- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544161
Misurazione della pressione di occlusione dell'EJV per valutare il volume intravascolare nei pazienti cirrotici durante la sostituzione dell'albumina IV (CPMX2)
Misurazione della pressione di occlusione della vena giugulare esterna per la valutazione del volume intravascolare nei pazienti cirrotici durante la sostituzione dell'albumina per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti cirrotici con ipertensione portale sono inclini a sviluppare ascite. Le attuali linee guida raccomandano l'espansione del volume utilizzando l'infusione endovenosa (IV) di albumina per diverse circostanze, come la paracentesi di grandi volumi, lo sviluppo di peritonite batterica spontanea (SBP) e il trattamento del danno renale acuto (AKI) con/senza sindrome epatorenale (HRS). Tuttavia, i dosaggi attuali per l’infusione endovenosa di albumina non tengono conto dello stato del volume intravascolare individuale prima della sua somministrazione. Inoltre, vi sono segnalazioni crescenti di sovraccarico di volume conseguente all’espansione del volume con albumina in pazienti cirrotici entro e oltre le attuali indicazioni. L'ecografia non invasiva del punto di cura (POCUS) del diametro della vena cava inferiore (IVC) e dell'indice di collassabilità (IVCCI) utilizzando l'ecocardiografia è stata proposta per valutare lo stato del volume in pazienti con malattie cardiache e per prevedere la risposta ai fluidi in pazienti critici . Inoltre, la determinazione della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV) è stata proposta come parametro surrogato per la stima della pressione venosa centrale (CVP). Nel 2005, Baumann et al. ha introdotto un nuovo metodo per la misurazione non invasiva della pressione venosa combinando gli ultrasuoni e un manometro della pressione tissutale. La pressione di occlusione periferica è stata misurata in modo non invasivo tramite la vena giugulare e quella basilica. Sebbene sia stata raggiunta una buona correlazione con le misurazioni invasive della CVP e le misurazioni abbiano mostrato il potenziale per riflettere la “riserva tollerabile” dei pazienti rispetto al sovraccarico di liquidi nei pazienti in terapia intensiva e cardiologici, la sua applicazione nei pazienti cirrotici deve essere studiata.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se la compressione dell'EJV è fattibile nella popolazione di pazienti cirrotici e ad osservare il cambiamento nella pressione di occlusione dell'EJV determinata dal CPMX2 in parallelo alla valutazione ecografica dei diametri IVC e dell'IVCCI come indicatori di cambiamenti nella pressione intravascolare. stato volemico in pazienti con cirrosi scompensata e indicazione alla sostituzione dell'albumina per via endovenosa.
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e la fattibilità della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV) misurata in modo non invasivo con CPMX2 in pazienti con cirrosi scompensata con indicazione all'infusione di albumina.
I dati raccolti in questo studio aiuteranno a definire ipotesi da utilizzare in future indagini cliniche sul ruolo dei valori assoluti e/o dei cambiamenti nella pressione di occlusione dell'EJV nel caratterizzare lo stato del volume intravascolare e il suo cambiamento dopo l'elevazione passiva della gamba (come test indiretto per la risposta ai fluidi ) e infusione endovenosa di albumina (per l'espansione del volume) in pazienti con cirrosi scompensata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati e ambulatoriali con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia, diagnosticata mediante istologia epatica o parametri biochimici, di imaging e clinici compatibili, in cura presso il dipartimento di chirurgia e medicina viscerale dell'Inselspital Bern, Ospedale universitario di Berna, Svizzera.
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per l'infusione endovenosa di albumina secondo le attuali linee guida EASL[11] e le raccomandazioni di consenso BAVENO VII[12] tra cui paracentesi di grandi volumi, peritonite batterica spontanea (SBP), AKI con/senza HRS.
- Ecocardiografia transtoracica disponibile che valuta la funzionalità del cuore destro entro un massimo di 3 mesi dall'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intermedia o in terapia intensiva al momento dell'infusione di albumina
- Precedente infusione endovenosa di albumina negli ultimi 5 giorni
- Controindicazione al test PLR (es. aumento della pressione intracranica)
- Controindicazione all'infusione di albumina (ad es. reazioni anafilattiche contro l'albumina)
- Storia di insufficienza cardiaca destra
- Evidenza clinica di edema polmonare, instabilità emodinamica/shock
- Anomalie anatomiche della VCI, come stenosi e/o trombosi della VCI
- Storia del trapianto di fegato ortotopico
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio CPMX2
Questo studio è uno studio prospettico esplorativo di prova del concetto, a centro singolo, a braccio singolo. I pazienti cirrotici con indicazione all'albumina endovenosa saranno sottoposti a una tecnica di compressione venosa della vena giugulare esterna più un esame ecografico prima/dopo il sollevamento passivo della gamba e prima/dopo l'infusione endovenosa di albumina al fine di studiare la dinamica dello stato del volume intravascolare e per escludere un sovraccarico di volume. |
Il CPMX2 è un dispositivo point-of-care per il monitoraggio non invasivo, in tempo reale e intermittente della pressione di occlusione vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori assoluti e variazioni relative della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Segnalazione dei valori assoluti (minimo e massimo mmHG) e delle variazioni relative in % della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV) misurata con CPMX2.
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Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Fattibilità dell'utilizzo di CPMX2 in condizioni cliniche
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
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La fattibilità dell'utilizzo di CPMX2 in condizioni cliniche sarà valutata attraverso un questionario sull'usabilità e sul flusso di lavoro per il professionista (descrizione).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori assoluti e variazioni relative nel diametro massimo della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Segnalazione dei valori assoluti e dei cambiamenti relativi del diametro massimo della vena cava inferiore (IVC) (in mm) eseguiti con ecografia point-of-care durante l'intervallo di tempo specificato (descrizione).
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Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Valori assoluti e variazioni relative del diametro minimo della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Segnalazione dei valori assoluti e dei cambiamenti relativi del diametro minimo della vena cava inferiore (IVC) (in mm) eseguiti con ecografia point-of-care durante l'intervallo di tempo specificato (descrizione).
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Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Valori assoluti e variazioni relative dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Segnalazione dei valori assoluti e dei cambiamenti relativi dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC) (in %) eseguiti con ecografia point-of-care durante l'intervallo di tempo specificato (descrizione).
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Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Valutazione delle prestazioni preliminari del CPMX2
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Percentuale di misurazioni/partecipanti in cui la misurazione CPMX2 (risultato 1) e la misurazione ecografica (risultati 3-5) sono considerate compatibili, come determinato dallo sperimentatore
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Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle carenze del dispositivo (DD), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando sistematicamente le Deficienze del Dispositivo (DD), gli Effetti Avversi del Dispositivo (ADE) e gli Effetti Avversi del Dispositivo (SADE) e monitorando la frequenza e l'incidenza di questi eventi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
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Identificazione dei potenziali rischi utilizzando il dispositivo CPMX2
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
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La sicurezza del dispositivo e i potenziali rischi derivanti dal suo utilizzo saranno valutati nell'ambito del questionario per il professionista e mediante la valutazione delle carenze del dispositivo (descrizione).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-D0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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