- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06544200
Intra-operatief luchtlekbeheer na minimaal invasieve longsegmentale resectie
28 juli 2025 bijgewerkt door: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Intra-operatief luchtlekbeheer na minimaal invasieve longsegmentale resectie: gerandomiseerde vergelijking tussen polymere hydrogelmatrix en zorgstandaard
Bij patiënten die minimaal invasieve thoracoscopische chirurgie ondergaan (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie, of VATS), wordt een nog onopgelost probleem gevormd door intraoperatieve alveolaire luchtlekken (IOAAL's), die, als ze langer duren dan de vijfde postoperatieve dag, kunnen leiden tot een hoger risico op complicaties en een hoger risico op complicaties. medische kosten.
De polymere hydrogelmatrix (PHM) is een nieuw hulpmiddel om intraoperatieve IOAAL's te beheren.
Het primaire eindpunt van ons onderzoek was om te verifiëren of PHM postoperatieve luchtlekken zou kunnen verminderen; secundaire eindpunten waren de mogelijke vermindering van de permanentietijd van de thoraxdrain (CD) en de ziekenhuisduur (HL) in de PHM-groep vergeleken met geen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van postoperatieve luchtlekken blijft een onopgelost probleem bij longresecties.
Deze complicatie kan voorkomen bij maximaal 75% van de patiënten die een grote longresectie ondergaan; het verdwijnt echter vaak spontaan.
In 8% van de gevallen kunnen luchtlekken tot 5-7 dagen na de operatie aanhouden, en dit gaat gepaard met een hoger risico op complicaties, zoals verlengde duur van de thoraxdrainage, verhoogde incidentie van postoperatieve infecties en hogere medische en niet-medische risico’s. kosten.
Afdichtmiddelen zijn niet-invasieve medische hulpmiddelen die luchtlekken en bloedingen helpen verminderen of elimineren.
Een recent onderzoek toonde een verhoogd risico op luchtlekken aan bij patiënten die segmentectomieën ondergingen vergeleken met lobaire resecties; Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van intraoperatief gebruik van Polymere Hydrogel-matrix te evalueren bij het bereiken van aerostase tijdens anatomische segmentale longresecties via VATS of RATS, vergeleken met patiënten die standaardzorg krijgen.
Alle patiënten voldoen aan de geschiktheidscriteria en ondergaan met succes een minimaal invasieve segmentectomie en ondergaan een intraoperatieve evaluatie van alveolaire luchtlekken.
Degenen met matige luchtlekken (30-60 ml/ademhalingshandeling, gemeten tijdens de mechanische ventilatietest, die bestaat uit volumetrische ventilatie van 1 minuut met een constante stroom en een piekdruk van 22 cmH2O, 12 ademhalingsfrequenties per minuut en een positieve eind- uitademingsdruk (PEEP) van 5 cmH2O), zal worden gerandomiseerd om een Polymere Hydrogel-matrix te krijgen of geen verdere behandeling. Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid bij het verminderen van postoperatieve luchtlekken secundair aan de intraoperatieve toepassing van Polymere Hydrogel-matrix (gemeten in dagen vanaf de eerste postoperatieve dag tot de laatste dag waarop luchtlekken worden gedetecteerd), vergeleken met een controlegroep die standaardzorg kreeg. De secundaire eindpunten omvatten de evaluatie van de postoperatieve duurzaamheid van de thoraxdrain, de totale duur van het ziekenhuisverblijf, medische en niet-medische kosten en postoperatieve complicaties tot 40 dagen follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- die een anatomische longresectie (segmentectomie) ondergaat via VATS of RATS
- goedaardige en/of kwaadaardige longziekte
- Geen bekende allergie voor een van de componenten van het apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Chronisch nierfalen
- Allergieën of contra-indicaties voor een van de Polymere Hydrogel Matrix-componenten
- Patiënten die een andere longresectie ondergaan dan een segmentectomie (wig, lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie)
- Patiënten die een open operatie ondergaan
- Meer dan één thoraxslang na longresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polymere hydrogelmatrix
eenmalige toepassing van Polymere Hydrogel Matrix na voltooiing van een longresectie, bij patiënten met matige intraoperatieve alveolaire luchtlekken (30-60 ml/ademhaling), gemeten tijdens de Ventilation Mechanical Test, die bestaat uit volumetrische ventilatie van 1 minuut met een constante stroom en een piekdruk van 22 cmH2O, 12 ademhalingsfrequenties per minuut en een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O.
|
aanbrengen van Polymere Hydrogel Matrix langs de hechtlijn na voltooiing van de longresectie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen verdere behandeling na voltooiing van de longresectie bij patiënten met matige intra-operatieve alveolaire luchtlekken (30-60 ml/ademhaling), gemeten tijdens de mechanische ventilatietest, die bestaat uit volumetrische ventilatie van 1 minuut met een constante stroom en een piekdruk van 22 cmH2O, 12 ademhalingsfrequenties per minuut en een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: dagen vanaf het einde van de operatie tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
De aanwezigheid van postoperatieve luchtlekken uit pleurale drainage, vanaf het einde van de operatie tot de laatste dag dat de luchtlekken worden gedetecteerd.
|
dagen vanaf het einde van de operatie tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur thoraxdrainage
Tijdsspanne: dagen vanaf de eerste postoperatieve dag tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
De duur van de plaatsing van pleurale drainage vanaf de eerste postoperatieve dag tot de dag van verwijdering
|
dagen vanaf de eerste postoperatieve dag tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dagen vanaf de eerste postoperatieve dag tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten vanaf de eerste postoperatieve dag tot het moment dat de patiënt de ziekenhuisafdeling verlaat
|
dagen vanaf de eerste postoperatieve dag tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dagen vanaf de eerste postoperatieve dag tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
Eventuele complicaties die zich bij patiënten voordoen, worden geregistreerd en toegewezen aan een ernstgraad volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
dagen vanaf de eerste postoperatieve dag tot 40 dagen postoperatieve follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 513n/AO24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .