Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion des fuites d'air peropératoire après résection segmentaire pulmonaire mini-invasive

28 juillet 2025 mis à jour par: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Gestion des fuites d'air peropératoires après résection segmentaire pulmonaire mini-invasive : comparaison randomisée entre la matrice d'hydrogel polymère et la norme de soins

Chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ou TVA), un problème encore non résolu est représenté par les fuites d'air alvéolaires peropératoires (IOAAL), qui, si elles se prolongent au-delà du cinquième jour postopératoire, peuvent entraîner un risque plus élevé de complications et un risque plus élevé de complications. frais médicaux. La matrice d'hydrogel polymère (PHM) est un nouvel outil pour gérer les IOAAL peropératoires. Le principal objectif de notre étude était de vérifier si le PHM serait capable de réduire les fuites d'air postopératoires ; les critères secondaires étaient la réduction possible du temps de permanence du drain thoracique (CD) et de la durée d'hospitalisation (HL) dans le groupe PHM par rapport à l'absence de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des fuites d'air postopératoires reste une question non résolue dans les résections pulmonaires. Cette complication peut être présente chez jusqu'à 75 % des patients subissant une résection pulmonaire majeure ; cependant, il se résout souvent spontanément. Dans 8 % des cas, les fuites d'air peuvent persister jusqu'à 5 à 7 jours après l'intervention chirurgicale et sont associées à un risque plus élevé de complications, telles qu'une durée prolongée du drain thoracique, une incidence accrue d'infections postopératoires et un risque médical et non médical plus élevé. frais. Les produits d'étanchéité sont des dispositifs médicaux non invasifs qui aident à réduire ou à éliminer les fuites d'air et les saignements. Une étude récente a montré un risque accru de fuites d'air chez les patients subissant une segmentectomie par rapport aux résections lobaires ; cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de la matrice d'hydrogel polymère pour obtenir l'aérostase lors de résections pulmonaires segmentaires anatomiques via TVAS ou RATS, par rapport aux patients recevant des soins standard. Tous les patients répondent aux critères d'éligibilité et subissent avec succès une segmentectomie mini-invasive et subiront une évaluation peropératoire des fuites d'air alvéolaires. Ceux présentant des fuites d'air modérées (30-60 ml/acte respiratoire, mesurés lors du Test Mécanique de Ventilation, qui consiste en une ventilation volumétrique d'une minute avec un débit constant et une pression maximale de 22 cmH2O, 12 fréquences respiratoires par minute et une fin de vie positive). pression expiratoire (PEP) de 5 cmH2O), sera randomisé pour recevoir une matrice d'hydrogel polymère ou aucun autre traitement. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité dans la réduction des fuites d'air postopératoires secondaires à l'application peropératoire d'une matrice d'hydrogel polymère (mesurée en jours à partir de du premier jour postopératoire au dernier jour où les fuites d'air sont détectées), par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la permanence postopératoire du drain thoracique, de la durée totale du séjour à l'hôpital, médicale et non médicale. coûts et complications postopératoires jusqu'à 40 jours de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padua, Italie, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients âgés de > 18 ans
  • subissant une résection pulmonaire anatomique (segmentectomie) via TVAS ou RATS
  • maladie pulmonaire bénigne et/ou maligne
  • Aucune allergie connue à l’un des composants de l’appareil

Critères d'exclusion :

  • Refus ou incapacité de donner son consentement éclairé au protocole de l'étude
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale chronique
  • Allergies ou contre-indications à l’un des composants de la matrice d’hydrogel polymère
  • Patients subissant une résection pulmonaire autre que la segmentectomie (coin, lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie)
  • Patients subissant une chirurgie ouverte
  • Plus d'un drain thoracique après résection pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice d'hydrogel polymère
application unique de matrice d'hydrogel polymère à la fin de la résection pulmonaire, chez les patients présentant des fuites d'air alvéolaires peropératoires modérées (30-60 ml/acte respiratoire), mesurées lors du test mécanique de ventilation, qui consiste en une ventilation volumétrique d'une minute avec un débit constant et une pression maximale de 22 cmH2O, 12 fréquences respiratoires par minute et une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH2O.
application de matrice d'hydrogel polymère le long de la ligne de suture à la fin de la résection pulmonaire
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucun traitement supplémentaire à la fin de la résection pulmonaire, chez les patients présentant des fuites d'air alvéolaires peropératoires modérées (30-60 ml/acte respiratoire), mesurées lors du test mécanique de ventilation, qui consiste en une ventilation volumétrique d'une minute avec un débit constant et une pression maximale de 22 cmH2O, 12 fréquences respiratoires par minute et une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de fuites d'air postopératoires
Délai: jours à compter de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
La présence de fuites d'air postopératoires dues au drainage pleural, depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier jour où les fuites d'air sont détectées.
jours à compter de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour du drain thoracique
Délai: jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
La durée de la mise en place du drainage pleural depuis le premier jour postopératoire jusqu'au jour de son retrait
jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
La durée du séjour hospitalier, mesurée depuis le premier jour postopératoire jusqu'à la sortie du patient du service d'hôpital
jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
Incidence des complications postopératoires
Délai: jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire
Toutes les complications survenant chez les patients sont enregistrées et attribuées à un degré de gravité selon la classification Clavien-Dindo.
jours à partir du premier jour postopératoire jusqu'à 40 jours de suivi postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 513n/AO24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner