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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544200
Gestion des fuites d'air peropératoire après résection segmentaire pulmonaire mini-invasive
28 juillet 2025 mis à jour par: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Gestion des fuites d'air peropératoires après résection segmentaire pulmonaire mini-invasive : comparaison randomisée entre la matrice d'hydrogel polymère et la norme de soins
Chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ou TVA), un problème encore non résolu est représenté par les fuites d'air alvéolaires peropératoires (IOAAL), qui, si elles se prolongent au-delà du cinquième jour postopératoire, peuvent entraîner un risque plus élevé de complications et un risque plus élevé de complications. frais médicaux.
La matrice d'hydrogel polymère (PHM) est un nouvel outil pour gérer les IOAAL peropératoires.
Le principal objectif de notre étude était de vérifier si le PHM serait capable de réduire les fuites d'air postopératoires ; les critères secondaires étaient la réduction possible du temps de permanence du drain thoracique (CD) et de la durée d'hospitalisation (HL) dans le groupe PHM par rapport à l'absence de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des fuites d'air postopératoires reste une question non résolue dans les résections pulmonaires.
Cette complication peut être présente chez jusqu'à 75 % des patients subissant une résection pulmonaire majeure ; cependant, il se résout souvent spontanément.
Dans 8 % des cas, les fuites d'air peuvent persister jusqu'à 5 à 7 jours après l'intervention chirurgicale et sont associées à un risque plus élevé de complications, telles qu'une durée prolongée du drain thoracique, une incidence accrue d'infections postopératoires et un risque médical et non médical plus élevé. frais.
Les produits d'étanchéité sont des dispositifs médicaux non invasifs qui aident à réduire ou à éliminer les fuites d'air et les saignements.
Une étude récente a montré un risque accru de fuites d'air chez les patients subissant une segmentectomie par rapport aux résections lobaires ; cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de la matrice d'hydrogel polymère pour obtenir l'aérostase lors de résections pulmonaires segmentaires anatomiques via TVAS ou RATS, par rapport aux patients recevant des soins standard.
Tous les patients répondent aux critères d'éligibilité et subissent avec succès une segmentectomie mini-invasive et subiront une évaluation peropératoire des fuites d'air alvéolaires.
Ceux présentant des fuites d'air modérées (30-60 ml/acte respiratoire, mesurés lors du Test Mécanique de Ventilation, qui consiste en une ventilation volumétrique d'une minute avec un débit constant et une pression maximale de 22 cmH2O, 12 fréquences respiratoires par minute et une fin de vie positive). pression expiratoire (PEP) de 5 cmH2O), sera randomisé pour recevoir une matrice d'hydrogel polymère ou aucun autre traitement. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité dans la réduction des fuites d'air postopératoires secondaires à l'application peropératoire d'une matrice d'hydrogel polymère (mesurée en jours à partir de du premier jour postopératoire au dernier jour où les fuites d'air sont détectées), par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la permanence postopératoire du drain thoracique, de la durée totale du séjour à l'hôpital, médicale et non médicale. coûts et complications postopératoires jusqu'à 40 jours de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Padua, Italie, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients âgés de > 18 ans
- subissant une résection pulmonaire anatomique (segmentectomie) via TVAS ou RATS
- maladie pulmonaire bénigne et/ou maligne
- Aucune allergie connue à l’un des composants de l’appareil
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité de donner son consentement éclairé au protocole de l'étude
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Insuffisance rénale chronique
- Allergies ou contre-indications à l’un des composants de la matrice d’hydrogel polymère
- Patients subissant une résection pulmonaire autre que la segmentectomie (coin, lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie)
- Patients subissant une chirurgie ouverte
- Plus d'un drain thoracique après résection pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice d'hydrogel polymère
application unique de matrice d'hydrogel polymère à la fin de la résection pulmonaire, chez les patients présentant des fuites d'air alvéolaires peropératoires modérées (30-60 ml/acte respiratoire), mesurées lors du test mécanique de ventilation, qui consiste en une ventilation volumétrique d'une minute avec un débit constant et une pression maximale de 22 cmH2O, 12 fréquences respiratoires par minute et une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH2O.
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application de matrice d'hydrogel polymère le long de la ligne de suture à la fin de la résection pulmonaire
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucun traitement supplémentaire à la fin de la résection pulmonaire, chez les patients présentant des fuites d'air alvéolaires peropératoires modérées (30-60 ml/acte respiratoire), mesurées lors du test mécanique de ventilation, qui consiste en une ventilation volumétrique d'une minute avec un débit constant et une pression maximale de 22 cmH2O, 12 fréquences respiratoires par minute et une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence de fuites d'air postopératoires
Délai: jours à compter de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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La présence de fuites d'air postopératoires dues au drainage pleural, depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier jour où les fuites d'air sont détectées.
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jours à compter de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour du drain thoracique
Délai: jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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La durée de la mise en place du drainage pleural depuis le premier jour postopératoire jusqu'au jour de son retrait
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jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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La durée du séjour hospitalier, mesurée depuis le premier jour postopératoire jusqu'à la sortie du patient du service d'hôpital
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jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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Incidence des complications postopératoires
Délai: jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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Toutes les complications survenant chez les patients sont enregistrées et attribuées à un degré de gravité selon la classification Clavien-Dindo.
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jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 513n/AO24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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