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Misurazione della pressione di occlusione dell'EJV per valutare il volume intravascolare nei pazienti cirrotici durante la sostituzione dell'albumina IV (CPMX2)

18 giugno 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Misurazione della pressione di occlusione della vena giugulare esterna per la valutazione del volume intravascolare nei pazienti cirrotici durante la sostituzione dell'albumina per via endovenosa.

I pazienti cirrotici con indicazione all'albumina endovenosa saranno sottoposti a una tecnica di compressione venosa della vena giugulare esterna più un esame ecografico prima/dopo il sollevamento passivo della gamba e prima/dopo l'infusione endovenosa di albumina al fine di studiare la dinamica dello stato del volume intravascolare e per escludere un sovraccarico di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti cirrotici con ipertensione portale sono inclini a sviluppare ascite. Le attuali linee guida raccomandano l'espansione del volume utilizzando l'infusione endovenosa (IV) di albumina per diverse circostanze, come la paracentesi di grandi volumi, lo sviluppo di peritonite batterica spontanea (SBP) e il trattamento del danno renale acuto (AKI) con/senza sindrome epatorenale (HRS). Tuttavia, i dosaggi attuali per l’infusione endovenosa di albumina non tengono conto dello stato del volume intravascolare individuale prima della sua somministrazione. Inoltre, vi sono segnalazioni crescenti di sovraccarico di volume conseguente all’espansione del volume con albumina in pazienti cirrotici entro e oltre le attuali indicazioni. L'ecografia non invasiva del punto di cura (POCUS) del diametro della vena cava inferiore (IVC) e dell'indice di collassabilità (IVCCI) utilizzando l'ecocardiografia è stata proposta per valutare lo stato del volume in pazienti con malattie cardiache e per prevedere la risposta ai fluidi in pazienti critici . Inoltre, la determinazione della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV) è stata proposta come parametro surrogato per la stima della pressione venosa centrale (CVP). Nel 2005, Baumann et al. ha introdotto un nuovo metodo per la misurazione non invasiva della pressione venosa combinando gli ultrasuoni e un manometro della pressione tissutale. La pressione di occlusione periferica è stata misurata in modo non invasivo tramite la vena giugulare e quella basilica. Sebbene sia stata raggiunta una buona correlazione con le misurazioni invasive della CVP e le misurazioni abbiano mostrato il potenziale per riflettere la “riserva tollerabile” dei pazienti rispetto al sovraccarico di liquidi nei pazienti in terapia intensiva e cardiologici, la sua applicazione nei pazienti cirrotici deve essere studiata.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se la compressione dell'EJV è fattibile nella popolazione di pazienti cirrotici e ad osservare il cambiamento nella pressione di occlusione dell'EJV determinata dal CPMX2 in parallelo alla valutazione ecografica dei diametri IVC e dell'IVCCI come indicatori di cambiamenti nella pressione intravascolare. stato volemico in pazienti con cirrosi scompensata e indicazione alla sostituzione dell'albumina per via endovenosa.

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e la fattibilità della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV) misurata in modo non invasivo con CPMX2 in pazienti con cirrosi scompensata con indicazione all'infusione di albumina.

I dati raccolti in questo studio aiuteranno a definire ipotesi da utilizzare in future indagini cliniche sul ruolo dei valori assoluti e/o dei cambiamenti nella pressione di occlusione dell'EJV nel caratterizzare lo stato del volume intravascolare e il suo cambiamento dopo l'elevazione passiva della gamba (come test indiretto per la risposta ai fluidi ) e infusione endovenosa di albumina (per l'espansione del volume) in pazienti con cirrosi scompensata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia, diagnosticata mediante istologia epatica o parametri biochimici, di imaging e clinici compatibili, in cura presso il dipartimento di chirurgia e medicina viscerale dell'Inselspital Bern, Ospedale universitario di Berna, Svizzera.
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per l'infusione endovenosa di albumina secondo le attuali linee guida EASL[11] e le raccomandazioni di consenso BAVENO VII[12] tra cui paracentesi di grandi volumi, peritonite batterica spontanea (SBP), AKI con/senza HRS.
  • Ecocardiografia transtoracica disponibile che valuta la funzionalità del cuore destro entro un massimo di 3 mesi dall'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intermedia o in terapia intensiva al momento dell'infusione di albumina
  • Precedente infusione endovenosa di albumina negli ultimi 5 giorni
  • Controindicazione al test PLR (es. aumento della pressione intracranica)
  • Controindicazione all'infusione di albumina (ad es. reazioni anafilattiche contro l'albumina)
  • Storia di insufficienza cardiaca destra
  • Evidenza clinica di edema polmonare, instabilità emodinamica/shock
  • Anomalie anatomiche della VCI, come stenosi e/o trombosi della VCI
  • Storia del trapianto di fegato ortotopico
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio CPMX2

Questo studio è uno studio prospettico esplorativo di prova del concetto, a centro singolo, a braccio singolo.

I pazienti cirrotici con indicazione all'albumina endovenosa saranno sottoposti a una tecnica di compressione venosa della vena giugulare esterna più un esame ecografico prima/dopo il sollevamento passivo della gamba e prima/dopo l'infusione endovenosa di albumina al fine di studiare la dinamica dello stato del volume intravascolare e per escludere un sovraccarico di volume.

Il CPMX2 è un dispositivo point-of-care per il monitoraggio non invasivo, in tempo reale e intermittente della pressione di occlusione vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti e variazioni relative della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Segnalazione dei valori assoluti (minimo e massimo mmHG) e delle variazioni relative in % della pressione di occlusione della vena giugulare esterna (EJV) misurata con CPMX2.
Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Fattibilità dell'utilizzo di CPMX2 in condizioni cliniche
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
La fattibilità dell'utilizzo di CPMX2 in condizioni cliniche sarà valutata attraverso un questionario sull'usabilità e sul flusso di lavoro per il professionista (descrizione).
Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti e variazioni relative nel diametro massimo della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Segnalazione dei valori assoluti e dei cambiamenti relativi del diametro massimo della vena cava inferiore (IVC) (in mm) eseguiti con ecografia point-of-care durante l'intervallo di tempo specificato (descrizione).
Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Valori assoluti e variazioni relative del diametro minimo della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Segnalazione dei valori assoluti e dei cambiamenti relativi del diametro minimo della vena cava inferiore (IVC) (in mm) eseguiti con ecografia point-of-care durante l'intervallo di tempo specificato (descrizione).
Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Valori assoluti e variazioni relative dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Segnalazione dei valori assoluti e dei cambiamenti relativi dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC) (in %) eseguiti con ecografia point-of-care durante l'intervallo di tempo specificato (descrizione).
Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Valutazione delle prestazioni preliminari del CPMX2
Lasso di tempo: Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)
Percentuale di misurazioni/partecipanti in cui la misurazione CPMX2 (risultato 1) e la misurazione ecografica (risultati 3-5) sono considerate compatibili, come determinato dallo sperimentatore
Immediatamente prima (10 secondi) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo sostenuto della gamba (PLR) nonché immediatamente prima (10 secondi) e dopo l'infusione endovenosa di albumina (durata totale della procedura circa 2 ore/paziente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle carenze del dispositivo (DD), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
La sicurezza della procedura sarà valutata documentando sistematicamente le Deficienze del Dispositivo (DD), gli Effetti Avversi del Dispositivo (ADE) e gli Effetti Avversi del Dispositivo (SADE) e monitorando la frequenza e l'incidenza di questi eventi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti).
Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
Identificazione dei potenziali rischi utilizzando il dispositivo CPMX2
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente
La sicurezza del dispositivo e i potenziali rischi derivanti dal suo utilizzo saranno valutati nell'ambito del questionario per il professionista e mediante la valutazione delle carenze del dispositivo (descrizione).
Durante la procedura che dovrebbe durare circa 2 ore/paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-D0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su CPMX2

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