- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544200
Intraoperativ luftlækagehåndtering efter minimalt invasiv lungesegmental resektion
28. juli 2025 opdateret af: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Intraoperativ luftlækagehåndtering efter minimalt invasiv lungesegmental resektion: randomiseret sammenligning mellem polymer hydrogelmatrix og plejestandard
Hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgi (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller VATS), er et stadig uløst problem repræsenteret af intraoperative alveolære luftlækager (IOAALs), som, hvis de forlænges ud over den femte postoperative dag, kan føre til højere risiko for komplikationer og højere medicinske omkostninger.
Den polymere hydrogelmatrix (PHM) er et nyt værktøj til at håndtere intraoperative IOAAL'er.
Det primære endepunkt for vores undersøgelse var at verificere, om PHM ville være i stand til at reducere postoperative luftlækager; sekundære endepunkter var den mulige reduktion af permanenstiden for chest drain (CD) og hospitalslængden (HL) i PHM-gruppen sammenlignet med ingen behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af postoperative luftlækager er fortsat et uløst problem ved pulmonale resektioner.
Denne komplikation kan være til stede hos op til 75 % af patienterne, der gennemgår større lungeresektioner; det løser dog ofte spontant.
I 8 % af tilfældene kan luftlækager vare i op til 5-7 dage efter operationen og er forbundet med en højere risiko for komplikationer, såsom forlænget varighed af brystsonden, øget forekomst af postoperative infektioner og højere medicinske og ikke-medicinske omkostninger.
Fugemasser er ikke-invasive medicinske anordninger, der hjælper med at reducere eller eliminere luftlækager og blødninger.
En nylig undersøgelse viste en øget risiko for luftlækager hos patienter, der gennemgår segmentektomi sammenlignet med lobar resektion; denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af intraoperativ brug af Polymer Hydrogel-matrix til at opnå aerostase under anatomiske segmentale pulmonale resektioner via VATS eller RATS sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og gennemgår med succes en minimalt invasiv segmentektomi vil gennemgå en intraoperativ evaluering af alveolære luftlækager.
Dem med moderate luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt, målt ved den ventilationsmekaniske test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med konstant flow og et spidstryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser pr. minut og en positiv slut- ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O), vil blive randomiseret til at modtage Polymer Hydrogel-matrix eller ingen yderligere behandling. Det primære endepunkt er at evaluere effektiviteten til at reducere postoperative luftlækager sekundært til den intraoperative påføring af Polymer Hydrogel-matrix (målt i dage fra kl. den første postoperative dag til den sidste dag, hvor luftlækager detekteres), sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. De sekundære endepunkter omfatter evalueringen af den postoperative permanens af brystsonden, den samlede længde af hospitalsophold, medicinsk og ikke-medicinsk omkostninger og postoperative komplikationer op til 40 dages opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen > 18 år
- gennemgår anatomisk pulmonal resektion (segmentektomi) via VATS eller ROTTER
- godartet og/eller ondartet lungesygdom
- Ingen kendt allergi over for nogen af komponenterne i enheden
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Kronisk nyresvigt
- Allergier eller kontraindikationer til enhver af de polymere hydrogelmatrix-komponenter
- Patienter, der gennemgår pulmonale resektioner anderledes end segmentektomi (kile, lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)
- Patienter under åben operation
- Mere end et brystrør efter lungeresektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polymer hydrogel matrix
enkelt påføring af Polymeric Hydrogel Matrix ved afslutningen af lungeresektionen, hos patienter med moderate intraoperative alveolære luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt), målt ved Ventilation Mechanical Test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med konstant flow og et toptryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser i minuttet og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O.
|
påføring af Polymer Hydrogel Matrix langs suturlinjen ved afslutningen af lungeresektionen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen yderligere behandling ved afslutning af lungeresektion, hos patienter med moderate intraoperative alveolære luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt), målt ved Ventilations Mekanisk Test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med et konstant flow og et spidstryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser i minuttet og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af postoperative luftlækager
Tidsramme: dage fra afslutningen af operationen op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
Tilstedeværelsen af postoperative luftlækager fra pleuraldrænage, fra slutningen af operationen til den sidste dag, hvor luftlækager detekteres.
|
dage fra afslutningen af operationen op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystdræn opholdslængde
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
Varigheden af anbringelse af pleuraldrænage fra den første postoperative dag til dagen for dens fjernelse
|
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
|
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
Indlæggelsens længde, målt fra første postoperative dag til patienten udskrives fra sygehusafdelingen
|
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
Eventuelle komplikationer, der opstår hos patienter, registreres og tildeles en sværhedsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 513n/AO24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft fase I
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Polymer hydrogel matrix
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuTraume sårIran, Islamisk Republik
-
Halscion, Inc.Afsluttet
-
University of VirginiaMicrovention-Terumo, Inc.Afsluttet
-
Aeris TherapeuticsAfsluttet
-
Aeris TherapeuticsAfsluttet
-
Visco Vision Inc.AfsluttetBrydningsfejl | NærsynethedTaiwan
-
PromedonAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Slidgigt, knæArgentina
-
Melva LouisaAfsluttetForbrænding af delvis tykkelseIndonesien
-
Visco Vision Inc.AfsluttetBrydningsfejl | NærsynethedTaiwan