EJV-occlusiedrukmeting om het intravasculaire volume te beoordelen bij cirrotische patiënten tijdens IV-albuminesubstitutie (CPMX2)
Meting van de occlusiedruk van de externe halsader voor intravasculaire volumebeoordeling bij cirrotische patiënten tijdens intraveneuze albuminesubstitutie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cirrotische patiënten met portale hypertensie zijn vatbaar voor het ontwikkelen van ascites. De huidige richtlijnen bevelen volumevergroting aan met behulp van intraveneuze (IV) albumine-infusie voor verschillende omstandigheden, zoals paracentese met groot volume, ontwikkeling van spontane bacteriële peritonitis (SBP) en behandeling van acuut nierletsel (AKI) met/zonder hepatorenaal syndroom (HRS). Bij de huidige doseringen voor IV-albumine-infusie wordt echter geen rekening gehouden met de individuele intravasculaire volumestatus vóór de toediening ervan. Bovendien zijn er steeds meer meldingen van volume-overbelasting na volume-expansie met albumine bij cirrotische patiënten binnen en buiten de huidige indicaties. Niet-invasieve point-of-care-echografie (POCUS) van de diameter van de inferieure vena cava (IVC) en de collapsibiliteitsindex (IVCCI) met behulp van echocardiografie is voorgesteld voor het beoordelen van de volumestatus bij patiënten met hartaandoeningen en voor het voorspellen van de vloeistofrespons bij ernstig zieke patiënten . Bovendien is het bepalen van de occlusiedruk van de externe halsader (EJV) voorgesteld als een surrogaatparameter voor de schatting van de centrale veneuze druk (CVP). In 2005 hebben Baumann et al. introduceerde een nieuwe methode voor niet-invasieve veneuze drukmeting door echografie en een weefseldrukmanometer te combineren. De perifere occlusiedruk werd niet-invasief gemeten via de halsader en de basilicumader. Hoewel een goede correlatie met invasieve CVP-metingen werd bereikt en uit metingen bleek dat ze potentieel de 'aanvaardbare reserve' van patiënten met betrekking tot vochtoverbelasting bij intensive care- en cardiologische patiënten weerspiegelen, moet de toepassing ervan bij cirrotische patiënten worden bestudeerd.
In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of compressie van de EJV haalbaar is in de populatie van cirrotische patiënten en de verandering in de EJV-occlusiedruk observeren, bepaald door de CPMX2, parallel aan echografische beoordeling van de IVC-diameters en IVCCI als indicatoren voor veranderingen in de intravasculaire druk. volumestatus bij patiënten met gedecompenseerde cirrose en een indicatie voor intraveneuze albuminesubstitutie.
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de occlusiedruk van de externe halsader (EJV), niet-invasief gemeten met CPMX2, bij patiënten met gedecompenseerde cirrose met een indicatie voor albumine-infusie.
De gegevens verzameld in dit onderzoek zullen helpen bij het definiëren van hypothesen die kunnen worden gebruikt in toekomstig klinisch onderzoek over de rol van absolute waarden en/of veranderingen in de EJV-occlusiedruk bij het karakteriseren van de intravasculaire volumestatus en de verandering ervan na passieve beenelevatie (als een indirecte test voor vloeistofresponsiviteit). ) en intraveneuze albumine-infusie (voor volumevergroting) bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuis- en poliklinische patiënten met levercirrose van welke etiologie dan ook, gediagnosticeerd door leverhistologie of compatibele biochemische, beeldvormende en klinische parameters, die worden behandeld op de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde in Inselspital Bern, Universitair Ziekenhuis Bern, Zwitserland.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor IV-albumine-infusie volgens de huidige EASL-richtlijnen[11] en BAVENO VII-consensusaanbevelingen[12], waaronder paracentese met groot volume, spontane bacteriële peritonitis (SBP), AKI met/zonder HRS.
- Beschikbare transthoracale echocardiografie ter beoordeling van de rechterhartfunctie binnen maximaal 3 maanden na opname in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op het moment van de albumine-infusie zijn opgenomen op de intermediaire zorgafdeling of de intensive care-afdeling
- Eerdere IV-albumine-infusie in de afgelopen 5 dagen
- Contra-indicatie voor de OUR-test (d.w.z. verhoogde intracraniale druk)
- Contra-indicatie voor albumine-infusie (d.w.z. anafylactische reacties tegen albumine)
- Geschiedenis van rechter hartfalen
- Klinisch bewijs van longoedeem, hemodynamische instabiliteit/shock
- Anatomische IVC-afwijkingen, zoals IVC-stenose en/of trombose
- Geschiedenis van orthotope levertransplantatie
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CPMX2-arm
Deze studie is een single-center, single-arm, prospectieve, verkennende proof-of-concept studie. Cirrotische patiënten met een indicatie voor intraveneuze albumine zullen een veneuze compressietechniek van de uitwendige halsader plus een echografisch onderzoek ondergaan voor/na passieve beenheffing en voor/na intraveneuze albumine-infusie om de dynamiek van de intravasculaire volumestatus te bestuderen en om volumeoverbelasting uit te sluiten. |
De CPMX2 is een point-of-care-apparaat voor niet-invasieve, realtime en intermitterende monitoring van vasculaire occlusiedruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute waarden en relatieve veranderingen in de occlusiedruk van de externe halsader (EJV).
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
Rapportage van absolute waarden (minimum en maximum mmHG) en relatieve veranderingen in% in de occlusiedruk van de externe halsader (EJV), zoals gemeten met CPMX2.
|
Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van CPMX2 onder klinische omstandigheden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, die ongeveer 2 uur per patiënt zou moeten duren
|
De haalbaarheid van het gebruik van CPMX2 in klinische omstandigheden zal worden geëvalueerd aan de hand van een bruikbaarheids- en workflowvragenlijst voor de arts (beschrijving).
|
Tijdens de procedure, die ongeveer 2 uur per patiënt zou moeten duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute waarden en relatieve veranderingen in de maximale diameter van de onderste vena cava (IVC).
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
Rapportage van absolute waarden en relatieve veranderingen van de maximale diameter van de onderste vena cava (IVC) (in mm) gedaan met point-of-care echografie gedurende het gespecificeerde tijdsbestek (beschrijving).
|
Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
|
Absolute waarden en relatieve veranderingen in de minimale diameter van de onderste vena cava (IVC).
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
Rapportage van absolute waarden en relatieve veranderingen van de minimale diameter van de onderste vena cava (IVC) (in mm) gedaan met point-of-care echografie gedurende het gespecificeerde tijdsbestek (beschrijving).
|
Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
|
Absolute waarden en relatieve veranderingen in de inferieure vena cava (IVC)-inklapbaarheidsindex
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
Rapportage van absolute waarden en relatieve veranderingen van de inferieure vena cava (IVC)-inklapbaarheidsindex (in %) uitgevoerd met point-of-care echografie gedurende het gespecificeerde tijdsbestek (beschrijving).
|
Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
|
Evaluatie van de voorlopige prestaties van CPMX2
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
Percentage metingen/deelnemers waarbij CPMX2-meting (uitkomst 1) en echografiemeting (uitkomst 3-5) als compatibel worden beschouwd, zoals bepaald door de onderzoeker
|
Onmiddellijk vóór (10 seconden) en 1 minuut na langdurig passief been heffen (PLR), evenals onmiddellijk vóór (10 seconden) en na IV-albumine-infusie (totale duur van de procedure ongeveer 2 uur/patiënt)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van apparaatdeficiënties (DD's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, die ongeveer 2 uur per patiënt zou moeten duren
|
De veiligheid van de procedure zal worden geëvalueerd door het systematisch documenteren van apparaatdeficiënties (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) en Serious Adverse Device Effects (SADEs), en door het monitoren van de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen (beschrijving van de bijwerkingen, aantal deelnemers).
|
Tijdens de procedure, die ongeveer 2 uur per patiënt zou moeten duren
|
|
Identificatie van potentiële risico's met behulp van het CPMX2-apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, die ongeveer 2 uur per patiënt zou moeten duren
|
De veiligheid van het apparaat en de potentiële risico's van het gebruik ervan zullen worden beoordeeld in de vragenlijst voor de arts en door evaluatie van de tekortkomingen van het apparaat (beschrijving).
|
Tijdens de procedure, die ongeveer 2 uur per patiënt zou moeten duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-D0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .