Интраоперационная борьба с утечкой воздуха после минимально инвазивной сегментарной резекции легкого
28 июля 2025 г. обновлено: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Интраоперационная борьба с утечкой воздуха после минимально инвазивной сегментарной резекции легкого: рандомизированное сравнение полимерной гидрогелевой матрицы и стандартов медицинской помощи
У пациентов, перенесших малоинвазивную торакоскопическую операцию (видеоторакоскопическая хирургия, или ВАТС), до сих пор нерешенной проблемой являются интраоперационные альвеолярные утечки воздуха (ИОААЛ), пролонгирование которых после пятого дня после операции может привести к более высокому риску осложнений и более высокому риску осложнений. медицинские расходы.
Полимерная гидрогелевая матрица (ПГМ) представляет собой новый инструмент для управления интраоперационными ВНОААЛ.
Основной конечной точкой нашего исследования была проверка того, сможет ли PHM уменьшить послеоперационные утечки воздуха; вторичными конечными точками были возможное сокращение времени сохранения плеврального дренажа (CD) и продолжительности госпитализации (HL) в группе PHM по сравнению с отсутствием лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение послеоперационной утечки воздуха остается нерешенной проблемой при резекциях легких.
Это осложнение может наблюдаться у 75% пациентов, перенесших обширные резекции легких; однако он часто разрешается спонтанно.
В 8% случаев утечка воздуха может сохраняться до 5-7 дней после операции и связана с более высоким риском осложнений, таких как увеличение продолжительности использования плевральной дренажной трубки, увеличение частоты послеоперационных инфекций и более высокий уровень медицинских и немедицинских осложнений. затраты.
Герметики — это неинвазивные медицинские устройства, которые помогают уменьшить или устранить утечку воздуха и кровотечение.
Недавнее исследование показало повышенный риск утечки воздуха у пациентов, перенесших сегментэктомию, по сравнению с долевой резекцией; Это исследование предназначено для оценки эффективности интраоперационного использования матрицы полимерного гидрогеля для достижения аэростаза во время анатомических сегментарных резекций легких с помощью НДС или RATS по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь.
Все пациенты, соответствующие критериям отбора и успешно перенесшие минимально инвазивную сегментэктомию, будут подвергнуты интраоперационной оценке альвеолярной утечки воздуха.
Пациенты с умеренной утечкой воздуха (30-60 мл/дыхательный акт, измеренной при Вентиляционно-механическом тесте, который состоит из 1-минутной объемной вентиляции с постоянным потоком и пиковым давлением 22 см H2O, 12 частотой дыхания в минуту и положительным результатом) давление выдоха (ПДКВ) 5 смH2O), будут рандомизированы для получения матрицы полимерного гидрогеля или отсутствия дальнейшего лечения. от первого послеоперационного дня до последнего дня обнаружения утечки воздуха) по сравнению с контрольной группой, получающей стандартную помощь. Вторичные конечные точки включают оценку послеоперационной устойчивости плевральной дренажной трубки, общей продолжительности пребывания в больнице, медицинских и немедицинских показателей. затраты и послеоперационные осложнения до 40 дней наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте > 18 лет
- перенесшие анатомическую резекцию легких (сегментэктомию) через VATS или RATS
- доброкачественное и/или злокачественное заболевание легких
- Нет известных аллергических реакций на какой-либо из компонентов устройства.
Критерии исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие на протокол исследования.
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Хроническая почечная недостаточность
- Аллергия или противопоказания к любому из компонентов полимерной гидрогелевой матрицы.
- Пациенты, перенесшие резекции легких, отличные от сегментэктомии (клиновидная, лобэктомия, билобэктомия, пневмонэктомия)
- Пациенты, перенесшие открытую операцию
- Более одной плевральной дренажной трубки после резекции легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полимерная гидрогелевая матрица
однократное применение полимерной гидрогелевой матрицы при завершении резекции легкого, у пациентов с умеренными интраоперационными альвеолярными утечками воздуха (30-60 мл/дыхательный акт), измеряемыми при Вентиляционно-механическом тесте, заключающемся в 1-минутной объемной вентиляции с постоянным потоком и пиковое давление 22 смH2O, частота дыхания 12 в минуту и положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5 смH2O.
|
нанесение полимерной гидрогелевой матрицы вдоль линии шва при завершении резекции легкого
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
дальнейшее лечение после завершения резекции легкого не требуется, у пациентов с умеренной интраоперационной альвеолярной утечкой воздуха (30-60 мл/дыхательный акт), измеряемой при Вентиляционно-механическом тесте, который заключается в 1-минутной объемной вентиляции с постоянным потоком и пиковым давлением. 22 смH2O, частота дыхания 12 в минуту и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 смH2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие послеоперационных подсосов воздуха
Временное ограничение: дней от окончания операции до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
Наличие послеоперационных подсосов воздуха из плеврального дренажа, с конца операции и до последних суток подсосы воздуха выявляются.
|
дней от окончания операции до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания дренажа грудной клетки
Временное ограничение: дней от первого послеоперационного дня до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
Продолжительность установки плеврального дренажа с первых суток послеоперационного периода до дня его удаления
|
дней от первого послеоперационного дня до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней от первого послеоперационного дня до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая с первого послеоперационного дня до выписки пациента из палаты.
|
дней от первого послеоперационного дня до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: дней от первого послеоперационного дня до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
Любые осложнения, возникающие у пациентов, фиксируются и им присваивается степень тяжести по классификации Клавиена-Диндо.
|
дней от первого послеоперационного дня до 40 дней послеоперационного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 513n/AO24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .