- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06544161
Pomiar ciśnienia okluzji EJV w celu oceny objętości wewnątrznaczyniowej u pacjentów z marskością wątroby podczas dożylnej substytucji albuminą (CPMX2)
Pomiar ciśnienia okluzyjnego zewnętrznej żyły szyjnej w celu oceny objętości wewnątrznaczyniowej u pacjentów z marskością wątroby podczas dożylnej substytucji albuminą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym są podatni na rozwój wodobrzusza. Aktualne wytyczne zalecają zwiększanie objętości za pomocą dożylnego (IV) wlewu albuminy w kilku przypadkach, takich jak paracenteza o dużej objętości, rozwój samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) oraz leczenie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) z zespołem wątrobowo-nerkowym lub bez niego. Jednakże obecne dawki dożylnego wlewu albuminy nie uwzględniają indywidualnego stanu objętości wewnątrznaczyniowej przed jej podaniem. Ponadto pojawia się coraz więcej doniesień o przeciążeniu objętościowym po zwiększeniu objętości albuminą u pacjentów z marskością wątroby w ramach bieżących wskazań i poza nimi. Zaproponowano nieinwazyjną przyłóżkową ultrasonografię (POCUS) średnicy żyły głównej dolnej (IVC) i wskaźnika zapadalności (IVCCI) z wykorzystaniem echokardiografii do oceny stanu objętości u pacjentów z chorobami serca oraz do przewidywania reakcji na płyny u pacjentów w stanie krytycznym . Ponadto zaproponowano określenie ciśnienia okluzyjnego żyły szyjnej zewnętrznej (EJV) jako parametr zastępczy do oceny ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). W 2005 roku Baumann i in. wprowadzili nowatorską metodę nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia żylnego poprzez połączenie ultradźwięków i manometru ciśnienia tkankowego. Obwodowe ciśnienie okluzyjne mierzono nieinwazyjnie poprzez żyłę szyjną i podstawną. Chociaż uzyskano dobrą korelację z inwazyjnymi pomiarami CVP, a pomiary wykazały potencjał odzwierciedlania „tolerowanej rezerwy” pacjentów w odniesieniu do nadmiaru płynów u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i kardiologicznych, należy zbadać jego zastosowanie u pacjentów z marskością wątroby.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy ucisk EJV jest wykonalny w populacji pacjentów z marskością wątroby i obserwację zmiany ciśnienia okluzji EJV określanego za pomocą CPMX2 równolegle z ultrasonograficzną oceną średnic IVC i IVCCI jako wskaźników zmian w przepływie wewnątrznaczyniowym. stanu objętości krwi u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i wskazaniem do dożylnej substytucji albuminy.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności pomiaru ciśnienia okluzji zewnętrznej żyły szyjnej (EJV) mierzonego nieinwazyjnie za pomocą CPMX2 u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby ze wskazaniem do wlewu albuminy.
Dane zebrane w tym badaniu pomogą w zdefiniowaniu hipotez do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących roli wartości bezwzględnych i/lub zmian ciśnienia okluzyjnego EJV w charakteryzowaniu stanu objętości wewnątrznaczyniowej i jej zmiany po biernym uniesieniu nogi (jako pośredni test reakcji na płyny). ) i dożylny wlew albuminy (w celu zwiększenia objętości) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z marskością wątroby o dowolnej etiologii, zdiagnozowaną na podstawie histologii wątroby lub zgodnych parametrów biochemicznych, obrazowych i klinicznych, leczeni na oddziale chirurgii i medycyny wisceralnej w Inselspital Bern, Szpital Uniwersytecki w Bernie, Szwajcaria.
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do dożylnego wlewu albumin zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASL [11] i konsensusowymi zaleceniami BAVENO VII [12], w tym paracentezą dużej objętości, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (SBP), AKI z/bez HRS.
- Dostępna echokardiografia przezklatkowa oceniająca czynność prawego serca w ciągu maksymalnie 3 miesięcy od włączenia do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjęci na oddział pośredniej terapii lub oddział intensywnej terapii w momencie infuzji albuminy
- Poprzedni dożylny wlew albuminy w ciągu ostatnich 5 dni
- Przeciwwskazania do badania PLR (tj. zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
- Przeciwwskazania do infuzji albumin (tj. reakcje anafilaktyczne na albuminy)
- Historia prawej niewydolności serca
- Kliniczne dowody obrzęku płuc, niestabilności hemodynamicznej/wstrząsu
- Anatomiczne nieprawidłowości IVC, takie jak zwężenie i/lub zakrzepica IVC
- Historia ortotopowego przeszczepu wątroby
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię CPMX2
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji. Pacjenci z marskością wątroby ze wskazaniem do dożylnego podania albuminy zostaną poddani zabiegowi ucisku żylnego żyły szyjnej zewnętrznej oraz badaniu ultrasonograficznemu przed/po biernym uniesieniu nogi oraz przed/po dożylnym wlewie albuminy w celu zbadania dynamiki stanu objętości wewnątrznaczyniowej oraz aby wykluczyć przeciążenie głośności. |
CPMX2 to urządzenie przyłóżkowe umożliwiające nieinwazyjne monitorowanie w czasie rzeczywistym i okresowego ciśnienia okluzji naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne i względne zmiany ciśnienia okluzji zewnętrznej żyły szyjnej (EJV).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
Raportowanie wartości bezwzględnych (minimalnej i maksymalnej mmHG) i względnych zmian w % ciśnienia okluzyjnego żyły szyjnej zewnętrznej (EJV) zmierzonych za pomocą CPMX2.
|
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
|
Możliwość zastosowania CPMX2 w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
|
Możliwość zastosowania CPMX2 w warunkach klinicznych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności i przepływu pracy dla lekarza (opis).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne i względne zmiany maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
Raportowanie wartości bezwzględnych i względnych zmian maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC) (w mm) wykonanych przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym w określonym przedziale czasowym (opis).
|
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
|
Wartości bezwzględne i względne zmiany minimalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
Raportowanie wartości bezwzględnych i względnych zmian minimalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC) (w mm) wykonanych przy pomocy ultrasonografii przyłóżkowej w określonym przedziale czasowym (opis).
|
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
|
Wartości bezwzględne i względne zmiany wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
Raportowanie wartości bezwzględnych i względnych zmian wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej (IVC) (w %) wykonanych przy pomocy ultrasonografii przyłóżkowej w określonym przedziale czasowym (opis).
|
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
|
Ocena wstępnej wydajności CPMX2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
Procent pomiarów/uczestników, w przypadku których pomiar CPMX2 (wynik 1) i pomiar ultradźwiękowy (wyniki 3-5) uważa się za zgodne, zgodnie z ustaleniami badacza
|
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena braków w urządzeniu (DD), niekorzystnych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niekorzystnych skutków urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
|
Bezpieczeństwo procedury będzie oceniane poprzez systematyczne dokumentowanie braków urządzenia (DD), niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niekorzystnych skutków urządzenia (SADE) oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń (opis zdarzeń niepożądanych, liczba uczestnicy).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
|
|
Identyfikacja potencjalnych zagrożeń przy użyciu urządzenia CPMX2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
|
Bezpieczeństwo urządzenia i potencjalne ryzyko związane z jego użytkowaniem zostanie ocenione w ramach kwestionariusza dla lekarza oraz na podstawie oceny braków urządzenia (opis).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-D0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na CPMX2
-
Compremium AGRekrutacyjnyCentralne ciśnienie żylneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityCompremium AGRekrutacyjnyOddział Intensywnej Terapii KardiologicznejStany Zjednoczone