Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ luftlækagehåndtering efter minimalt invasiv lungesegmental resektion

28. juli 2025 opdateret af: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Intraoperativ luftlækagehåndtering efter minimalt invasiv lungesegmental resektion: randomiseret sammenligning mellem polymer hydrogelmatrix og plejestandard

Hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgi (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller VATS), er et stadig uløst problem repræsenteret af intraoperative alveolære luftlækager (IOAALs), som, hvis de forlænges ud over den femte postoperative dag, kan føre til højere risiko for komplikationer og højere medicinske omkostninger. Den polymere hydrogelmatrix (PHM) er et nyt værktøj til at håndtere intraoperative IOAAL'er. Det primære endepunkt for vores undersøgelse var at verificere, om PHM ville være i stand til at reducere postoperative luftlækager; sekundære endepunkter var den mulige reduktion af permanenstiden for chest drain (CD) og hospitalslængden (HL) i PHM-gruppen sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​postoperative luftlækager er fortsat et uløst problem ved pulmonale resektioner. Denne komplikation kan være til stede hos op til 75 % af patienterne, der gennemgår større lungeresektioner; det løser dog ofte spontant. I 8 % af tilfældene kan luftlækager vare i op til 5-7 dage efter operationen og er forbundet med en højere risiko for komplikationer, såsom forlænget varighed af brystsonden, øget forekomst af postoperative infektioner og højere medicinske og ikke-medicinske omkostninger. Fugemasser er ikke-invasive medicinske anordninger, der hjælper med at reducere eller eliminere luftlækager og blødninger. En nylig undersøgelse viste en øget risiko for luftlækager hos patienter, der gennemgår segmentektomi sammenlignet med lobar resektion; denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ brug af Polymer Hydrogel-matrix til at opnå aerostase under anatomiske segmentale pulmonale resektioner via VATS eller RATS sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og gennemgår med succes en minimalt invasiv segmentektomi vil gennemgå en intraoperativ evaluering af alveolære luftlækager. Dem med moderate luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt, målt ved den ventilationsmekaniske test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med konstant flow og et spidstryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser pr. minut og en positiv slut- ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O), vil blive randomiseret til at modtage Polymer Hydrogel-matrix eller ingen yderligere behandling. Det primære endepunkt er at evaluere effektiviteten til at reducere postoperative luftlækager sekundært til den intraoperative påføring af Polymer Hydrogel-matrix (målt i dage fra kl. den første postoperative dag til den sidste dag, hvor luftlækager detekteres), sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. De sekundære endepunkter omfatter evalueringen af ​​den postoperative permanens af brystsonden, den samlede længde af hospitalsophold, medicinsk og ikke-medicinsk omkostninger og postoperative komplikationer op til 40 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padua, Italien, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > 18 år
  • gennemgår anatomisk pulmonal resektion (segmentektomi) via VATS eller ROTTER
  • godartet og/eller ondartet lungesygdom
  • Ingen kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kronisk nyresvigt
  • Allergier eller kontraindikationer til enhver af de polymere hydrogelmatrix-komponenter
  • Patienter, der gennemgår pulmonale resektioner anderledes end segmentektomi (kile, lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)
  • Patienter under åben operation
  • Mere end et brystrør efter lungeresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polymer hydrogel matrix
enkelt påføring af Polymeric Hydrogel Matrix ved afslutningen af ​​lungeresektionen, hos patienter med moderate intraoperative alveolære luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt), målt ved Ventilation Mechanical Test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med konstant flow og et toptryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser i minuttet og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O.
påføring af Polymer Hydrogel Matrix langs suturlinjen ved afslutningen af ​​lungeresektionen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen yderligere behandling ved afslutning af lungeresektion, hos patienter med moderate intraoperative alveolære luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt), målt ved Ventilations Mekanisk Test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med et konstant flow og et spidstryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser i minuttet og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af postoperative luftlækager
Tidsramme: dage fra afslutningen af ​​operationen op til 40 dages postoperativ opfølgning
Tilstedeværelsen af ​​postoperative luftlækager fra pleuraldrænage, fra slutningen af ​​operationen til den sidste dag, hvor luftlækager detekteres.
dage fra afslutningen af ​​operationen op til 40 dages postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystdræn opholdslængde
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Varigheden af ​​anbringelse af pleuraldrænage fra den første postoperative dag til dagen for dens fjernelse
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Indlæggelsens længde, målt fra første postoperative dag til patienten udskrives fra sygehusafdelingen
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Eventuelle komplikationer, der opstår hos patienter, registreres og tildeles en sværhedsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 513n/AO24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft fase I

Kliniske forsøg med Polymer hydrogel matrix

Abonner