- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06544161
EJV-ocklusionstryckmätning för att bedöma intravaskulär volym hos cirrospatienter under IV-albuminsubstitution (CPMX2)
Mätning av ocklusionstryck i den yttre halsvenen för bedömning av intravaskulär volym hos patienter med cirrose under intravenös albuminsubstitution.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirrotiska patienter med portal hypertoni är benägna att utveckla ascites. Nuvarande riktlinjer rekommenderar volymexpansion med intravenös (IV) albumininfusion för flera omständigheter, såsom paracentes i stor volym, utveckling av spontan bakteriell peritonit (SBP) och behandling av akut njurskada (AKI) med/utan hepatorenalt syndrom (HRS). Aktuella doser för IV-albumininfusion tar dock inte hänsyn till individuell intravaskulär volymstatus innan dess administrering. Dessutom finns det ökande rapporter om volymöverbelastning efter volymexpansion med albumin hos cirrospatienter inom och bortom nuvarande indikationer. Icke-invasivt punkt-of-care ultraljud (POCUS) av inferior vena cava (IVC) diameter och kollapsbarhetsindex (IVCCI) med hjälp av ekokardiografi har föreslagits för att bedöma volymstatus hos patienter med hjärtsjukdom och för att förutsäga vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter . Dessutom har bestämning av ocklusionstrycket i den yttre halsvenen (EJV) föreslagits som en surrogatparameter för uppskattning av centralt venöst tryck (CVP). År 2005, Baumann et al. introducerade en ny metod för icke-invasiv ventrycksmätning genom att kombinera ultraljud och en vävnadstryckmanometer. Perifert ocklusionstryck mättes icke-invasivt via halsvenen och basilikaven. Även om god korrelation med invasiva CVP-mätningar uppnåddes och mätningar visade potential att återspegla patienternas "tolerabla reserv" med avseende på vätskeöverbelastning hos intensivvårds- och kardiologiska patienter, måste dess tillämpning på cirrospatienter studeras.
I denna studie syftar utredarna till att bedöma om komprimering av EJV är genomförbart i cirrospatientpopulationen och observera förändringen i EJV-ocklusionstrycket som bestäms av CPMX2 parallellt med sonografisk bedömning av IVC-diametrarna och IVCCI som indikatorer för förändringar i intravaskulärt volymstatus hos patienter med dekompenserad cirros och en indikation för intravenös albuminsubstitution.
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av extern jugularven (EJV) ocklusionstryck mätt icke-invasivt med CPMX2 hos patienter med dekompenserad cirros med indikation för albumininfusion.
Data som samlats in i denna studie kommer att hjälpa till att definiera hypoteser som ska användas i framtida kliniska undersökningar om rollen av absoluta värden och/eller förändringar i EJV-ocklusionstryck för att karakterisera intravaskulär volymstatus och dess förändring efter passiv benhöjning (som ett indirekt test för vätskerespons ) och intravenös albumininfusion (för volymexpansion) hos patienter med dekompenserad cirros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- In- och polikliniska patienter med levercirros av någon etiologi, diagnostiserad av antingen leverhistologi eller kompatibla biokemiska, avbildningsmässiga och kliniska parametrar, behandlas vid avdelningen för visceral kirurgi och medicin vid Inselspital Bern, Universitetssjukhuset Bern, Schweiz.
- Ålder ≥ 18 år
- Indikation för IV albumininfusion enligt gällande EASL-riktlinjer[11] och BAVENO VII konsensusrekommendationer[12] inklusive paracentes i stor volym, spontan bakteriell peritonit (SBP), AKI med/utan HRS.
- Tillgänglig transthorax ekokardiografi som utvärderar höger hjärtfunktion inom maximalt 3 månader från studiens införande.
Uteslutningskriterier:
- Patienter inlagda på mellanvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning vid tidpunkten för albumininfusion
- Tidigare IV-albumininfusion under de senaste 5 dagarna
- Kontraindikation för PLR-testet (dvs. ökat intrakraniellt tryck)
- Kontraindikation för albumininfusion (dvs. anafylaktiska reaktioner mot albumin)
- Historik av höger hjärtsvikt
- Kliniska bevis på lungödem, hemodynamisk instabilitet/chock
- Anatomiska IVC-avvikelser, såsom IVC-stenos och/eller trombos
- Historik av ortotopisk levertransplantation
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CPMX2 arm
Den här studien är en prospektiv, prospektiv, explorativ proof of concept-studie med ett enda centrum. Cirrotiska patienter med indikation för intravenöst albumin kommer att genomgå en venös kompressionsteknik av den yttre halsvenen plus en ultraljudsundersökning före/efter passiv benhöjning samt före/efter intravenös albumininfusion för att studera dynamiken i den intravaskulära volymstatusen och för att utesluta volymöverbelastning. |
CPMX2 är en point-of-care-enhet för icke-invasiv, realtids- och intermittent övervakning av vaskulärt ocklusionstryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta värden och relativa förändringar i ocklusionstrycket i den yttre halsvenen (EJV).
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
Rapportering av absoluta värden (minsta och maximala mmHG) och relativa förändringar i % i ocklusionstrycket för extern halsven (EJV) mätt med CPMX2.
|
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
|
Möjlighet att använda CPMX2 under kliniska förhållanden
Tidsram: Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
|
Möjligheten att använda CPMX2 i kliniska förhållanden kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för användbarhet och arbetsflöde för läkaren (beskrivning).
|
Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta värden och relativa förändringar i inferior vena cava (IVC) maximal diameter
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
Rapportering av absoluta värden och relativa förändringar av den inferior vena cava (IVC) maximala diameter (i mm) utförd med point-of-care ultraljud under den angivna tidsramen (beskrivning).
|
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
|
Absoluta värden och relativa förändringar i den minimala diametern av vena cava (IVC).
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
Rapportering av absoluta värden och relativa förändringar av den inferior vena cava (IVC) minimala diameter (i mm) utförd med point-of-care ultraljud under den angivna tidsramen (beskrivning).
|
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
|
Absoluta värden och relativa förändringar i inferior vena cava (IVC)-kollapsbarhetsindex
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
Rapportering av absoluta värden och relativa förändringar av den inferior vena cava (IVC)-kollapsibilitetsindex (i %) utförd med point-of-care ultraljud under den specificerade tidsramen (beskrivning).
|
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
|
Utvärdering av preliminär prestanda för CPMX2
Tidsram: Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
Andel av mätningar/deltagare där CPMX2-mätning (utfall 1) och ultraljudsmätning (utfall 3-5) anses vara kompatibla, enligt utredarens bedömning
|
Omedelbart före (10 sekunder) och 1 minut efter ihållande passiv benhöjning (PLR) såväl som omedelbart före (10 sekunder) och efter IV albumininfusion (total längd av proceduren cirka 2 timmar/patient)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av enhetsbrister (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) och Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsram: Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
|
Säkerheten för proceduren kommer att utvärderas genom att systematiskt dokumentera Device Deficiencies (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) och Serious Adverse Device Effects (SADEs), och genom att övervaka frekvensen och förekomsten av dessa händelser (beskrivning av biverkningarna, antal deltagare).
|
Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
|
|
Identifiering av potentiella risker med CPMX2-enheten
Tidsram: Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
|
Säkerheten för enheten och potentiella risker med att använda den kommer att bedömas i frågeformuläret för läkaren och genom utvärdering av enhetens brister (beskrivning).
|
Under ingreppet som ska pågå ca 2 timmar/patient
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-D0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .