- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06544200
Śródoperacyjne leczenie wycieku powietrza po małoinwazyjnej resekcji segmentowej płuc
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Śródoperacyjne leczenie nieszczelności powietrza po małoinwazyjnej resekcji segmentowej płuc: randomizowane porównanie pomiędzy polimerową matrycą hydrożelową a standardem opieki
U pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii torakoskopowej (operacja torakoskopowa wspomagana wideo, VATS) wciąż nierozwiązanym problemem są śródoperacyjne przecieki pęcherzykowe powietrza (IOAAL), które przedłużające się powyżej piątego dnia po operacji mogą prowadzić do większego ryzyka powikłań i większego koszty leczenia.
Polimerowa matryca hydrożelowa (PHM) to nowatorskie narzędzie do leczenia śródoperacyjnych IOAAL.
Głównym punktem końcowym naszego badania było sprawdzenie, czy PHM będzie w stanie zmniejszyć pooperacyjne wycieki powietrza; drugorzędowymi punktami końcowymi było możliwe skrócenie czasu utrzymywania się drenażu klatki piersiowej (CD) i długości pobytu w szpitalu (HL) w grupie PHM w porównaniu z grupą nieleczoną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie pooperacyjnymi wyciekami powietrza pozostaje nierozwiązanym problemem w przypadku resekcji płuc.
Powikłanie to może występować nawet u 75% pacjentów poddawanych poważnym resekcjom płuc; jednakże często ustępuje samoistnie.
W 8% przypadków nieszczelności powietrza mogą utrzymywać się do 5–7 dni po operacji i wiążą się z większym ryzykiem powikłań, takich jak wydłużenie czasu trwania rurki klatki piersiowej, zwiększona częstość występowania infekcji pooperacyjnych oraz większe ryzyko powikłań medycznych i niemedycznych. koszty.
Uszczelniacze to nieinwazyjne wyroby medyczne, które pomagają zmniejszyć lub wyeliminować wycieki powietrza i krwawienia.
Niedawne badanie wykazało zwiększone ryzyko wycieków powietrza u pacjentów poddawanych segmentektomii w porównaniu z resekcjami płatowymi; Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania matrycy polimerowo-hydrożelowej w uzyskiwaniu aerostazy podczas anatomicznych segmentowych resekcji płuc za pomocą VATS lub RATS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i pomyślnie przejdą minimalnie inwazyjną segmentektomię, zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie nieszczelności pęcherzyków płucnych.
Osoby z umiarkowanymi nieszczelnościami powietrza (30-60 ml/akt oddechowy, mierzone podczas testu mechanicznego wentylacji, który polega na 1-minutowej wentylacji wolumetrycznej ze stałym przepływem i ciśnieniem szczytowym 22 cmH2O, 12 częstości oddechów na minutę i dodatnim zakończeniem) ciśnienie wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej matrycę polimerowo-hydrożelową lub do grupy, która nie będzie dalej leczona. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności w ograniczaniu pooperacyjnych wycieków powietrza w następstwie śródoperacyjnego zastosowania matrycy polimerowo-hydrożelowej (mierzona w dniach od od pierwszego dnia pooperacyjnego do ostatniego dnia wykrycia nieszczelności powietrza) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę trwałości rurki klatki piersiowej po operacji, całkowitą długość pobytu w szpitalu, medyczne i niemedyczne koszty i powikłania pooperacyjne do 40 dni obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów w wieku > 18 lat
- poddawane anatomicznej resekcji płuc (segmentektomii) metodą VATS lub RATS
- łagodna i (lub) złośliwa choroba płuc
- Nie jest znana alergia na którykolwiek ze składników urządzenia
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na protokół badania
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Przewlekła niewydolność nerek
- Alergie lub przeciwwskazania na którykolwiek ze składników polimerowej matrycy hydrożelowej
- Pacjenci poddawani resekcjom płuc innym niż segmentektomia (klinowa, lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia)
- Pacjenci poddawani operacjom otwartym
- Więcej niż jedna rurka klatki piersiowej po resekcji płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polimerowa matryca hydrożelowa
jednorazowe zastosowanie Polimerowo-Hydrożelowej Matrycy po zakończeniu resekcji płuc u pacjentów z umiarkowanymi śródoperacyjnymi wyciekami powietrza do pęcherzyków płucnych (30-60 ml/akt oddechowy), mierzonymi w Mechanicznym Teście Wentylacji, który polega na 1-minutowej wentylacji wolumetrycznej stałym przepływem i ciśnienie szczytowe 22 cmH2O, 12 częstości oddechów na minutę i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH2O.
|
nałożenie polimerowej matrycy hydrożelowej wzdłuż linii szwu po zakończeniu resekcji płuc
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
brak dalszego leczenia po zakończeniu resekcji płuc u pacjentów z umiarkowanymi śródoperacyjnymi wyciekami powietrza pęcherzykowego (30-60 ml/akt oddechowy), mierzonymi w Mechanicznej Teście Wentylacji, która polega na 1-minutowej wentylacji wolumetrycznej przy stałym przepływie i ciśnieniu szczytowym 22 cmH2O, 12 częstości oddechów na minutę i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność pooperacyjnych nieszczelności powietrza
Ramy czasowe: dni od zakończenia operacji do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
Obecność pooperacyjnych nieszczelności powietrza z drenażu opłucnej, od zakończenia operacji do ostatniego dnia wykrycia nieszczelności.
|
dni od zakończenia operacji do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
Czas założenia drenażu opłucnowego od pierwszej doby pooperacyjnej do dnia jego usunięcia
|
dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona od pierwszej doby pooperacyjnej do chwili wypisania pacjenta z oddziału szpitalnego
|
dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
Wszelkie powikłania pojawiające się u pacjentów są rejestrowane i przypisywane do stopnia ciężkości zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 513n/AO24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .