Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EJV-ocklusionstryckmätning för att bedöma intravaskulär volym hos cirrospatienter under IV-albuminsubstitution (CPMX2)

18 juni 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mätning av ocklusionstryck i den yttre halsvenen för bedömning av intravaskulär volym hos patienter med cirrose under intravenös albuminsubstitution.

Cirrotiska patienter med indikation för intravenöst albumin kommer att genomgå en venös kompressionsteknik av den yttre halsvenen plus en ultraljudsundersökning före/efter passiv benhöjning samt före/efter intravenös albumininfusion för att studera dynamiken i den intravaskulära volymstatusen och för att utesluta volymöverbelastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirrotiska patienter med portal hypertoni är benägna att utveckla ascites. Nuvarande riktlinjer rekommenderar volymexpansion med intravenös (IV) albumininfusion för flera omständigheter, såsom paracentes i stor volym, utveckling av spontan bakteriell peritonit (SBP) och behandling av akut njurskada (AKI) med/utan hepatorenalt syndrom (HRS). Aktuella doser för IV-albumininfusion tar dock inte hänsyn till individuell intravaskulär volymstatus innan dess administrering. Dessutom finns det ökande rapporter om volymöverbelastning efter volymexpansion med albumin hos cirrospatienter inom och bortom nuvarande indikationer. Icke-invasivt punkt-of-care ultraljud (POCUS) av inferior vena cava (IVC) diameter och kollapsbarhetsindex (IVCCI) med hjälp av ekokardiografi har föreslagits för att bedöma volymstatus hos patienter med hjärtsjukdom och för att förutsäga vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter . Dessutom har bestämning av ocklusionstrycket i den yttre halsvenen (EJV) föreslagits som en surrogatparameter för uppskattning av centralt venöst tryck (CVP). År 2005, Baumann et al. introducerade en ny metod för icke-invasiv ventrycksmätning genom att kombinera ultraljud och en vävnadstryckmanometer. Perifert ocklusionstryck mättes icke-invasivt via halsvenen och basilikaven. Även om god korrelation med invasiva CVP-mätningar uppnåddes och mätningar visade potential att återspegla patienternas "tolerabla reserv" med avseende på vätskeöverbelastning hos intensivvårds- och kardiologiska patienter, måste dess tillämpning på cirrospatienter studeras.

I denna studie syftar utredarna till att bedöma om komprimering av EJV är genomförbart i cirrospatientpopulationen och observera förändringen i EJV-ocklusionstrycket som bestäms av CPMX2 parallellt med sonografisk bedömning av IVC-diametrarna och IVCCI som indikatorer för förändringar i intravaskulärt volymstatus hos patienter med dekompenserad cirros och en indikation för intravenös albuminsubstitution.

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av extern jugularven (EJV) ocklusionstryck mätt icke-invasivt med CPMX2 hos patienter med dekompenserad cirros med indikation för albumininfusion.

Data som samlats in i denna studie kommer att hjälpa till att definiera hypoteser som ska användas i framtida kliniska undersökningar om rollen av absoluta värden och/eller förändringar i EJV-ocklusionstryck för att karakterisera intravaskulär volymstatus och dess förändring efter passiv benhöjning (som ett indirekt test för vätskerespons ) och intravenös albumininfusion (för volymexpansion) hos patienter med dekompenserad cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • In- och polikliniska patienter med levercirros av någon etiologi, diagnostiserad av antingen leverhistologi eller kompatibla biokemiska, avbildningsmässiga och kliniska parametrar, behandlas vid avdelningen för visceral kirurgi och medicin vid Inselspital Bern, Universitetssjukhuset Bern, Schweiz.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikation för IV albumininfusion enligt gällande EASL-riktlinjer[11] och BAVENO VII konsensusrekommendationer[12] inklusive paracentes i stor volym, spontan bakteriell peritonit (SBP), AKI med/utan HRS.
  • Tillgänglig transthorax ekokardiografi som utvärderar höger hjärtfunktion inom maximalt 3 månader från studiens införande.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter inlagda på mellanvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning vid tidpunkten för albumininfusion
  • Tidigare IV-albumininfusion under de senaste 5 dagarna
  • Kontraindikation för PLR-testet (dvs. ökat intrakraniellt tryck)
  • Kontraindikation för albumininfusion (dvs. anafylaktiska reaktioner mot albumin)
  • Historik av höger hjärtsvikt
  • Kliniska bevis på lungödem, hemodynamisk instabilitet/chock
  • Anatomiska IVC-avvikelser, såsom IVC-stenos och/eller trombos
  • Historik av ortotopisk levertransplantation
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CPMX2 arm

Den här studien är en prospektiv, prospektiv, explorativ proof of concept-studie med ett enda centrum.

Cirrotiska patienter med indikation för intravenöst albumin kommer att genomgå en venös kompressionsteknik av den yttre halsvenen plus en ultraljudsundersökning före/efter passiv benhöjning samt före/efter intravenös albumininfusion för att studera dynamiken i den intravaskulära volymstatusen och för att utesluta volymöverbelastning.

CPMX2 är en point-of-care-enhet för icke-invasiv, realtids- och intermittent övervakning av vaskulärt ocklusionstryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta värden och relativa förändringar i ocklusionstrycket i den yttre halsvenen (EJV).
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Rapportering av absoluta värden (minsta och maximala mmHG) och relativa förändringar i % i ocklusionstrycket för extern halsven (EJV) mätt med CPMX2.
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Möjlighet att använda CPMX2 under kliniska förhållanden
Tidsram: Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
Möjligheten att använda CPMX2 i kliniska förhållanden kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för användbarhet och arbetsflöde för läkaren (beskrivning).
Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta värden och relativa förändringar i inferior vena cava (IVC) maximal diameter
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Rapportering av absoluta värden och relativa förändringar av den inferior vena cava (IVC) maximala diameter (i mm) utförd med point-of-care ultraljud under den angivna tidsramen (beskrivning).
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Absoluta värden och relativa förändringar i den minimala diametern av vena cava (IVC).
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Rapportering av absoluta värden och relativa förändringar av den inferior vena cava (IVC) minimala diameter (i mm) utförd med point-of-care ultraljud under den angivna tidsramen (beskrivning).
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Absoluta värden och relativa förändringar i inferior vena cava (IVC)-kollapsbarhetsindex
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Rapportering av absoluta värden och relativa förändringar av den inferior vena cava (IVC)-kollapsibilitetsindex (i %) utförd med point-of-care ultraljud under den specificerade tidsramen (beskrivning).
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Utvärdering av preliminär prestanda för CPMX2
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
Andel av mätningar/deltagare där CPMX2-mätning (utfall 1) och ultraljudsmätning (utfall 3-5) anses vara kompatibla, enligt utredarens bedömning
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av enhetsbrister (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) och Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsram: Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
Säkerheten för proceduren kommer att utvärderas genom att systematiskt dokumentera Device Deficiencies (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) och Serious Adverse Device Effects (SADEs), och genom att övervaka frekvensen och förekomsten av dessa händelser (beskrivning av biverkningarna, antal deltagare).
Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
Identifiering av potentiella risker med CPMX2-enheten
Tidsram: Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
Säkerheten för enheten och potentiella risker med att använda den kommer att bedömas i frågeformuläret för läkaren och genom utvärdering av enhetens brister (beskrivning).
Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-D0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera