低侵襲肺区域切除後の術中の空気漏れ管理
2025年7月28日 更新者:Giovanni Maria Comacchio、University Hospital Padova
低侵襲肺区域切除後の術中エアリーク管理: ポリマーヒドロゲルマトリックスと標準治療のランダム化比較
低侵襲胸腔鏡手術(ビデオ支援胸腔鏡手術、VATS)を受ける患者では、術中肺胞空気漏出(IOAAL)という未解決の問題が発生しており、これが術後 5 日目を超えて長引くと、合併症のリスクが高まり、リスクが高まる可能性があります。医療費。
ポリマーヒドロゲルマトリックス (PHM) は、術中の IOAAL を管理するための新しいツールです。
私たちの研究の主なエンドポイントは、PHM が術後の空気漏れを軽減できるかどうかを検証することでした。副次評価項目は、無治療と比較したPHM群における胸腔ドレーンの持続時間(CD)および入院期間(HL)の短縮の可能性であった。
調査の概要
詳細な説明
術後の空気漏れの管理は、肺切除術における未解決の問題のままです。
この合併症は、肺の大規模切除を受けた患者の最大 75% に発生する可能性があります。ただし、多くの場合は自然に解決します。
症例の 8% では、空気漏れが術後 5 ~ 7 日間続く可能性があり、胸腔ドレーン期間の延長、術後感染症の発生率の増加、医療的および非医療的費用の増加などの合併症のリスクが高くなります。費用がかかります。
シーラントは、空気漏れや出血を軽減または排除するのに役立つ非侵襲性の医療機器です。
最近の研究では、葉切除術と比較して部分切除術を受けた患者では空気漏れのリスクが高いことが示されました。この研究は、VATS または RATS による解剖学的肺部分切除術中のエアロスタシスの達成におけるポリマー ハイドロゲル マトリックスの術中使用の有効性を、標準治療を受けている患者と比較して評価することを目的としています。
すべての患者は適格基準を満たし、低侵襲区域切除術を受けて成功し、術中肺胞空気漏れの評価を受けます。
中等度の空気漏れがある人(換気機械試験で測定した1回の呼吸行為あたり30〜60 ml。この試験では、一定流量およびピーク圧力22 cmH2Oで1分間の定量換気、1分あたり12回の呼吸数およびポジティブエンドで構成されます)呼気圧力 (PEEP) が 5 cmH2O) の場合、ポリマーヒドロゲルマトリックスを投与するか、それ以上の治療を行わないかがランダムに割り付けられます。主要評価項目は、ポリマーヒドロゲルマトリックスの術中適用に伴う術後の空気漏れの低減効果を評価することです (術中からの日数で測定)副次評価項目には、胸腔ドレーンの術後の永続性、総入院期間、医療的および非医療的評価が含まれます。費用と術後の合併症を最大40日間の追跡調査で確認できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padua、イタリア、35128
- Thoracic Surgery Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- VATSまたはRATSによる解剖学的肺切除術(部分切除術)を受けている
- 良性および/または悪性の肺疾患
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギーはない
除外基準:
- 研究計画へのインフォームドコンセントの拒否または不能
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 慢性腎不全
- ポリマーヒドロゲルマトリックス成分のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
- 部分切除術とは異なる肺切除術(楔状切除術、肺葉切除術、二葉切除術、肺切除術)を受けている患者
- 開腹手術を受ける患者さん
- 肺切除後の胸腔チューブが 1 本以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリマーヒドロゲルマトリックス
中等度の術中肺胞空気漏れ(1回の呼吸行為あたり30~60ml)がある患者における、肺切除の完了時にポリマーヒドロゲルマトリックスを1回塗布。換気機械試験で測定される。この試験は、一定流量での1分間の定量換気で構成され、ピーク圧力は 22 cmH2O、呼吸数は 12 回/分、呼気終末陽圧 (PEEP) は 5 cmH2O です。
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肺切除完了時に縫合線に沿ってポリマーヒドロゲルマトリックスを塗布する
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介入なし:コントロールグループ
術中中等度の肺胞空気漏れ(1回の呼吸行為あたり30~60ml)がある患者において、肺切除完了時にさらなる治療は行わない。換気機械試験で測定される。この試験は、一定流量およびピーク圧力での1分間の定量換気で構成される。 22 cmH2O、毎分 12 回の呼吸数、および 5 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の空気漏れの存在
時間枠:手術終了から数日、術後フォローアップは最長40日間
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胸腔ドレナージからの術後の空気漏れの存在。手術の終了から空気漏れが検出される最終日まで。
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手術終了から数日、術後フォローアップは最長40日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレーンの滞在期間
時間枠:術後最初の日から最大40日間の術後フォローアップまでの日数
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術後最初の日から抜去日までの胸膜ドレナージの留置期間
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術後最初の日から最大40日間の術後フォローアップまでの日数
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入院期間
時間枠:術後最初の日から最大40日間の術後フォローアップまでの日数
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術後最初の日から患者が病棟を退院するまでの入院期間
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術後最初の日から最大40日間の術後フォローアップまでの日数
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術後合併症の発生率
時間枠:術後最初の日から最大40日間の術後フォローアップまでの日数
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患者に発生した合併症はすべて記録され、Clavien-Dindo 分類に従って重症度が割り当てられます。
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術後最初の日から最大40日間の術後フォローアップまでの日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Samuele Nicotra, MDF、Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (実際)
2024年7月13日
研究の完了 (実際)
2024年7月13日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 513n/AO24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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