- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544200
Gestione delle perdite aeree intraoperatorie dopo resezione segmentale polmonare minimamente invasiva
28 luglio 2025 aggiornato da: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Gestione delle perdite d'aria intraoperatorie dopo resezione segmentale polmonare minimamente invasiva: confronto randomizzato tra matrice di idrogel polimerico e standard di cura
Nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica mini-invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita, o VATS), una questione ancora irrisolta è rappresentata dalle perdite aeree alveolari intraoperatorie (IOAAL), che se prolungate oltre la quinta giornata postoperatoria possono comportare un rischio maggiore di complicanze e una maggiore spese mediche.
La matrice polimerica di idrogel (PHM) è un nuovo strumento per gestire gli IOAAL intraoperatori.
L'endpoint primario del nostro studio era verificare se il PHM sarebbe stato in grado di ridurre le perdite aeree postoperatorie; endpoint secondari erano la possibile riduzione del tempo di permanenza del drenaggio toracico (CD) e della durata dell'ospedalizzazione (HL) nel gruppo PHM rispetto a nessun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle perdite aeree postoperatorie rimane un problema irrisolto nelle resezioni polmonari.
Questa complicanza può essere presente fino al 75% dei pazienti sottoposti a resezioni polmonari maggiori; tuttavia, spesso si risolve spontaneamente.
Nell'8% dei casi, le perdite d'aria possono persistere fino a 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e sono associate a un rischio più elevato di complicanze, come una durata prolungata del tubo toracico, una maggiore incidenza di infezioni postoperatorie e una maggiore incidenza medica e non medica. costi.
I sigillanti sono dispositivi medici non invasivi che aiutano a ridurre o eliminare perdite d'aria e sanguinamenti.
Uno studio recente ha evidenziato un aumento del rischio di perdite aeree nei pazienti sottoposti a segmentectomie rispetto a quelli sottoposti a resezioni lobari; questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio della matrice di idrogel polimerico nel raggiungimento dell'aerostasi durante le resezioni polmonari segmentali anatomiche tramite VATS o RATS, rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e si sottopongono con successo a segmentectomia minimamente invasiva, saranno sottoposti a valutazione intraoperatoria delle perdite d'aria alveolari.
Quelli con perdite d'aria moderate (30-60 ml/atto respiratorio, misurato al Test di Ventilazione Meccanica, che consiste in 1 minuto di ventilazione volumetrica con un flusso costante e una pressione di picco di 22 cmH2O, 12 frequenze respiratorie al minuto e un fine pressione espiratoria (PEEP) di 5 cmH2O), sarà randomizzato a ricevere la matrice di idrogel polimerico o nessun ulteriore trattamento. L'endpoint primario è valutare l'efficacia nel ridurre le perdite d'aria postoperatorie secondarie all'applicazione intraoperatoria della matrice di idrogel polimerico (misurata in giorni dal dal primo giorno postoperatorio all'ultimo giorno in cui vengono rilevate perdite aeree), rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard. Gli endpoint secondari comprendono la valutazione della permanenza postoperatoria del tubo toracico, la durata totale della degenza ospedaliera, i costi medici e non medici costi e complicanze postoperatorie fino a 40 giorni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età > 18 anni
- sottoposti a resezione polmonare anatomica (segmentectomia) tramite VATS o RATS
- malattie polmonari benigne e/o maligne
- Nessuna allergia nota a nessuno dei componenti del dispositivo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato al protocollo di studio
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Insufficienza renale cronica
- Allergie o controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti della matrice polimerica di idrogel
- Pazienti sottoposti a resezioni polmonari diverse dalla segmentectomia (cuneo, lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia)
- Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto
- Più di un tubo toracico dopo la resezione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Matrice idrogel polimerica
singola applicazione di Polymeric Hydrogel Matrix al completamento della resezione polmonare, in pazienti con perdite d'aria alveolari intraoperatorie moderate (30-60 ml/atto respiratorio), misurate al Test Meccanico di Ventilazione, che consiste in una ventilazione volumetrica di 1 minuto a flusso costante e una pressione di picco di 22 cmH2O, 12 frequenze respiratorie al minuto e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O.
|
applicazione della matrice polimerica idrogel lungo la linea di sutura al termine della resezione polmonare
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun ulteriore trattamento al completamento della resezione polmonare, in pazienti con perdite d'aria alveolari intraoperatorie moderate (30-60 ml/atto respiratorio), misurate al Test Meccanico di Ventilazione, che consiste in una ventilazione volumetrica di 1 minuto con un flusso costante e una pressione di picco di 22 cmH2O, 12 frequenze respiratorie al minuto e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di perdite aeree postoperatorie
Lasso di tempo: giorni dalla fine dell’intervento fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
Si rileva la presenza di perdite d'aria postoperatorie da drenaggio pleurico, dalla fine dell'intervento fino all'ultimo giorno.
|
giorni dalla fine dell’intervento fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del ricovero per drenaggio toracico
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
La durata del posizionamento del drenaggio pleurico dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della sua rimozione
|
giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
La durata della degenza ospedaliera, misurata dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione del paziente dal reparto ospedaliero
|
giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
Eventuali complicazioni che si verificano nei pazienti vengono registrate e assegnate a un grado di gravità secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
|
giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 513n/AO24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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