Medición de la presión de oclusión de la EJV para evaluar el volumen intravascular en pacientes cirróticos durante la sustitución de albúmina intravenosa (CPMX2)
Medición de la presión de oclusión de la vena yugular externa para la evaluación del volumen intravascular en pacientes cirróticos durante la sustitución de albúmina intravenosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes cirróticos con hipertensión portal son propensos a desarrollar ascitis. Las pautas actuales recomiendan la expansión de volumen mediante infusión de albúmina intravenosa (IV) para varias circunstancias, como paracentesis de gran volumen, desarrollo de peritonitis bacteriana espontánea (PBE) y tratamiento de la lesión renal aguda (IRA) con o sin síndrome hepatorrenal (SHR). Sin embargo, las dosis actuales para la infusión intravenosa de albúmina no consideran el estado del volumen intravascular individual antes de su administración. Además, hay cada vez más informes de sobrecarga de volumen después de la expansión de volumen con albúmina en pacientes cirróticos dentro y fuera de las indicaciones actuales. Se ha propuesto la ecografía no invasiva en el punto de atención (POCUS) del diámetro de la vena cava inferior (IVC) y el índice de colapsabilidad (IVCCI) mediante ecocardiografía para evaluar el estado del volumen en pacientes con enfermedades cardíacas y para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico. . Además, se ha propuesto la determinación de la presión de oclusión de la vena yugular externa (EJV) como parámetro sustituto para la estimación de la presión venosa central (PVC). En 2005, Baumann et al. introdujo un método novedoso para medir la presión venosa no invasiva combinando ultrasonido y un manómetro de presión tisular. La presión de oclusión periférica se midió de forma no invasiva a través de la vena yugular y basílica. Aunque se logró una buena correlación con las mediciones invasivas de PVC y las mediciones mostraron potencial para reflejar la "reserva tolerable" de los pacientes con respecto a la sobrecarga de líquidos en pacientes cardiológicos y de cuidados intensivos, es necesario estudiar su aplicación en pacientes cirróticos.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si la compresión de la EJV es factible en la población de pacientes cirróticos y observar el cambio en la presión de oclusión de la EJV determinada por el CPMX2 en paralelo a la evaluación ecográfica de los diámetros de la VCI y el IVCCI como indicadores de cambios en intravascular Estado del volumen en pacientes con cirrosis descompensada y indicación de sustitución de albúmina intravenosa.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y viabilidad de la presión de oclusión de la vena yugular externa (EJV) medida de forma no invasiva con CPMX2 en pacientes con cirrosis descompensada con indicación de infusión de albúmina.
Los datos recopilados en este estudio ayudarán a definir las hipótesis que se utilizarán en futuras investigaciones clínicas sobre el papel de los valores absolutos y/o los cambios en la presión de oclusión de la EJV en la caracterización del estado del volumen intravascular y su cambio después de la elevación pasiva de la pierna (como prueba indirecta de la capacidad de respuesta a los fluidos). ) e infusión intravenosa de albúmina (para expansión de volumen) en pacientes con cirrosis descompensada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios con cirrosis hepática de cualquier etiología, diagnosticada mediante histología hepática o parámetros bioquímicos, de imagen y clínicos compatibles, tratados en el departamento de Cirugía y Medicina Visceral del Inselspital Bern, Hospital Universitario de Berna, Suiza.
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de infusión de albúmina intravenosa según las directrices actuales de la EASL[11] y las recomendaciones del consenso BAVENO VII[12], incluidas paracentesis de gran volumen, peritonitis bacteriana espontánea (PAS), IRA con/sin SHR.
- Ecocardiografía transtorácica disponible que evalúa la función del corazón derecho dentro de un máximo de 3 meses desde la inclusión del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intermedios o en la unidad de cuidados intensivos en el momento de la infusión de albúmina.
- Infusión intravenosa previa de albúmina en los últimos 5 días.
- Contraindicación para la prueba PLR (es decir, aumento de la presión intracraneal)
- Contraindicación para la infusión de albúmina (es decir, reacciones anafilácticas contra la albúmina)
- Historia de insuficiencia cardíaca derecha.
- Evidencia clínica de edema pulmonar, inestabilidad hemodinámica/shock.
- Anomalías anatómicas de la VCI, como estenosis y/o trombosis de la VCI
- Historia del trasplante ortotópico de hígado.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo CPMX2
Este estudio es un estudio de prueba de concepto exploratorio, prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo. Los pacientes cirróticos con indicación de albúmina intravenosa se someterán a una técnica de compresión venosa de la vena yugular externa más un examen ecográfico antes/después de la elevación pasiva de la pierna, así como antes/después de la infusión intravenosa de albúmina para estudiar la dinámica del estado del volumen intravascular y para descartar sobrecarga de volumen. |
El CPMX2 es un dispositivo de punto de atención para la monitorización no invasiva, en tiempo real e intermitente de la presión de oclusión vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores absolutos y cambios relativos en la presión de oclusión de la vena yugular externa (EJV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Informe de valores absolutos (mmHG mínimo y máximo) y cambios relativos en% en la presión de oclusión de la vena yugular externa (EJV) medida con CPMX2.
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Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Viabilidad de utilizar CPMX2 en condiciones clínicas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debería durar aproximadamente 2 horas/paciente
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La viabilidad de utilizar CPMX2 en condiciones clínicas se evaluará mediante un cuestionario de usabilidad y flujo de trabajo para el médico (descripción).
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Durante el procedimiento que debería durar aproximadamente 2 horas/paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores absolutos y cambios relativos en el diámetro máximo de la vena cava inferior (VCI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Informe de valores absolutos y cambios relativos del diámetro máximo de la vena cava inferior (VCI) (en mm) realizados con ecografía en el lugar de atención durante el período de tiempo especificado (descripción).
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Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Valores absolutos y cambios relativos en el diámetro mínimo de la vena cava inferior (VCI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Informe de valores absolutos y cambios relativos del diámetro mínimo de la vena cava inferior (VCI) (en mm) realizados con ecografía en el lugar de atención durante el período de tiempo especificado (descripción).
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Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Valores absolutos y cambios relativos en el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (VCI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Informe de valores absolutos y cambios relativos del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (VCI) (en %) realizados con ecografía en el lugar de atención durante el período de tiempo especificado (descripción).
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Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Evaluación del desempeño preliminar de CPMX2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Porcentaje de mediciones/participantes donde la medición de CPMX2 (resultado 1) y la medición de ultrasonido (resultados 3 a 5) se consideran compatibles, según lo determine el investigador.
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Inmediatamente antes (10 segundos) y 1 minuto después de la elevación pasiva sostenida de la pierna (PLR), así como inmediatamente antes (10 segundos) y después de la infusión de albúmina intravenosa (duración total del procedimiento de aproximadamente 2 horas/paciente)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de deficiencias del dispositivo (DD), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debería durar aproximadamente 2 horas/paciente
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La seguridad del procedimiento se evaluará documentando sistemáticamente las Deficiencias del Dispositivo (DD), los Efectos Adversos del Dispositivo (ADE) y los Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADE), y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos (descripción de los eventos adversos, número de participantes).
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Durante el procedimiento que debería durar aproximadamente 2 horas/paciente
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Identificación de riesgos potenciales utilizando el dispositivo CPMX2
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debería durar aproximadamente 2 horas/paciente
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La seguridad del dispositivo y los riesgos potenciales derivados de su uso se evaluarán en el cuestionario para el profesional y mediante la evaluación de las Deficiencias del Dispositivo (descripción).
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Durante el procedimiento que debería durar aproximadamente 2 horas/paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-D0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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