EJV okklúziós nyomásmérés cirrhotikus betegek intravaszkuláris térfogatának felmérésére IV albumin helyettesítés alatt (CPMX2)
A külső jugularis véna elzáródási nyomásának mérése cirrhoticus betegek intravaszkuláris térfogatának felméréséhez intravénás albumin szubsztitúció során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Portális hipertóniában szenvedő cirrhotikus betegek hajlamosak az ascites kialakulására. A jelenlegi irányelvek az intravénás (IV) albumin infúzióval történő térfogatnövelést javasolják számos körülmény esetén, mint például nagy térfogatú paracentézis, spontán bakteriális peritonitis (SBP) kialakulása és akut vesekárosodás (AKI) kezelése hepatorenalis szindrómával (HRS) vagy anélkül. Az IV albumin infúzió jelenlegi dózisai azonban nem veszik figyelembe az egyéni intravaszkuláris térfogati állapotot a beadás előtt. Ezen túlmenően, egyre több jelentés érkezett a térfogat-túlterhelésről az albuminnal történt térfogatnövelést követően cirrózisos betegeknél, a jelenlegi indikációkon belül és azon túl is. Az inferior vena cava (IVC) átmérőjének és kollapsibilitási indexének (IVCCI) echokardiográfiával végzett non-invazív ellátási célú ultrahang (POCUS) vizsgálatát javasolták szívbetegségben szenvedő betegek volumenállapotának felmérésére, valamint kritikus állapotú betegek folyadékválaszának előrejelzésére. . Ezenkívül a centrális vénás nyomás (CVP) becslésének helyettesítő paramétereként a külső jugularis véna (EJV) elzáródási nyomásának meghatározását javasolták. 2005-ben Baumann et al. új módszert vezetett be a non-invazív vénás nyomás mérésére ultrahang és szöveti nyomás manométer kombinálásával. A perifériás okklúziós nyomást non-invazív módon mérték a jugularis és a bazilika vénán keresztül. Jóllehet jó korrelációt sikerült elérni az invazív CVP mérésekkel, és a mérések potenciálisan tükrözik a betegek „tolerálható tartalékát” az intenzív és kardiológiai betegek folyadéktúlterhelése tekintetében, ennek alkalmazását cirrhoticus betegeknél tanulmányozni kell.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja annak felmérése, hogy az EJV kompressziója megvalósítható-e a cirrhoticus betegek populációjában, és megfigyelni a CPMX2 által meghatározott EJV okklúziós nyomás változását párhuzamosan az IVC átmérők ultrahangos értékelésével és az IVCCI mint az intravaszkuláris változások mutatóival. volumenstátusz dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél és intravénás albumin helyettesítés indikációja.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CPMX2-vel non-invazív módon mért külső jugularis véna (EJV) elzáródási nyomás biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, albumin infúziós indikációval.
A tanulmányban összegyűjtött adatok segítenek meghatározni a jövőbeli klinikai vizsgálatok során felhasználandó hipotéziseket az abszolút értékeknek és/vagy az EJV okklúziós nyomásának változásairól az intravaszkuláris térfogati állapot jellemzésében és annak passzív lábemelés utáni változásában (mint a folyadékérzékenység közvetett tesztjeként). ) és intravénás albumin infúzió (a térfogat növelésére) dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú májcirrhosisban szenvedő, akár májszövettani, akár kompatibilis biokémiai, képalkotó és klinikai paraméterek alapján diagnosztizált fekvő- és járóbetegek, akiket a svájci Berni Egyetemi Kórház Inselspital Bern Visceralis Sebészeti és Orvostudományi Osztályán kezelnek.
- Életkor ≥ 18 év
- IV albumin infúzió a jelenlegi EASL-irányelvek[11] és a BAVENO VII konszenzus ajánlásai[12] szerint, beleértve a nagy volumenű paracentézist, spontán bakteriális peritonitist (SBP), AKI-t HRS-sel vagy anélkül.
