Измерение окклюзионного давления EJV для оценки внутрисосудистого объема у пациентов с циррозом печени во время внутривенного замещения альбумина (CPMX2)
Измерение окклюзионного давления наружной яремной вены для оценки внутрисосудистого объема у пациентов с циррозом печени во время внутривенной заместительной терапии альбумином.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией склонны к развитию асцита. Текущие рекомендации рекомендуют увеличение объема с помощью внутривенной (в/в) инфузии альбумина в ряде случаев, таких как парацентез большого объема, развитие спонтанного бактериального перитонита (СБП) и лечение острого повреждения почек (ОПП) с гепаторенальным синдромом (ГРС) или без него. Однако текущие дозы для внутривенной инфузии альбумина не учитывают состояние индивидуального внутрисосудистого объема перед его введением. Кроме того, появляется все больше сообщений о перегрузке объемом после увеличения объема альбумином у пациентов с циррозом печени в пределах и за пределами текущих показаний. Неинвазивное ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи (POCUS) диаметра нижней полой вены (НПВ) и индекса коллапсности (IVCCI) с использованием эхокардиографии было предложено для оценки объемного статуса у пациентов с заболеваниями сердца и для прогнозирования реакции на жидкость у пациентов в критическом состоянии. . Кроме того, определение давления окклюзии наружной яремной вены (ВЯВ) было предложено в качестве суррогатного параметра для оценки центрального венозного давления (ЦВД). В 2005 году Бауманн и др. представили новый метод неинвазивного измерения венозного давления путем сочетания ультразвука и манометра тканевого давления. Периферическое окклюзионное давление измеряли неинвазивно через яремную и базиличную вены. Хотя была достигнута хорошая корреляция с инвазивными измерениями ЦВД и измерения показали потенциал для отражения «переносимого резерва» пациентов в отношении перегрузки жидкостью у пациентов интенсивной терапии и кардиологии, необходимо изучить его применение у пациентов с циррозом печени.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, возможна ли компрессия EJV у пациентов с циррозом печени, и наблюдать за изменением давления окклюзии EJV, определяемым CPMX2, параллельно с сонографической оценкой диаметров НПВ и IVCCI в качестве индикаторов изменений внутрисосудистого объемный статус у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и показанием к внутривенной заместительной терапии альбумином.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и возможности измерения давления окклюзии наружной яремной вены (EJV) неинвазивно с помощью CPMX2 у пациентов с декомпенсированным циррозом печени с показанием к инфузии альбумина.
Данные, собранные в этом исследовании, помогут определить гипотезы, которые будут использоваться в будущих клинических исследованиях о роли абсолютных значений и / или изменений давления окклюзии EJV в характеристике состояния внутрисосудистого объема и его изменения после пассивного поднятия ноги (в качестве косвенного теста на восприимчивость к жидкости). ) и внутривенное введение альбумина (для увеличения объема) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные и амбулаторные пациенты с циррозом печени любой этиологии, диагностированным либо на основе гистологического исследования печени, либо по совместимым биохимическим, визуализирующим и клиническим параметрам, проходящие лечение в отделении висцеральной хирургии и медицины Inselspital Bern, Университетской клиники Берна, Швейцария.
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания для внутривенной инфузии альбумина в соответствии с текущими рекомендациями EASL[11] и консенсусными рекомендациями BAVENO VII[12], включая парацентез больших объемов, спонтанный бактериальный перитонит (СБП), ОПП с/без HRS.
- Доступна трансторакальная эхокардиография для оценки функции правых отделов сердца в течение максимум 3 месяцев с момента включения в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты, поступившие в отделение промежуточной терапии или отделение интенсивной терапии во время инфузии альбумина
- Предыдущая внутривенная инфузия альбумина в течение последних 5 дней
- Противопоказание к тесту PLR (т.е. повышенное внутричерепное давление)
- Противопоказание к инфузии альбумина (т.е. анафилактические реакции на альбумин)
- История правожелудочковой недостаточности
- Клинические признаки отека легких, гемодинамической нестабильности/шока.
- Анатомические аномалии НПВ, такие как стеноз НПВ и/или тромбоз.
- История ортотопической трансплантации печени
- Пациенты не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CPMX2 Рука
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование, подтверждающее концепцию. Пациентам с циррозом печени, имеющим показания к внутривенному введению альбумина, будет проведена венозная компрессия наружной яремной вены плюс ультразвуковое исследование до/после пассивного подъема ног, а также до/после внутривенной инфузии альбумина с целью изучения динамики состояния внутрисосудистого объема и чтобы исключить перегрузку объемом. |
CPMX2 — это устройство для неинвазивного прерывистого мониторинга давления окклюзии сосудов в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные значения и относительные изменения давления окклюзии наружной яремной вены (ВЯВ)
Временное ограничение: Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
Отчет об абсолютных значениях (минимальном и максимальном мм рт. ст.) и относительных изменениях в % давления окклюзии наружной яремной вены (EJV), измеренного с помощью CPMX2.
|
Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
|
Целесообразность использования CPMX2 в клинических условиях
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 2 часов на пациента
|
Возможность использования CPMX2 в клинических условиях будет оцениваться с помощью опросника по удобству использования и рабочему процессу для практикующего врача (описание).
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 2 часов на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные значения и относительные изменения максимального диаметра нижней полой вены (НПВ).
Временное ограничение: Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
Отчет об абсолютных значениях и относительных изменениях максимального диаметра нижней полой вены (НПВ) (в мм), выполненный с помощью УЗИ на месте в течение указанного периода времени (описание).
|
Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
|
Абсолютные значения и относительные изменения минимального диаметра нижней полой вены (НПВ).
Временное ограничение: Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
Отчет об абсолютных значениях и относительных изменениях минимального диаметра нижней полой вены (НПВ) (в мм), выполненный с помощью УЗИ на месте в течение указанного периода времени (описание).
|
Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
|
Абсолютные значения и относительные изменения индекса спадаемости нижней полой вены (НПВ).
Временное ограничение: Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
Отчет об абсолютных значениях и относительных изменениях индекса спадаемости нижней полой вены (НПВ) (в %), выполненный с помощью УЗИ на месте в течение указанного периода времени (описание).
|
Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
|
Оценка предварительной производительности CPMX2
Временное ограничение: Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
Процент измерений/участников, у которых измерение CPMX2 (результат 1) и ультразвуковое измерение (результаты 3–5) считаются совместимыми, по определению исследователя
|
Непосредственно перед (10 секунд) и через 1 минуту после устойчивого пассивного подъема ног (PLR), а также непосредственно перед (10 секунд) и после внутривенного введения альбумина (общая продолжительность процедуры около 2 часов на пациента)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка недостатков устройств (DD), побочных эффектов устройств (ADE) и серьезных побочных эффектов устройств (SADE)
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 2 часов на пациента
|
Безопасность процедуры будет оцениваться путем систематического документирования недостатков устройства (DD), побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE), а также путем мониторинга частоты и частоты возникновения этих событий (описание нежелательных явлений, количества участники).
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 2 часов на пациента
|
|
Идентификация потенциальных рисков с помощью устройства CPMX2
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 2 часов на пациента
|
Безопасность устройства и потенциальные риски его использования будут оцениваться с помощью анкеты для практикующего врача и путем оценки недостатков устройства (описание).
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 2 часов на пациента
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-D0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .