IV 알부민 대체 동안 간경변 환자의 혈관 내 부피를 평가하기 위한 EJV 폐색 압력 측정 (CPMX2)
알부민 정맥투여 시 간경변증 환자의 혈관내 용적 평가를 위한 외경정맥 폐쇄압 측정.
연구 개요
상세 설명
문맥압항진증이 있는 간경변증 환자는 복수가 발생하기 쉽습니다. 현재 지침에서는 대용량 천자, 자발 세균성 복막염(SBP) 발생, 간신증후군(HRS) 유무에 관계없이 급성 신장 손상(AKI) 치료와 같은 여러 상황에서 정맥(IV) 알부민 주입을 사용하여 용량 확장을 권장합니다. 그러나 현재 IV 알부민 주입 용량은 투여 전 개인의 혈관 내 용량 상태를 고려하지 않습니다. 또한, 현재 적응증 내외의 간경변증 환자에서 알부민을 이용한 용량 확장 후 용량 과부하에 대한 보고가 증가하고 있습니다. 심초음파를 이용한 하대정맥(IVC) 직경 및 붕괴성 지수(IVCCI)의 비침습적 현장 초음파(POCUS)는 심장 질환 환자의 용적 상태를 평가하고 중환자의 체액 반응성을 예측하기 위해 제안되었습니다. . 또한, 외경정맥(EJV)의 폐색압을 결정하는 것이 중심정맥압(CVP) 추정을 위한 대용 매개변수로 제안되었습니다. 2005년에 Baumann et al. 초음파와 조직압력계를 결합하여 비침습적 정맥압 측정을 위한 새로운 방법을 도입했습니다. 말초 폐쇄압은 경정맥과 기저정맥을 통해 비침습적으로 측정되었습니다. 침습적 CVP 측정과의 좋은 상관관계가 달성되었고 측정이 집중 치료 및 심장병 환자의 수액 과부하와 관련하여 환자의 '허용 가능한 예비력'을 반영할 수 있는 가능성을 보여주었지만 간경변 환자에 대한 적용에 대한 연구가 필요합니다.
이 연구에서 연구자들은 간경변 환자 집단에서 EJV 압축이 가능한지 여부를 평가하고 혈관 내 변화에 대한 지표인 IVC 직경 및 IVCCI의 초음파 검사 평가와 병행하여 CPMX2에 의해 결정된 EJV 폐색 압력의 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 비보상성 간경변증 환자의 용적 상태 및 정맥 알부민 대체에 대한 적응증.
이 임상 연구의 목적은 알부민 주입 적응증이 있는 비대상성 간경변 환자에서 CPMX2를 사용하여 비침습적으로 측정한 외부 경정맥(EJV) 폐색 압력의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 혈관 내 용적 상태와 수동 다리 들어올림 후의 변화(수액 반응성에 대한 간접적인 테스트로서)를 특성화하는 데 있어 EJV 폐색 압력의 절대값 및/또는 변화의 역할에 대한 향후 임상 조사에서 사용할 가설을 정의하는 데 도움이 될 것입니다. ) 및 비대상성 간경변증 환자의 경우 정맥 알부민 주입(용적 확장용).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간 조직학 또는 호환 가능한 생화학적, 영상화 및 임상 매개변수로 진단된 모든 병인의 간경변증이 있는 입원 및 외래환자는 스위스 베른 대학병원 Inselspital Bern의 내장외과 및 의학부에서 치료를 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 대용량 천자, 자발 세균성 복막염(SBP), HRS가 있거나 없는 AKI를 포함하여 현재 EASL 지침[11] 및 BAVENO VII 합의 권장 사항[12]에 따른 IV 알부민 주입에 대한 적응증.
- 연구 포함 후 최대 3개월 이내에 우심 기능을 평가하는 경흉부 심장초음파 검사가 가능합니다.
제외 기준:
- 알부민 주입 시 중급치료실 또는 중환자실에 입원한 환자
- 지난 5일 이내에 이전 IV 알부민 주입
- PLR 테스트에 대한 금기 사항(예: 두개 내압 증가)
- 알부민 주입에 대한 금기 사항(예: 알부민에 대한 아나필락시스 반응)
- 우심부전의 병력
- 폐부종, 혈역학적 불안정성/쇼크의 임상적 증거
- IVC 협착증 및/또는 혈전증과 같은 해부학적 IVC 이상
- 동소이식 간이식의 병력
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CPMX2 암
이 연구는 단일 센터, 단일 부문, 전향적, 탐색적 개념 증명 연구입니다. 정맥 알부민 적응증이 있는 간경변증 환자는 외경정맥 정맥 압박술과 수동 다리 올리기 전/후, 정맥 알부민 주입 전/후에 초음파 검사를 실시하여 혈관 내 용적 상태의 동태를 연구하고 볼륨 과부하를 배제합니다. |
CPMX2는 혈관 폐색 압력을 비침습적으로 실시간으로 간헐적으로 모니터링하는 현장 진료 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 경정맥(EJV) 폐색 압력의 절대값과 상대 변화
기간: 지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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CPMX2로 측정한 외부 경정맥(EJV) 폐색 압력의 절대값(최소 및 최대 mmHG)과 상대 변화(%)를 보고합니다.
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지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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임상 조건에서 CPMX2 사용의 타당성
기간: 약 2시간 동안 지속되는 시술 동안/환자
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임상 조건에서 CPMX2 사용의 타당성은 실무자를 위한 유용성 및 작업 흐름 설문지를 통해 평가됩니다(설명).
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약 2시간 동안 지속되는 시술 동안/환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하대정맥(IVC) 최대 직경의 절대값과 상대 변화
기간: 지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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지정된 기간 동안 현장 진료 초음파를 통해 수행된 하대정맥(IVC) 최대 직경(mm)의 절대값 및 상대 변화 보고(설명).
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지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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하대정맥(IVC) 최소 직경의 절대값과 상대 변화
기간: 지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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지정된 기간 동안 현장 초음파로 수행된 하대정맥(IVC) 최소 직경(mm)의 절대값 및 상대적 변화 보고(설명).
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지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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하대정맥(IVC) 붕괴성 지수의 절대값과 상대변화
기간: 지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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지정된 기간 동안 현장 초음파를 통해 수행된 하대정맥(IVC) 붕괴성 지수(%)의 절대값 및 상대적 변화 보고(설명).
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지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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CPMX2의 예비 성능 평가
기간: 지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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조사자가 결정한 대로 CPMX2 측정(결과 1) 및 초음파 측정(결과 3-5)이 호환 가능한 것으로 간주되는 측정/참가자의 비율
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지속적인 다리 거상(PLR) 직후(10초) 및 1분 후, IV 알부민 주입 직전(10초) 및 후(총 시술 시간은 약 2시간/환자)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 결함(DD), 기기 부작용(ADE) 및 심각한 기기 부작용(SADE) 평가
기간: 약 2시간 동안 지속되는 시술 동안/환자
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시술의 안전성은 기기 결함(DD), 기기 부작용(ADE), 심각한 기기 부작용(SADE)을 체계적으로 문서화하고 이러한 사례의 빈도와 발생률(이상 사례 설명, 기기 부작용 수)을 모니터링하여 평가됩니다. 참가자들).
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약 2시간 동안 지속되는 시술 동안/환자
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CPMX2 장치를 사용한 잠재적 위험 식별
기간: 약 2시간 동안 지속되는 시술 동안/환자
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장치의 안전성과 장치 사용으로 인한 잠재적 위험은 의료인을 위한 설문지 내에서 그리고 장치 결함(설명) 평가를 통해 평가됩니다.
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약 2시간 동안 지속되는 시술 동안/환자
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음