- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06544161
Měření okluzního tlaku EJV k posouzení intravaskulárního objemu u pacientů s cirhózou během IV substituce albuminu (CPMX2)
Měření okluzního tlaku zevní jugulární žíly pro hodnocení intravaskulárního objemu u pacientů s cirhózou během intravenózní substituce albuminu.
Přehled studie
Detailní popis
Cirhotičtí pacienti s portální hypertenzí jsou náchylní k rozvoji ascitu. Současné pokyny doporučují expanzi objemu pomocí intravenózní (IV) infuze albuminu za několika okolností, jako je velkoobjemová paracentéza, rozvoj spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) a léčba akutního poškození ledvin (AKI) s/bez hepatorenálního syndromu (HRS). Současné dávky pro IV infuzi albuminu však nezohledňují individuální stav intravaskulárního objemu před jeho podáním. Kromě toho přibývá zpráv o objemovém přetížení po expanzi objemu albuminem u pacientů s cirhózou v rámci současných indikací i mimo ně. Neinvazivní point-of-care ultrazvuk (POCUS) průměru dolní duté žíly (IVC) a indexu kolapsovatelnosti (IVCCI) pomocí echokardiografie byl navržen pro hodnocení stavu objemu u pacientů se srdečním onemocněním a pro predikci schopnosti reagovat na tekutiny u kriticky nemocných pacientů. . Kromě toho bylo jako náhradní parametr pro odhad centrálního venózního tlaku (CVP) navrženo stanovení okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV). V roce 2005 Baumann a spol. představila novou metodu neinvazivního měření žilního tlaku kombinací ultrazvuku a tkáňového tlakového manometru. Periferní okluzní tlak byl měřen neinvazivně přes jugulární a baziliku. Ačkoli bylo dosaženo dobré korelace s invazivními měřeními CVP a měření ukázala potenciál odrážet „tolerovatelnou rezervu“ pacientů s ohledem na přetížení tekutinami u pacientů na jednotce intenzivní péče a kardiologických pacientů, je třeba prostudovat jeho aplikaci u pacientů s cirhózou.
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda je komprese EJV v populaci pacientů s cirhózou proveditelná, a pozorují změnu okluzního tlaku EJV stanoveného pomocí CPMX2 paralelně se sonografickým hodnocením průměrů IVC a IVCCI jako indikátorů změn v intravaskulárním objemový stav u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a indikace k intravenózní substituci albuminu.
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV) měřeného neinvazivně pomocí CPMX2 u pacientů s dekompenzovanou cirhózou s indikací k infuzi albuminu.
Údaje shromážděné v této studii pomohou definovat hypotézy, které budou použity v budoucích klinických studiích o úloze absolutních hodnot a/nebo změn okluzního tlaku EJV při charakterizaci stavu intravaskulárního objemu a jeho změny po pasivní elevaci nohy (jako nepřímý test citlivosti na tekutiny ) a intravenózní infuze albuminu (pro zvětšení objemu) u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- In- a ambulantní pacienti s jaterní cirhózou jakékoli etiologie, diagnostikovanou buď jaterní histologií nebo kompatibilními biochemickými, zobrazovacími a klinickými parametry, léčeni na oddělení viscerální chirurgie a medicíny v Inselspital Bern, University Hospital Bern, Švýcarsko.
- Věk ≥ 18 let
- Indikace pro IV infuzi albuminu podle současných doporučení EASL[11] a konsenzuálních doporučení BAVENO VII[12] včetně velkoobjemové paracentézy, spontánní bakteriální peritonitidy (SBP), AKI s/bez HRS.
- Dostupná transtorakální echokardiografie hodnotící funkci pravého srdce maximálně do 3 měsíců od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí na jednotku intermediární péče nebo jednotku intenzivní péče v době infuze albuminu
- Předchozí IV infuze albuminu během posledních 5 dnů
- Kontraindikace testu PLR (tj. zvýšený intrakraniální tlak)
- Kontraindikace infuze albuminu (tj. anafylaktické reakce na albumin)
- Anamnéza pravostranného srdečního selhání
- Klinické známky plicního edému, hemodynamická nestabilita/šok
- Anatomické abnormality IVC, jako je stenóza a/nebo trombóza IVC
- Ortotopická transplantace jater v anamnéze
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno CPMX2
Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní, explorativní studie důkazu konceptu. Pacienti s cirhózou s indikací pro intravenózní albumin podstoupí žilní kompresní techniku zevní jugulární žíly plus ultrazvukové vyšetření před/po pasivním zvednutí nohy a také před/po intravenózní infuzi albuminu za účelem studia dynamiky stavu intravaskulárního objemu a aby se vyloučilo přetížení hlasitosti. |
CPMX2 je bodové zařízení pro neinvazivní, v reálném čase a přerušované monitorování vaskulárního okluzního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnoty a relativní změny okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
Hlášení absolutních hodnot (minimální a maximální mmHG) a relativních změn v % okluzního tlaku zevní jugulární žíly (EJV) měřeno pomocí CPMX2.
|
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
|
Možnost použití CPMX2 v klinických podmínkách
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
|
Schopnost použití CPMX2 v klinických podmínkách bude hodnocena prostřednictvím dotazníku použitelnosti a pracovního postupu pro lékaře (popis).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnoty a relativní změny maximálního průměru dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
Hlášení absolutních hodnot a relativních změn maximálního průměru dolní duté žíly (IVC) (v mm) provedené pomocí point-of-care ultrazvuku v určeném časovém rámci (popis).
|
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
|
Absolutní hodnoty a relativní změny minimálního průměru dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
Hlášení absolutních hodnot a relativních změn minimálního průměru dolní duté žíly (IVC) (v mm) provedené pomocí ultrazvuku v místě péče v určeném časovém rámci (popis).
|
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
|
Absolutní hodnoty a relativní změny indexu kolapsovatelnosti dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
Hlášení absolutních hodnot a relativních změn indexu kolapsibility dolní duté žíly (IVC) (v %) provedené pomocí ultrazvuku v místě péče v určeném časovém rámci (popis).
|
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
|
Vyhodnocení předběžného výkonu CPMX2
Časové okno: Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
Procento měření / účastníků, kde jsou měření CPMX2 (výsledek 1) a ultrazvukové měření (výsledky 3-5) považovány za kompatibilní, jak určí vyšetřovatel
|
Bezprostředně před (10 sekund) a 1 minutu po trvalém pasivním zvedání nohou (PLR) a také bezprostředně před (10 sekund) a po IV infuzi albuminu (celková délka procedury přibližně 2 hodiny/pacient)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nedostatků zařízení (DD), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
|
Bezpečnost postupu bude hodnocena systematickým dokumentováním nedostatků zařízení (DD), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí (popis nežádoucích účinků, počet účastníci).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
|
|
Identifikace potenciálních rizik pomocí zařízení CPMX2
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
|
Bezpečnost zařízení a případná rizika z jeho používání budou posouzena v rámci dotazníku pro lékaře a vyhodnocením Nedostatků zařízení (popis).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 2 hodiny/pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-D0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPMX2
-
Compremium AGNáborCentrální žilní tlakSpojené státy
-
Yale UniversityCompremium AGNábor