- Rendelkezésre álló transzthoracalis echokardiográfia, amely a jobb szívműködést értékeli a vizsgálatba való felvételtől számított legfeljebb 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az albumin infúzió idején a középső vagy intenzív osztályra felvett betegek
- Korábbi IV albumin infúzió az elmúlt 5 napban
- A PLR teszt ellenjavallata (pl. fokozott koponyaűri nyomás)
- Az albumin infúzió ellenjavallata (pl. anafilaxiás reakciók albuminnal szemben)
- A jobb szívelégtelenség története
- Tüdőödéma, hemodinamikai instabilitás/sokk klinikai jelei
- Anatómiai IVC rendellenességek, például IVC szűkület és/vagy trombózis
- Ortotopikus májátültetés története
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CPMX2 kar
Ez a tanulmány egy egyközpontú, egykarú, prospektív, feltáró bizonyítási koncepció. Az intravénás albumin adása javallattal rendelkező cirrhoosisos betegeknél a külső jugularis véna vénás kompressziós technikája, valamint a passzív lábemelés előtt/után, valamint az intravénás albumin infúzió előtt/után ultrahangos vizsgálaton esik át az intravaszkuláris volumen státusz dinamikájának tanulmányozása céljából. hogy kizárjuk a hangerőtúlterhelést. |
A CPMX2 az érelzáródási nyomás non-invazív, valós idejű és szakaszos monitorozására szolgáló point-of-care készülék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A külső jugularis véna (EJV) elzáródási nyomásának abszolút értékei és relatív változásai
Időkeret: Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
A CPMX2-vel mért abszolút értékek (minimum és maximum HGmm) és a külső jugularis véna (EJV) elzáródási nyomásának százalékos relatív változásainak jelentése.
|
Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
|
A CPMX2 alkalmazásának megvalósíthatósága klinikai körülmények között
Időkeret: Az eljárás során, melynek időtartama kb. 2 óra/beteg
|
A CPMX2 klinikai körülmények között történő alkalmazásának megvalósíthatóságát egy használhatósági és munkafolyamat-kérdőív segítségével értékelik a gyakorló orvos számára (leírás).
|
Az eljárás során, melynek időtartama kb. 2 óra/beteg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inferior vena cava (IVC) maximális átmérőjének abszolút értékei és relatív változásai
Időkeret: Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
Az inferior vena cava (IVC) maximális átmérőjének (mm-ben) abszolút értékeinek és relatív változásainak jelentése gondozási pont ultrahanggal a megadott időkeretben (leírás).
|
Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
|
Az inferior vena cava (IVC) minimális átmérőjének abszolút értékei és relatív változásai
Időkeret: Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
Az inferior vena cava (IVC) minimális átmérőjének abszolút értékeinek és relatív változásainak jelentése (mm-ben) gondozási pont ultrahanggal a megadott időkeretben (leírás).
|
Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
|
Az inferior vena cava (IVC) összecsukhatósági index abszolút értékei és relatív változásai
Időkeret: Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
Az inferior vena cava (IVC) összeomlási index abszolút értékeinek és relatív változásainak jelentése (%-ban) gondozási pont ultrahanggal a megadott időkeretben (leírás).
|
Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
|
A CPMX2 előzetes teljesítményének értékelése
Időkeret: Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
Azon mérések/résztvevők százalékos aránya, ahol a CPMX2 mérés (1. eredmény) és az ultrahang mérés (3-5. eredmény) kompatibilisnek tekinthető, a vizsgáló meghatározása szerint
|
Közvetlenül a tartós passzív lábemelés (PLR) előtt (10 másodperc) és 1 perccel azután, valamint közvetlenül az IV albumin infúzió előtt (10 másodperc) és után (az eljárás teljes időtartama kb. 2 óra/beteg)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközhiányok (DD-k), a káros eszközhatások (ADE) és a súlyos káros eszközhatások (SADE-k) értékelése
Időkeret: Az eljárás során, melynek időtartama kb. 2 óra/beteg
|
Az eljárás biztonságát az eszközhiányok (DD-k), a káros eszközhatások (ADE) és a súlyos káros eszközhatások (SADE-k) szisztematikus dokumentálásával, valamint ezen események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának (a nemkívánatos események leírása, résztvevők).
|
Az eljárás során, melynek időtartama kb. 2 óra/beteg
|
|
A lehetséges kockázatok azonosítása a CPMX2 eszköz használatával
Időkeret: Az eljárás során, melynek időtartama kb. 2 óra/beteg
|
Az eszköz biztonságát és a használatából eredő lehetséges kockázatokat a gyakorló kérdőíven és az Eszköz hiányosságainak (leírás) értékelésével értékeljük.
|
Az eljárás során, melynek időtartama kb. 2 óra/beteg
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-D0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .