- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544161
Mesure de la pression d'occlusion de l'EJV pour évaluer le volume intravasculaire chez les patients cirrhotiques pendant la substitution d'albumine IV (CPMX2)
Mesure de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe pour l'évaluation du volume intravasculaire chez les patients cirrhotiques lors de la substitution d'albumine intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients cirrhotiques souffrant d'hypertension portale sont sujets à développer une ascite. Les lignes directrices actuelles recommandent l'expansion du volume à l'aide d'une perfusion intraveineuse (IV) d'albumine dans plusieurs circonstances, telles qu'une paracentèse de grand volume, le développement d'une péritonite bactérienne spontanée (PAS) et le traitement d'une lésion rénale aiguë (IRA) avec/sans syndrome hépato-rénal (HRS). Cependant, les posologies actuelles pour la perfusion IV d'albumine ne tiennent pas compte de l'état du volume intravasculaire individuel avant son administration. De plus, de plus en plus de rapports font état de surcharge volémique suite à une expansion volémique avec de l'albumine chez les patients cirrhotiques dans les indications actuelles et au-delà. L'échographie non invasive au point d'intervention (POCUS) du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) et de l'indice de collapsibilité (IVCCI) utilisant l'échocardiographie a été proposée pour évaluer l'état volémique chez les patients atteints d'une maladie cardiaque et pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades. . De plus, la détermination de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe (EJV) a été proposée comme paramètre de substitution pour l'estimation de la pression veineuse centrale (CVP). En 2005, Baumann et al. introduit une nouvelle méthode de mesure non invasive de la pression veineuse en combinant des ultrasons et un manomètre de pression tissulaire. La pression d'occlusion périphérique a été mesurée de manière non invasive via les veines jugulaire et basilique. Bien qu'une bonne corrélation avec les mesures invasives de la CVP ait été obtenue et que les mesures aient montré le potentiel de refléter la « réserve tolérable » des patients en ce qui concerne la surcharge liquidienne chez les patients en soins intensifs et en cardiologie, son application chez les patients cirrhotiques doit être étudiée.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer si la compression de l'EJV est réalisable dans la population de patients cirrhotiques et observer le changement de pression d'occlusion de l'EJV déterminé par le CPMX2 en parallèle à l'évaluation échographique des diamètres de la VCI et de l'IVCCI comme indicateurs des changements intravasculaires. état volémique chez les patients atteints de cirrhose décompensée et indication de substitution d'albumine intraveineuse.
L'objectif de cette enquête clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe (EJV) mesurée de manière non invasive avec CPMX2 chez les patients atteints de cirrhose décompensée avec une indication de perfusion d'albumine.
Les données recueillies dans cette étude aideront à définir des hypothèses à utiliser dans les futures investigations cliniques sur le rôle des valeurs absolues et/ou des changements dans la pression d'occlusion de l'EJV dans la caractérisation de l'état du volume intravasculaire et de son changement après une élévation passive de la jambe (comme test indirect de la réactivité aux fluides). ) et perfusion intraveineuse d'albumine (pour l'expansion volémique) chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients hospitalisés et ambulatoires atteints de cirrhose hépatique de toute étiologie, diagnostiquée par histologie hépatique ou paramètres biochimiques, d'imagerie et cliniques compatibles, traités au service de chirurgie viscérale et de médecine de l'Inselspital Bern, hôpital universitaire de Berne, Suisse.
- Âge ≥ 18 ans
- Indication de la perfusion IV d'albumine selon les directives actuelles de l'EASL[11] et les recommandations du consensus BAVENO VII[12], y compris la paracentèse à grand volume, la péritonite bactérienne spontanée (PAS), l'IRA avec/sans HRS.
- Échocardiographie transthoracique disponible évaluant la fonction cardiaque droite dans un délai maximum de 3 mois à compter de l'inclusion de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients admis en unité de soins intermédiaires ou en unité de soins intensifs au moment de la perfusion d'albumine
- Perfusion IV d'albumine précédente au cours des 5 derniers jours
- Contre-indication au test PLR (c.-à-d. augmentation de la pression intracrânienne)
- Contre-indication à la perfusion d'albumine (c.-à-d. réactions anaphylactiques contre l'albumine)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque droite
- Preuve clinique d'œdème pulmonaire, d'instabilité/choc hémodynamique
- Anomalies anatomiques de la VCI, telles qu'une sténose et/ou une thrombose de la VCI
- Antécédents de transplantation hépatique orthotopique
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras CPMX2
Cette étude est une étude de preuve de concept prospective et exploratoire monocentrique, à un seul bras. Les patients cirrhotiques avec indication d'albumine intraveineuse subiront une technique de compression veineuse de la veine jugulaire externe plus une échographie avant/après levée passive de jambe ainsi qu'avant/après perfusion d'albumine intraveineuse afin d'étudier la dynamique de l'état du volume intravasculaire et pour exclure une surcharge de volume. |
Le CPMX2 est un dispositif au point d'intervention pour la surveillance non invasive, en temps réel et intermittente de la pression d'occlusion vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs absolues et changements relatifs de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe (EJV)
Délai: Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Rapport des valeurs absolues (mmHG minimum et maximum) et des changements relatifs en % de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe (EJV) telle que mesurée avec CPMX2.
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Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Faisabilité de l’utilisation de CPMX2 en conditions cliniques
Délai: Pendant l'intervention qui devrait durer environ 2 heures/patient
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La faisabilité de l'utilisation de CPMX2 dans des conditions cliniques sera évaluée à travers un questionnaire d'utilisabilité et de flux de travail pour le praticien (description).
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Pendant l'intervention qui devrait durer environ 2 heures/patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs absolues et modifications relatives du diamètre maximal de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Rapport des valeurs absolues et des changements relatifs du diamètre maximal de la veine cave inférieure (VCI) (en mm) effectué par échographie au point de service pendant la période spécifiée (description).
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Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Valeurs absolues et changements relatifs du diamètre minimal de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Rapport des valeurs absolues et des changements relatifs du diamètre minimal de la veine cave inférieure (VCI) (en mm) effectué par échographie au point de service pendant la période spécifiée (description).
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Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Valeurs absolues et changements relatifs de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Rapport des valeurs absolues et des changements relatifs de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (VCI) (en %) effectué par échographie au point d'intervention pendant la période spécifiée (description).
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Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Évaluation des performances préliminaires du CPMX2
Délai: Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Pourcentage de mesures/participants pour lesquels la mesure CPMX2 (résultat 1) et la mesure échographique (résultats 3 à 5) sont considérées comme compatibles, tel que déterminé par l'investigateur
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Immédiatement avant (10 secondes) et 1 minute après une levée passive soutenue des jambes (PLR) ainsi qu'immédiatement avant (10 secondes) et après la perfusion IV d'albumine (durée totale de la procédure environ 2 heures/patient)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des déficiences du dispositif (DD), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: Pendant l'intervention qui devrait durer environ 2 heures/patient
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La sécurité de la procédure sera évaluée en documentant systématiquement les déficiences du dispositif (DD), les effets indésirables du dispositif (ADE) et les effets indésirables graves du dispositif (SADE), et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements (description des événements indésirables, nombre de participants).
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Pendant l'intervention qui devrait durer environ 2 heures/patient
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Identification des risques potentiels grâce au dispositif CPMX2
Délai: Pendant l'intervention qui devrait durer environ 2 heures/patient
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La sécurité de l'appareil et les risques potentiels liés à son utilisation seront évalués dans le questionnaire destiné au praticien et par évaluation des déficiences de l'appareil (description).
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Pendant l'intervention qui devrait durer environ 2 heures/patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-D0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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