Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ciśnienia okluzji EJV w celu oceny objętości wewnątrznaczyniowej u pacjentów z marskością wątroby podczas dożylnej substytucji albuminą (CPMX2)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pomiar ciśnienia okluzyjnego zewnętrznej żyły szyjnej w celu oceny objętości wewnątrznaczyniowej u pacjentów z marskością wątroby podczas dożylnej substytucji albuminą.

Pacjenci z marskością wątroby ze wskazaniem do dożylnego podania albuminy zostaną poddani zabiegowi ucisku żylnego żyły szyjnej zewnętrznej oraz badaniu ultrasonograficznemu przed/po biernym uniesieniu nogi oraz przed/po dożylnym wlewie albuminy w celu zbadania dynamiki stanu objętości wewnątrznaczyniowej oraz aby wykluczyć przeciążenie głośności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym są podatni na rozwój wodobrzusza. Aktualne wytyczne zalecają zwiększanie objętości za pomocą dożylnego (IV) wlewu albuminy w kilku przypadkach, takich jak paracenteza o dużej objętości, rozwój samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) oraz leczenie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) z zespołem wątrobowo-nerkowym lub bez niego. Jednakże obecne dawki dożylnego wlewu albuminy nie uwzględniają indywidualnego stanu objętości wewnątrznaczyniowej przed jej podaniem. Ponadto pojawia się coraz więcej doniesień o przeciążeniu objętościowym po zwiększeniu objętości albuminą u pacjentów z marskością wątroby w ramach bieżących wskazań i poza nimi. Zaproponowano nieinwazyjną przyłóżkową ultrasonografię (POCUS) średnicy żyły głównej dolnej (IVC) i wskaźnika zapadalności (IVCCI) z wykorzystaniem echokardiografii do oceny stanu objętości u pacjentów z chorobami serca oraz do przewidywania reakcji na płyny u pacjentów w stanie krytycznym . Ponadto zaproponowano określenie ciśnienia okluzyjnego żyły szyjnej zewnętrznej (EJV) jako parametr zastępczy do oceny ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). W 2005 roku Baumann i in. wprowadzili nowatorską metodę nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia żylnego poprzez połączenie ultradźwięków i manometru ciśnienia tkankowego. Obwodowe ciśnienie okluzyjne mierzono nieinwazyjnie poprzez żyłę szyjną i podstawną. Chociaż uzyskano dobrą korelację z inwazyjnymi pomiarami CVP, a pomiary wykazały potencjał odzwierciedlania „tolerowanej rezerwy” pacjentów w odniesieniu do nadmiaru płynów u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i kardiologicznych, należy zbadać jego zastosowanie u pacjentów z marskością wątroby.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy ucisk EJV jest wykonalny w populacji pacjentów z marskością wątroby i obserwację zmiany ciśnienia okluzji EJV określanego za pomocą CPMX2 równolegle z ultrasonograficzną oceną średnic IVC i IVCCI jako wskaźników zmian w przepływie wewnątrznaczyniowym. stanu objętości krwi u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i wskazaniem do dożylnej substytucji albuminy.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności pomiaru ciśnienia okluzji zewnętrznej żyły szyjnej (EJV) mierzonego nieinwazyjnie za pomocą CPMX2 u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby ze wskazaniem do wlewu albuminy.

Dane zebrane w tym badaniu pomogą w zdefiniowaniu hipotez do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących roli wartości bezwzględnych i/lub zmian ciśnienia okluzyjnego EJV w charakteryzowaniu stanu objętości wewnątrznaczyniowej i jej zmiany po biernym uniesieniu nogi (jako pośredni test reakcji na płyny). ) i dożylny wlew albuminy (w celu zwiększenia objętości) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z marskością wątroby o dowolnej etiologii, zdiagnozowaną na podstawie histologii wątroby lub zgodnych parametrów biochemicznych, obrazowych i klinicznych, leczeni na oddziale chirurgii i medycyny wisceralnej w Inselspital Bern, Szpital Uniwersytecki w Bernie, Szwajcaria.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazania do dożylnego wlewu albumin zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASL [11] i konsensusowymi zaleceniami BAVENO VII [12], w tym paracentezą dużej objętości, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (SBP), AKI z/bez HRS.
  • Dostępna echokardiografia przezklatkowa oceniająca czynność prawego serca w ciągu maksymalnie 3 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział pośredniej terapii lub oddział intensywnej terapii w momencie infuzji albuminy
  • Poprzedni dożylny wlew albuminy w ciągu ostatnich 5 dni
  • Przeciwwskazania do badania PLR (tj. zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
  • Przeciwwskazania do infuzji albumin (tj. reakcje anafilaktyczne na albuminy)
  • Historia prawej niewydolności serca
  • Kliniczne dowody obrzęku płuc, niestabilności hemodynamicznej/wstrząsu
  • Anatomiczne nieprawidłowości IVC, takie jak zwężenie i/lub zakrzepica IVC
  • Historia ortotopowego przeszczepu wątroby
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię CPMX2

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji.

Pacjenci z marskością wątroby ze wskazaniem do dożylnego podania albuminy zostaną poddani zabiegowi ucisku żylnego żyły szyjnej zewnętrznej oraz badaniu ultrasonograficznemu przed/po biernym uniesieniu nogi oraz przed/po dożylnym wlewie albuminy w celu zbadania dynamiki stanu objętości wewnątrznaczyniowej oraz aby wykluczyć przeciążenie głośności.

CPMX2 to urządzenie przyłóżkowe umożliwiające nieinwazyjne monitorowanie w czasie rzeczywistym i okresowego ciśnienia okluzji naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości bezwzględne i względne zmiany ciśnienia okluzji zewnętrznej żyły szyjnej (EJV).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Raportowanie wartości bezwzględnych (minimalnej i maksymalnej mmHG) i względnych zmian w % ciśnienia okluzyjnego żyły szyjnej zewnętrznej (EJV) zmierzonych za pomocą CPMX2.
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Możliwość zastosowania CPMX2 w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
Możliwość zastosowania CPMX2 w warunkach klinicznych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności i przepływu pracy dla lekarza (opis).
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości bezwzględne i względne zmiany maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Raportowanie wartości bezwzględnych i względnych zmian maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC) (w mm) wykonanych przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym w określonym przedziale czasowym (opis).
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Wartości bezwzględne i względne zmiany minimalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Raportowanie wartości bezwzględnych i względnych zmian minimalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC) (w mm) wykonanych przy pomocy ultrasonografii przyłóżkowej w określonym przedziale czasowym (opis).
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Wartości bezwzględne i względne zmiany wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Raportowanie wartości bezwzględnych i względnych zmian wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej (IVC) (w %) wykonanych przy pomocy ultrasonografii przyłóżkowej w określonym przedziale czasowym (opis).
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Ocena wstępnej wydajności CPMX2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)
Procent pomiarów/uczestników, w przypadku których pomiar CPMX2 (wynik 1) i pomiar ultradźwiękowy (wyniki 3-5) uważa się za zgodne, zgodnie z ustaleniami badacza
Bezpośrednio przed (10 sekund) i 1 minutę po długotrwałym biernym uniesieniu nogi (PLR), a także bezpośrednio przed (10 sekund) i po dożylnym wlewie albuminy (całkowity czas trwania zabiegu około 2 godziny/pacjenta)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena braków w urządzeniu (DD), niekorzystnych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niekorzystnych skutków urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
Bezpieczeństwo procedury będzie oceniane poprzez systematyczne dokumentowanie braków urządzenia (DD), niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niekorzystnych skutków urządzenia (SADE) oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń (opis zdarzeń niepożądanych, liczba uczestnicy).
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
Identyfikacja potencjalnych zagrożeń przy użyciu urządzenia CPMX2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta
Bezpieczeństwo urządzenia i potencjalne ryzyko związane z jego użytkowaniem zostanie ocenione w ramach kwestionariusza dla lekarza oraz na podstawie oceny braków urządzenia (opis).
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 2 godzin/pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-D0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na CPMX2

Subskrybuj