Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EJV okklusjonstrykkmåling for å vurdere intravaskulært volum hos cirrhotiske pasienter under IV-albuminsubstitusjon (CPMX2)

18. juni 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Måling av okklusjonstrykk av den eksterne halsvenen for intravaskulær volumvurdering hos cirrhotiske pasienter under intravenøs albuminsubstitusjon.

Cirrotiske pasienter med indikasjon for intravenøs albumin vil gjennomgå en venøs kompresjonsteknikk av den eksterne halsvenen pluss en ultralydundersøkelse før/etter passiv benheving samt før/etter intravenøs albumininfusjon for å studere dynamikken i den intravaskulære volumstatusen og for å utelukke volumoverbelastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirrhotiske pasienter med portal hypertensjon er utsatt for å utvikle ascites. Gjeldende retningslinjer anbefaler volumutvidelse ved bruk av intravenøs (IV) albumininfusjon for flere omstendigheter, slik som paracentese med stort volum, utvikling av spontan bakteriell peritonitt (SBP) og behandling av akutt nyreskade (AKI) med/uten hepatorenalt syndrom (HRS). Nåværende doser for IV-albumininfusjon tar imidlertid ikke hensyn til individuell intravaskulær volumstatus før administrering. I tillegg er det økende rapporter om volumoverbelastning etter volumutvidelse med albumin hos cirrhotiske pasienter innenfor og utenfor gjeldende indikasjoner. Ikke-invasiv point-of-care ultralyd (POCUS) av inferior vena cava (IVC) diameter og kollapsbarhetsindeks (IVCCI) ved bruk av ekkokardiografi er foreslått for å vurdere volumstatus hos pasienter med hjertesykdom og for å forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter . I tillegg har det blitt foreslått å bestemme okklusjonstrykket til den eksterne halsvenen (EJV) som en surrogatparameter for estimering av sentralvenetrykket (CVP). I 2005, Baumann et al. introduserte en ny metode for ikke-invasiv venetrykkmåling ved å kombinere ultralyd og et vevstrykkmanometer. Perifert okklusjonstrykk ble målt ikke-invasivt via halsvenen og basilikavenen. Selv om det ble oppnådd god korrelasjon med invasive CVP-målinger og målinger viste potensial til å reflektere pasientenes 'tolerable reserve' med hensyn til væskeoverbelastning hos intensiv- og kardiologiske pasienter, må bruken hos cirrhotiske pasienter studeres.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om kompresjon av EJV er mulig i populasjonen av cirrhotiske pasienter og observere endringen i EJV okklusjonstrykk bestemt av CPMX2 parallelt med sonografisk vurdering av IVC-diametrene og IVCCI som indikatorer for endringer i intravaskulære volumstatus hos pasienter med dekompensert cirrhose og indikasjon for intravenøs albuminsubstitusjon.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av okklusjonstrykk for ekstern halsvene (EJV) målt ikke-invasivt med CPMX2 hos pasienter med dekompensert cirrhose med indikasjon for albumininfusjon.

Data samlet i denne studien vil bidra til å definere hypoteser som skal brukes i fremtidige kliniske undersøkelser om rollen til absolutte verdier og/eller endringer i EJV-okklusjonstrykk i karakterisering av intravaskulær volumstatus og dens endring etter passiv benheving (som en indirekte test for væskeresponsivitet). ) og intravenøs albumininfusjon (for volumutvidelse) hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inn- og polikliniske pasienter med levercirrhose av enhver etiologi, diagnostisert av enten leverhistologi eller kompatible biokjemiske, bildediagnostiske og kliniske parametere, behandles ved avdelingen for visceral kirurgi og medisin ved Inselspital Bern, Universitetssykehuset Bern, Sveits.
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjon for IV-albumininfusjon i henhold til gjeldende EASL-retningslinjer[11] og BAVENO VII-konsensusanbefalinger[12] inkludert paracentese med stort volum, spontan bakteriell peritonitt (SBP), AKI med/uten HRS.
  • Tilgjengelig transthorax ekkokardiografi som vurderer høyre hjertefunksjon innen maksimalt 3 måneder fra studien ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på mellomavdeling eller intensivavdeling på tidspunktet for albumininfusjon
  • Tidligere IV-albumininfusjon i løpet av de siste 5 dagene
  • Kontraindikasjon til PLR-testen (dvs. økt intrakranielt trykk)
  • Kontraindikasjon for albumininfusjon (dvs. anafylaktiske reaksjoner mot albumin)
  • Historie om høyre hjertesvikt
  • Klinisk bevis på lungeødem, hemodynamisk ustabilitet/sjokk
  • Anatomiske IVC-avvik, som IVC-stenose og/eller trombose
  • Historie om ortotopisk levertransplantasjon
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CPMX2 arm

Denne studien er en enkeltsenter, enarms, prospektiv, utforskende proof of concept-studie.

Cirrotiske pasienter med indikasjon for intravenøs albumin vil gjennomgå en venøs kompresjonsteknikk av den eksterne halsvenen pluss en ultralydundersøkelse før/etter passiv benheving samt før/etter intravenøs albumininfusjon for å studere dynamikken i den intravaskulære volumstatusen og for å utelukke volumoverbelastning.

CPMX2 er en punkt-of-care enhet for ikke-invasiv, sanntids og intermitterende overvåking av vaskulært okklusjonstrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte verdier og relative endringer i ekstern halsvene (EJV) okklusjonstrykk
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Rapportering av absolutte verdier (minimum og maksimum mmHG) og relative endringer i % i ekstern halsvene (EJV) okklusjonstrykk målt med CPMX2.
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Mulighet for å bruke CPMX2 under kliniske forhold
Tidsramme: Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
Gjennomførbarheten av å bruke CPMX2 i kliniske forhold vil bli evaluert gjennom et spørreskjema for brukervennlighet og arbeidsflyt for utøveren (beskrivelse).
Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte verdier og relative endringer i inferior vena cava (IVC) maksimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Rapportering av absolutte verdier og relative endringer av den inferior vena cava (IVC) maksimal diameter (i mm) utført med punkt-of-care ultralyd i løpet av den angitte tidsrammen (beskrivelse).
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Absolutte verdier og relative endringer i inferior vena cava (IVC) minimal diameter
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Rapportering av absolutte verdier og relative endringer av den nedre vena cava (IVC) minimal diameter (i mm) utført med punkt-of-care ultralyd i løpet av den angitte tidsrammen (beskrivelse).
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Absolutte verdier og relative endringer i inferior vena cava (IVC)-kollapsabilitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Rapportering av absolutte verdier og relative endringer av den nedre vena cava (IVC)-kollapsibilitetsindeksen (i %) utført med pleiepunktsultralyd i løpet av den angitte tidsrammen (beskrivelse).
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Evaluering av foreløpig ytelse av CPMX2
Tidsramme: Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)
Prosentandel av målinger / deltakere der CPMX2-måling (utfall 1) og ultralydmåling (utfall 3-5) anses å være kompatible, som bestemt av etterforskeren
Umiddelbart før (10 sekunder) og 1 minutt etter vedvarende passiv benheving (PLR) samt rett før (10 sekunder) og etter IV albumininfusjon (total varighet av prosedyren ca. 2 timer/pasient)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av enhetsmangler (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) og Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsramme: Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
Sikkerheten til prosedyren vil bli evaluert ved systematisk å dokumentere Device Deficiencies (DDs), Adverse Device Effects (ADEs) og Serious Adverse Device Effects (SADEs), og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene (beskrivelse av de uønskede hendelsene, antall deltakere).
Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
Identifisering av potensielle risikoer ved bruk av CPMX2-enheten
Tidsramme: Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient
Sikkerheten til enheten og potensielle risikoer ved bruk av den vil bli vurdert i spørreskjemaet for utøveren og ved evaluering av enhetsmangler (beskrivelse).
Under prosedyren som skal vare ca 2 timer/pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-D0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere