový stav u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a indikace k intravenózní substituci albuminu.

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV) měřeného neinvazivně pomocí CPMX2 u pacientů s dekompenzovanou cirhózou s indikací k infuzi albuminu.

Údaje shromážděné v této studii pomohou definovat hypotézy, které budou použity v budoucích klinických studiích o úloze absolutních hodnot a/nebo změn okluzního tlaku EJV při charakterizaci stavu intravaskulárního objemu a jeho změny po pasivní elevaci nohy (jako nepřímý test citlivosti na tekutiny ) a intravenózní infuze albuminu (pro zvětšení objemu) u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • In- a ambulantní pacienti s jaterní cirhózou jakékoli etiologie, diagnostikovanou buď jaterní histologií nebo kompatibilními biochemickými, zobrazovacími a klinickými parametry, léčeni na oddělení viscerální chirurgie a medicíny v Inselspital Bern, University Hospital Bern, Švýcarsko.
  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace pro IV infuzi albuminu podle současných doporučení EASL[11] a konsenzuálních doporučení BAVENO VII[12] včetně velkoobjemové paracentézy, spontánní bakteriální peritonitidy (SBP), AKI s/bez HRS.
  • Dostupná transtorakální echokardiografie hodnotící funkci pravého srdce maximálně do 3 měsíců od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intermediární péče nebo jednotku intenzivní péče v době infuze albuminu
  • Předchozí IV infuze albuminu během posledních 5 dnů
  • Kontraindikace testu PLR (tj. zvýšený intrakraniální tlak)
  • Kontraindikace infuze albuminu (tj. anafylaktické reakce na albumin)
  • Anamnéza pravostranného srdečního selhání
  • Klinické známky plicního edému, hemodynamická nestabilita/šok
  • Anatomické abnormality IVC, jako je stenóza a/nebo trombóza IVC
  • Ortotopická transplantace jater v anamnéze
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno CPMX2

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní, explorativní studie důkazu konceptu.

Pacienti s cirhózou s indikací pro intravenózní albumin podstoupí žilní kompresní techniku ​​zevní jugulární žíly plus ultrazvukové vyšetření před/po pasivním zvednutí nohy a také před/po intravenózní infuzi albuminu za účelem studia dynamiky stavu intravaskulárního objemu a aby se vyloučilo přetížení hlasitosti.

CPMX2 je bodové zařízení pro neinvazivní, v reálném čase a přerušované monitorování vaskulárního okluzního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty a relativní změny okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Hlášení absolutních hodnot (minimální a maximální mmHG) a relativních změn v % okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV) měřeno pomocí CPMX2.
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Možnost použití CPMX2 v klinických podmínkách
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
Schopnost použití CPMX2 v klinických podmínkách bude hodnocena prostřednictvím dotazníku použitelnosti a pracovního postupu pro lékaře (popis).
Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty a relativní změny maximálního průměru dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Hlášení absolutních hodnot a relativních změn maximálního průměru dolní duté žíly (IVC) (v mm) provedené pomocí point-of-care ultrazvuku v určeném časovém rámci (popis).
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Absolutní hodnoty a relativní změny minimálního průměru dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Hlášení absolutních hodnot a relativních změn minimálního průměru dolní duté žíly (IVC) (v mm) provedené pomocí ultrazvuku v místě péče v určeném časovém rámci (popis).
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Absolutní hodnoty a relativní změny indexu kolapsovatelnosti dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Hlášení absolutních hodnot a relativních změn indexu kolapsibility dolní duté žíly (IVC) (v %) provedené pomocí ultrazvuku v místě péče v určeném časovém rámci (popis).
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Vyhodnocení předběžného výkonu CPMX2
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
Procento měření / účastníků, kde jsou měření CPMX2 (výsledek 1) a ultrazvukové měření (výsledky 3-5) považovány za kompatibilní, jak určí vyšetřovatel
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nedostatků zařízení (DD), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
Bezpečnost postupu bude hodnocena systematickým dokumentováním nedostatků zařízení (DD), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí (popis nežádoucích účinků, počet účastníci).
Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
Identifikace potenciálních rizik pomocí zařízení CPMX2
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
Bezpečnost zařízení a případná rizika z jeho používání budou posouzena v rámci dotazníku pro lékaře a vyhodnocením Nedostatků zařízení (popis).
Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-D0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPMX2

Předplatit