- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544161
EJV okklusjonstrykkmåling for å vurdere intravaskulært volum hos cirrhotiske pasienter under IV-albuminsubstitusjon (CPMX2)
Måling av okklusjonstrykk av den eksterne halsvenen for intravaskulær volumvurdering hos cirrhotiske pasienter under intravenøs albuminsubstitusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cirrhotiske pasienter med portal hypertensjon er utsatt for å utvikle ascites. Gjeldende retningslinjer anbefaler volumutvidelse ved bruk av intravenøs (IV) albumininfusjon for flere omstendigheter, slik som paracentese med stort volum, utvikling av spontan bakteriell peritonitt (SBP) og behandling av akutt nyreskade (AKI) med/uten hepatorenalt syndrom (HRS). Nåværende doser for IV-albumininfusjon tar imidlertid ikke hensyn til individuell intravaskulær volumstatus før administrering. I tillegg er det økende rapporter om volumoverbelastning etter volumutvidelse med albumin hos cirrhotiske pasienter innenfor og utenfor gjeldende indikasjoner. Ikke-invasiv point-of-care ultralyd (POCUS) av inferior vena cava (IVC) diameter og kollapsbarhetsindeks (IVCCI) ved bruk av ekkokardiografi er foreslått for å vurdere volumstatus hos pasienter med hjertesykdom og for å forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter . I tillegg har det blitt foreslått å bestemme okklusjonstrykket til den eksterne halsvenen (EJV) som en surrogatparameter for estimering av sentralvenetrykket (CVP). I 2005, Baumann et al. introduserte en ny metode for ikke-invasiv venetrykkmåling ved å kombinere ultralyd og et vevstrykkmanometer. Perifert okklusjonstrykk ble målt ikke-invasivt via halsvenen og basilikavenen. Selv om det ble oppnådd god korrelasjon med invasive CVP-målinger og målinger viste potensial til å reflektere pasientenes 'tolerable reserve' med hensyn til væskeoverbelastning hos intensiv- og kardiologiske pasienter, må bruken hos cirrhotiske pasienter studeres.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om kompresjon av EJV er mulig i populasjonen av cirrhotiske pasienter og observere endringen i EJV okklusjonstrykk bestemt av CPMX2 parallelt med sonografisk vurdering av IVC-diametrene og IVCCI som indikatorer for endringer i intravaskulære volumstatus hos pasienter med dekompensert cirrhose og indikasjon for intravenøs albuminsubstitusjon.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av okklusjonstrykk for ekstern halsvene (EJV) målt ikke-invasivt med CPMX2 hos pasienter med dekompensert cirrhose med indikasjon for albumininfusjon.
Data samlet i denne studien vil bidra til å definere hypoteser som skal brukes i fremtidige kliniske undersøkelser om rollen til absolutte verdier og/eller endringer i EJV-okklusjonstrykk i karakterisering av intravaskulær volumstatus og dens endring etter passiv benheving (som en indirekte test for væskeresponsivitet). ) og intravenøs albumininfusjon (for volumutvidelse) hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inn- og polikliniske pasienter med levercirrhose av enhver etiologi, diagnostisert av enten leverhistologi eller kompatible biokjemiske, bildediagnostiske og kliniske parametere, behandles ved avdelingen for visceral kirurgi og medisin ved Inselspital Bern, Universitetssykehuset Bern, Sveits.
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for IV-albumininfusjon i henhold til gjeldende EASL-retningslinjer[11] og BAVENO VII-konsensusanbefalinger[12] inkludert paracentese med stort volum, spontan bakteriell peritonitt (SBP), AKI med/uten HRS.
- Tilgjengelig transthorax ekkokardiografi som vurderer høyre hjertefunksjon innen maksimalt 3 måneder fra studien ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på mellomavdeling eller intensivavdeling på tidspunktet for albumininfusjon
- Tidligere IV-albumininfusjon i løpet av de siste 5 dagene
- Kontraindikasjon til PLR-testen (dvs. økt intrakranielt trykk)
- Kontraindikasjon for albumininfusjon (dvs. anafylaktiske reaksjoner mot albumin)
- Historie om høyre hjertesvikt
- Klinisk bevis på lungeødem, hemodynamisk ustabilitet/sjokk
- Anatomiske IVC-avvik, som IVC-stenose og/eller trombose
- Historie om ortotopisk levertransplantasjon
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CPMX2 arm
Denne studien er en enkeltsenter, enarms, prospektiv, utforskende proof of concept-studie. Cirrotiske pasienter med indikasjon for intravenøs albumin vil gjennomgå en venøs kompresjonsteknikk av den eksterne halsvenen pluss en ultralydundersøkelse før/etter passiv benheving samt før/etter intravenøs albumininfusjon for å studere dynamikken i den intravaskulære volumstatusen og for å utelukke volumoverbelastning. |
CPMX2 er en punkt-of-care enhet for ikke-invasiv, sanntids og intermitterende overvåking av vaskulært okklusjonstrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte verdier og relative endringer i ekstern halsvene (EJV) okklusjonstrykk
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
Rapportering av absolutte verdier (minimum og maksimum mmHG) og relative endringer i % i ekstern halsvene (EJV) okklusjonstrykk målt med CPMX2.
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
|
Mulighet for å bruke CPMX2 under kliniske forhold
Tidsramme: Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
|
Gjennomførbarheten av å bruke CPMX2 i kliniske forhold vil bli evaluert gjennom et spørreskjema for brukervennlighet og arbeidsflyt for utøveren (beskrivelse).
|
Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte verdier og relative endringer i inferior vena cava (IVC) maksimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
Rapportering av absolutte verdier og relative endringer av den inferior vena cava (IVC) maksimal diameter (i mm) utført med punkt-of-care ultralyd i løpet av den angitte tidsrammen (beskrivelse).
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
|
Absolutte verdier og relative endringer i inferior vena cava (IVC) minimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
Rapportering av absolutte verdier og relative endringer av den nedre vena cava (IVC) minimal diameter (i mm) utført med punkt-of-care ultralyd i løpet av den angitte tidsrammen (beskrivelse).
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
|
Absolutte verdier og relative endringer i inferior vena cava (IVC)-kollapsabilitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
Rapportering av absolutte verdier og relative endringer av den nedre vena cava (IVC)-kollapsibilitetsindeksen (i %) utført med pleiepunktsultralyd i løpet av den angitte tidsrammen (beskrivelse).
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
|
Evaluering av foreløpig ytelse av CPMX2
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
Prosentandel av målinger / deltakere der CPMX2-måling (utfall 1) og ultralydmåling (utfall 3-5) anses å være kompatible, som bestemt av etterforskeren
|
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av enhetsmangler (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) og Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsramme: Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
|
Sikkerheten til prosedyren vil bli evaluert ved systematisk å dokumentere Device Deficiencies (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) og Serious Adverse Device Effects (SADEs), og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene (beskrivelse av de uønskede hendelsene, antall deltakere).
|
Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
|
|
Identifisering av potensielle risikoer ved bruk av CPMX2-enheten
Tidsramme: Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
|
Sikkerheten til enheten og potensielle risikoer ved bruk av den vil bli vurdert i spørreskjemaet for utøveren og ved evaluering av enhetsmangler (beskrivelse).
|
Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-D0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .