EJV-okkluusiopaineen mittaus intravaskulaarisen tilavuuden arvioimiseksi kirroosipotilailla IV-albumiinisubstituution aikana (CPMX2)
Ulkoisen kaulalaskimon tukospaineen mittaaminen suonensisäisen tilavuuden arvioimiseksi kirroosipotilailla laskimonsisäisen albumiinisubstituution aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosipotilaat, joilla on portaalihypertensio, ovat alttiita askitesille. Nykyiset ohjeet suosittelevat tilavuuden lisäämistä käyttämällä suonensisäistä (IV) albumiiniinfuusiota useisiin tilanteisiin, kuten suuren tilavuuden paracenteesiin, spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) kehittymiseen ja akuutin munuaisvaurion (AKI) hoitoon hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) kanssa tai ilman. Nykyiset IV albumiini-infuusion annokset eivät kuitenkaan ota huomioon yksittäisen suonensisäisen tilavuuden tilaa ennen sen antamista. Lisäksi on yhä enemmän raportteja tilavuuden ylikuormituksesta, joka johtuu tilavuuden lisäämisestä albumiinilla kirroosipotilailla nykyisten käyttöaiheiden puitteissa ja sen ulkopuolella. Non-invasiivista hoitopisteen ultraäänitutkimusta (POCUS) alemman onttolaskimon (IVC) halkaisijan ja kokoonpuristuvuusindeksin (IVCCI) perusteella kaikukardiografiaa käyttäen on ehdotettu tilavuuden arvioimiseksi sydänsairautta sairastavilla potilailla ja nestevasteen ennustamiseen kriittisesti sairailla potilailla. . Lisäksi ulkoisen kaulalaskimon (EJV) okkluusiopaineen määrittämistä on ehdotettu korvaavaksi parametriksi keskuslaskimopaineen (CVP) arvioinnissa. Vuonna 2005 Baumann et al. esitteli uuden menetelmän ei-invasiiviseen laskimopaineen mittaukseen yhdistämällä ultraääni ja kudospainemanometri. Perifeerinen okkluusiopaine mitattiin ei-invasiivisesti kaulalaskimon ja basilikon kautta. Vaikka saavutettiin hyvä korrelaatio invasiivisten CVP-mittausten kanssa ja mittaukset osoittivat potentiaalin heijastaa potilaiden "siedettävää reserviä" nesteylikuormituksen suhteen tehohoidossa ja kardiologisissa potilaissa, sen käyttöä kirroosipotilailla on tutkittava.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko EJV:n kompressointi mahdollista kirroosipotilaiden populaatiossa, ja tarkkailla CPMX2:n määrittämää EJV:n okkluusiopaineen muutosta rinnakkain IVC:n halkaisijoiden ja IVCCI:n sonografisen arvioinnin kanssa intravaskulaaristen muutosten indikaattoreina. tilavuustila potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja indikaatio suonensisäiseen albumiinikorvaukseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkoisen kaulalaskimon (EJV) okkluusiopaineen turvallisuutta ja toteutettavuutta, joka mitataan non-invasiivisesti CPMX2:lla potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja joiden käyttöaihe on albumiini-infuusio.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot auttavat määrittelemään hypoteeseja, joita käytetään tulevissa kliinisissä tutkimuksissa absoluuttisten arvojen ja/tai EJV:n okkluusiopaineen muutosten roolista intravaskulaarisen tilavuuden ja sen muutoksen karakterisoinnissa passiivisen jalkojen nousun jälkeen (epäsuorana nesteresponsiivisuuden testinä ) ja suonensisäinen albumiini-infuusio (tilavuuden lisäämiseksi) potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian maksakirroosi ja jotka on diagnosoitu joko maksan histologian tai yhteensopivien biokemiallisten, kuvantamis- ja kliinisten parametrien perusteella ja joita hoidetaan sisäelinten kirurgian ja lääketieteen osastolla Bernin yliopistollisessa sairaalassa Inselspital Bernissä, Sveitsissä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Käyttöaihe IV albumiiniinfuusiolle nykyisten EASL-suositusten[11] ja BAVENO VII -konsensussuositusten[12] mukaisesti, mukaan lukien suuren tilavuuden paracenteesi, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), AKI HRS:n kanssa tai ilman.
- Saatavilla transtorakaalinen kaikukardiografia, joka arvioi oikean sydämen toiminnan enintään 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu keski- tai teho-osastolle albumiini-infuusion aikana
- Edellinen IV albumiini-infuusio viimeisen 5 päivän aikana
- PLR-testin vasta-aihe (esim. kohonnut kallonsisäinen paine)
- Albumiini-infuusion vasta-aihe (esim. anafylaktiset reaktiot albumiinia vastaan)
- Oikean sydämen vajaatoiminnan historia
- Kliinisiä todisteita keuhkoödeemasta, hemodynaamisesta epävakaudesta/sokista
- IVC:n anatomiset poikkeavuudet, kuten IVC-stenoosi ja/tai tromboosi
- Ortotooppisen maksansiirron historia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CPMX2 varsi
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, prospektiivinen, tutkiva konseptitutkimus. Kirroosipotilaille, joilla on indikaatio suonensisäiseen albumiiniin, tehdään ulkoisen kaulalaskimon laskimokompressiotekniikka sekä ultraäänitutkimus ennen ja jälkeen passiivisen jalkojen noston sekä ennen/jälkeen suonensisäisen albumiini-infuusion, jotta voidaan tutkia suonensisäisen tilavuuden dynamiikkaa ja äänenvoimakkuuden ylikuormituksen estämiseksi. |
CPMX2 on hoitopistelaite verisuonten tukospaineen ei-invasiiviseen, reaaliaikaiseen ja ajoittaiseen seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen kaulalaskimon (EJV) okkluusiopaineen absoluuttiset arvot ja suhteelliset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
Absoluuttisten arvojen (minimi- ja maksimi mmHG) ja ulkoisen kaulalaskimon (EJV) tukospaineen suhteellisten muutosten raportointi CPMX2:lla mitattuna.
|
Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
|
CPMX2:n käyttökelpoisuus kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 2 tuntia/potilas
|
CPMX2:n käyttökelpoisuus kliinisissä olosuhteissa arvioidaan lääkärin käytettävyys- ja työnkulkukyselyn avulla (kuvaus).
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 2 tuntia/potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset arvot ja suhteelliset muutokset inferior vena cava (IVC) maksimihalkaisijassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
Alemman onttolaskimon (IVC) maksimaalisen halkaisijan (mm) absoluuttisten arvojen ja suhteellisten muutosten raportointi hoitopisteen ultraäänellä määritellyn ajanjakson aikana (kuvaus).
|
Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
|
Absoluuttiset arvot ja suhteelliset muutokset inferior vena cava (IVC) minimihalkaisijassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
Alemman onttolaskimon (IVC) minimihalkaisijan (mm) absoluuttisten arvojen ja suhteellisten muutosten raportointi hoitopisteen ultraäänellä määritellyn ajanjakson aikana (kuvaus).
|
Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
|
Absoluuttiset arvot ja suhteelliset muutokset alemman onttolaskimon (IVC)-kolapsibiliteettiindeksissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
Absoluuttisten arvojen ja onttolaskimon (IVC)-kutistuvuusindeksin suhteellisten muutosten raportointi (%), joka on tehty hoitopiste-ultraäänellä määritellyn ajanjakson aikana (kuvaus).
|
Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
|
CPMX2:n alustavan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
Prosenttiosuus mittauksista / osallistujista, joissa CPMX2-mittauksen (tulos 1) ja ultraäänimittauksen (tulokset 3–5) katsotaan olevan yhteensopivia tutkijan määrittämänä
|
Välittömästi ennen (10 sekuntia) ja 1 minuutti jatkuvan passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen sekä välittömästi ennen (10 sekuntia) ja sen jälkeen IV albumiiniinfuusiota (toimenpiteen kokonaiskesto noin 2 tuntia/potilas)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitepuutteiden (DD), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 2 tuntia/potilas
|
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla järjestelmällisesti laitepuutteet (DD:t), haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta (haittatapahtumien kuvaus, osallistujat).
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 2 tuntia/potilas
|
|
Mahdollisten riskien tunnistaminen CPMX2-laitteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 2 tuntia/potilas
|
Laitteen turvallisuutta ja sen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä arvioidaan ammatinharjoittajan kyselylomakkeessa ja laitepuutteiden arvioinnissa (kuvaus).
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 2 tuntia/potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annalisa Berzigotti, Prof., MD, Insel Gruppe AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-D0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .