- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544161
Messung des EJV-Okklusionsdrucks zur Beurteilung des intravaskulären Volumens bei Patienten mit Leberzirrhose während der intravenösen Albuminsubstitution (CPMX2)
Messung des Verschlussdrucks der äußeren Jugularvene zur Beurteilung des intravaskulären Volumens bei Patienten mit Leberzirrhose während der intravenösen Albuminsubstitution.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie neigen dazu, Aszites zu entwickeln. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine Volumenerweiterung mittels intravenöser (IV) Albumininfusion für verschiedene Umstände, wie z. B. großvolumige Parazentese, Entwicklung einer spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP) und Behandlung einer akuten Nierenschädigung (AKI) mit/ohne hepatorenalem Syndrom (HRS). Aktuelle Dosierungen für die intravenöse Albumininfusion berücksichtigen jedoch nicht den individuellen intravaskulären Volumenstatus vor der Verabreichung. Darüber hinaus gibt es zunehmend Berichte über eine Volumenüberlastung nach einer Volumenexpansion mit Albumin bei Patienten mit Leberzirrhose innerhalb und außerhalb der aktuellen Indikationen. Zur Beurteilung des Volumenstatus bei Patienten mit Herzerkrankungen und zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten wurde nicht-invasiver Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) des Durchmessers und des Kollapsibilitätsindex (IVCCI) der unteren Hohlvene (IVC) mittels Echokardiographie vorgeschlagen . Darüber hinaus wurde die Bestimmung des Verschlussdrucks der äußeren Jugularvene (EJV) als Ersatzparameter für die Schätzung des zentralvenösen Drucks (CVP) vorgeschlagen. Im Jahr 2005 haben Baumann et al. stellte eine neuartige Methode zur nicht-invasiven Venendruckmessung durch die Kombination von Ultraschall und einem Gewebedruckmanometer vor. Der periphere Verschlussdruck wurde nicht-invasiv über die Halsvene und die Basilikumvene gemessen. Obwohl eine gute Korrelation mit invasiven CVP-Messungen erzielt wurde und die Messungen das Potenzial zeigten, die „tolerierbare Reserve“ der Patienten in Bezug auf Flüssigkeitsüberlastung bei Intensivpatienten und kardiologischen Patienten widerzuspiegeln, muss ihre Anwendung bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht werden.
In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob eine Kompression des EJV bei Patienten mit Leberzirrhose möglich ist, und die Änderung des EJV-Okklusionsdrucks beobachten, der durch den CPMX2 bestimmt wird, parallel zur sonographischen Beurteilung der IVC-Durchmesser und des IVCCI als Indikatoren für Veränderungen im intravaskulären Bereich Volumenstatus bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und eine Indikation für eine intravenöse Albuminsubstitution.
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Okklusionsdrucks der äußeren Jugularvene (EJV) zu bewerten, der nicht-invasiv mit CPMX2 bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit Indikation für eine Albumininfusion gemessen wird.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden dazu beitragen, Hypothesen zu definieren, die in zukünftigen klinischen Untersuchungen zur Rolle absoluter Werte und/oder Änderungen des EJV-Okklusionsdrucks bei der Charakterisierung des intravaskulären Volumenstatus und seiner Änderung nach passiver Beinerhöhung (als indirekter Test für die Flüssigkeitsreaktivität) verwendet werden sollen ) und intravenöse Albumininfusion (zur Volumenerweiterung) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre und ambulante Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, diagnostiziert durch Leberhistologie oder kompatible biochemische, bildgebende und klinische Parameter, die in der Abteilung für Viszeralchirurgie und Medizin am Inselspital Bern, Universitätsspital Bern, Schweiz, behandelt werden.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Indikation für eine intravenöse Albumininfusion gemäß den aktuellen EASL-Richtlinien[11] und BAVENO VII-Konsensempfehlungen[12], einschließlich großvolumiger Parazentese, spontaner bakterieller Peritonitis (SBP), AKI mit/ohne HRS.
- Verfügbare transthorakale Echokardiographie zur Beurteilung der Rechtsherzfunktion innerhalb von maximal 3 Monaten nach Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Albumininfusion auf der Intermediate Care Unit oder der Intensivstation aufgenommen wurden
- Vorherige intravenöse Albumininfusion innerhalb der letzten 5 Tage
- Kontraindikation für den PLR-Test (d. h. erhöhter Hirndruck)
- Kontraindikation für eine Albumininfusion (d. h. anaphylaktische Reaktionen gegen Albumin)
- Vorgeschichte einer Rechtsherzinsuffizienz
- Klinischer Hinweis auf Lungenödem, hämodynamische Instabilität/Schock
- Anatomische IVC-Anomalien, wie z. B. IVC-Stenose und/oder Thrombose
- Vorgeschichte einer orthotopen Lebertransplantation
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CPMX2-Arm
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, explorative Proof-of-Concept-Studie mit einem Zentrum und einem Arm. Patienten mit Leberzirrhose und einer Indikation für intravenöses Albumin werden einer venösen Kompressionstechnik der äußeren Halsvene plus einer Ultraschalluntersuchung vor/nach dem passiven Beinheben sowie vor/nach der intravenösen Albumininfusion unterzogen, um die Dynamik des intravaskulären Volumenstatus zu untersuchen um eine Lautstärkeüberlastung auszuschließen. |
Das CPMX2 ist ein Point-of-Care-Gerät zur nichtinvasiven, intermittierenden Echtzeitüberwachung des Gefäßverschlussdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Werte und relative Änderungen des Verschlussdrucks der äußeren Halsvene (EJV).
Zeitfenster: Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Angabe absoluter Werte (minimales und maximales mmHG) und relativer Änderungen in % des Verschlussdrucks der äußeren Halsvene (EJV), gemessen mit CPMX2.
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Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Machbarkeit der Verwendung von CPMX2 unter klinischen Bedingungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs sollte er etwa 2 Stunden pro Patient dauern
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Die Machbarkeit der Verwendung von CPMX2 unter klinischen Bedingungen wird anhand eines Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit und zum Arbeitsablauf für den Praktiker bewertet (Beschreibung).
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Während des Eingriffs sollte er etwa 2 Stunden pro Patient dauern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Werte und relative Änderungen des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC).
Zeitfenster: Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Meldung absoluter Werte und relativer Veränderungen des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC) (in mm), durchgeführt mit Point-of-Care-Ultraschall während des angegebenen Zeitraums (Beschreibung).
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Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Absolute Werte und relative Änderungen des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC).
Zeitfenster: Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Meldung absoluter Werte und relativer Veränderungen des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC) (in mm), durchgeführt mit Point-of-Care-Ultraschall während des angegebenen Zeitraums (Beschreibung).
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Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Absolute Werte und relative Veränderungen des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC).
Zeitfenster: Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Angabe absoluter Werte und relativer Veränderungen des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC) (in %), durchgeführt mit Point-of-Care-Ultraschall während des angegebenen Zeitraums (Beschreibung).
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Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Bewertung der vorläufigen Leistung von CPMX2
Zeitfenster: Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Prozentsatz der Messungen/Teilnehmer, bei denen die CPMX2-Messung (Ergebnis 1) und die Ultraschallmessung (Ergebnisse 3–5) als kompatibel gelten, wie vom Prüfer festgelegt
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Unmittelbar vor (10 Sekunden) und 1 Minute nach dem anhaltenden passiven Beinheben (PLR) sowie unmittelbar vor (10 Sekunden) und nach der intravenösen Albumininfusion (Gesamtdauer des Eingriffs ca. 2 Stunden/Patient)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Gerätemängeln (DDs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs)
Zeitfenster: Während des Eingriffs sollte er etwa 2 Stunden pro Patient dauern
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Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die systematische Dokumentation von Gerätedefiziten (DDs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs) sowie durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit dieser Ereignisse (Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, Anzahl) bewertet Teilnehmer).
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Während des Eingriffs sollte er etwa 2 Stunden pro Patient dauern
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Identifizierung potenzieller Risiken beim Einsatz des CPMX2-Geräts
Zeitfenster: Während des Eingriffs sollte er etwa 2 Stunden pro Patient dauern
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Die Sicherheit des Geräts und potenzielle Risiken bei der Verwendung werden im Fragebogen für den Praktiker und durch die Bewertung von Gerätemängeln (Beschreibung) bewertet.
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Während des Eingriffs sollte er etwa 2 Stunden pro Patient dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-D0007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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