Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ luftlekkasjebehandling etter minimalt invasiv lungesegmentell reseksjon

28. juli 2025 oppdatert av: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Intraoperativ luftlekkasjebehandling etter minimalt invasiv lungesegmentell reseksjon: randomisert sammenligning mellom polymer hydrogelmatrise og pleiestandard

Hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv torakoskopisk kirurgi (videoassistert torakoskopisk kirurgi eller VATS), er et fortsatt uløst problem representert av intraoperative alveolære luftlekkasjer (IOAALs), som hvis de forlenges utover den femte postoperative dagen kan føre til høyere risiko for komplikasjoner og høyere medisinske kostnader. Den polymere hydrogelmatrisen (PHM) er et nytt verktøy for å håndtere intraoperative IOAALs. Det primære endepunktet for vår studie var å verifisere om PHM ville være i stand til å redusere postoperative luftlekkasjer; sekundære endepunkter var mulig reduksjon av varighetstiden for thoraxdrain (CD) og sykehuslengden (HL) i PHM-gruppen sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av postoperative luftlekkasjer er fortsatt et uløst problem ved pulmonal reseksjon. Denne komplikasjonen kan være tilstede hos opptil 75 % av pasientene som gjennomgår store lungereeksjoner; men det løser seg ofte spontant. I 8 % av tilfellene kan luftlekkasjer vedvare i opptil 5-7 dager etter operasjonen, og er assosiert med høyere risiko for komplikasjoner, som forlenget varighet av brystsonden, økt forekomst av postoperative infeksjoner og høyere medisinsk og ikke-medisinsk kostnader. Tetningsmidler er ikke-invasive medisinske enheter som bidrar til å redusere eller eliminere luftlekkasjer og blødninger. En fersk studie viste økt risiko for luftlekkasjer hos pasienter som gjennomgår segmentektomi sammenlignet med lobarreseksjoner; denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av intraoperativ bruk av polymer hydrogel-matrise for å oppnå aerostase under anatomiske segmentelle pulmonale reseksjoner via VATS eller RATS, sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling. Alle pasienter oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gjennomgår vellykket en minimalt invasiv segmentektomi vil gjennomgå intraoperativ evaluering av alveolære luftlekkasjer. De med moderate luftlekkasjer (30-60 ml/åndedrettshandling, målt ved ventilasjonsmekanisk test, som består av 1 minutts volumetrisk ventilasjon med konstant strømning og et topptrykk på 22 cmH2O, 12 respirasjonsfrekvenser per minutt og en positiv slutt- ekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O), vil randomiseres til å motta polymer hydrogelmatrise eller ingen ytterligere behandling. Det primære endepunktet er å evaluere effekten av å redusere postoperative luftlekkasjer sekundært til intraoperativ påføring av polymer hydrogelmatrise (målt i dager fra kl. den første postoperative dagen til den siste dagen luftlekkasjene oppdages), sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. De sekundære endepunktene inkluderer evaluering av postoperativ permanens av brystsonden, total lengde på sykehusopphold, medisinsk og ikke-medisinsk kostnader og postoperative komplikasjoner inntil 40 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padua, Italia, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • gjennomgår anatomisk pulmonal reseksjon (segmentektomi) via VATS eller ROTTER
  • godartet og/eller ondartet lungesykdom
  • Ingen kjent allergi mot noen av komponentene i enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til studieprotokollen
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Kronisk nyresvikt
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot noen av komponentene i Polymer Hydrogel Matrix
  • Pasienter som gjennomgår lunge-reseksjoner annerledes enn segmentektomi (kile, lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)
  • Pasienter som gjennomgår åpen kirurgi
  • Mer enn ett brystrør etter lungereseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polymer hydrogelmatrise
enkeltpåføring av Polymeric Hydrogel Matrix ved fullført lungereseksjon, hos pasienter med moderate intraoperative alveolære luftlekkasjer (30-60 ml/respirasjonsakt), målt ved Ventilasjonsmekanisk Test, som består i 1 minutts volumetrisk ventilasjon med konstant strømning og et topptrykk på 22 cmH2O, 12 respirasjonsfrekvenser per minutt og et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O.
påføring av Polymer Hydrogel Matrix langs suturlinjen ved fullføring av lungereseksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen videre behandling ved fullført lungereseksjon, hos pasienter med moderate intraoperative alveolære luftlekkasjer (30-60 ml/respirasjonsakt), målt ved Ventilasjonsmekanisk test, som består i 1 minutts volumetrisk ventilasjon med konstant strømning og topptrykk på 22 cmH2O, 12 respirasjonsfrekvenser per minutt og et positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av postoperative luftlekkasjer
Tidsramme: dager fra avsluttet operasjon opptil 40 dager med postoperativ oppfølging
Tilstedeværelsen av postoperative luftlekkasjer fra pleural drenasje, fra slutten av operasjonen til den siste dagen luftlekkasjene oppdages.
dager fra avsluttet operasjon opptil 40 dager med postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystdren liggetid
Tidsramme: dager fra første postoperative dag til 40 dager med postoperativ oppfølging
Varigheten av plassering av pleuradrenasje fra første postoperative dag til dagen for fjerning
dager fra første postoperative dag til 40 dager med postoperativ oppfølging
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: dager fra første postoperative dag til 40 dager med postoperativ oppfølging
Lengden på sykehusoppholdet, målt fra første postoperative dag til pasienten skrives ut fra sykehusavdelingen
dager fra første postoperative dag til 40 dager med postoperativ oppfølging
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dager fra første postoperative dag til 40 dager med postoperativ oppfølging
Eventuelle komplikasjoner som oppstår hos pasienter registreres og tildeles en alvorlighetsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
dager fra første postoperative dag til 40 dager med postoperativ oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 513n/AO24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere