Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační řešení úniku vzduchu po minimálně invazivní resekci plicního segmentu

28. července 2025 aktualizováno: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Intraoperační řešení úniku vzduchu po minimálně invazivní plicní segmentální resekci: náhodné srovnání mezi polymerní hydrogelovou matricí a standardní péčí

U pacientů podstupujících minimálně invazivní torakoskopickou operaci (videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo VATS) představuje stále nevyřešený problém peroperační alveolární úniky vzduchu (IOAAL), které při prodloužení déle než pátý pooperační den mohou vést k vyššímu riziku komplikací a vyšším lékařské náklady. Polymerní hydrogelová matrice (PHM) je nový nástroj pro léčbu intraoperačních IOAAL. Primárním cílem naší studie bylo ověřit, zda PHM bude schopen snížit pooperační úniky vzduchu; sekundárními cílovými body bylo možné zkrácení doby trvání hrudního drénu (CD) a délky hospitalizace (HL) ve skupině PHM ve srovnání s žádnou léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Řešení pooperačních úniků vzduchu zůstává nevyřešeným problémem u plicních resekcí. Tato komplikace může být přítomna až u 75 % pacientů podstupujících velké plicní resekce; často však spontánně odezní. V 8 % případů může únik vzduchu přetrvávat až 5–7 dní po operaci a je spojen s vyšším rizikem komplikací, jako je prodloužená doba trvání hrudní trubice, zvýšený výskyt pooperačních infekcí a vyšší zdravotní i nelékařská náklady. Těsnicí prostředky jsou neinvazivní zdravotnické prostředky, které pomáhají snižovat nebo eliminovat úniky vzduchu a krvácení. Nedávná studie prokázala zvýšené riziko úniku vzduchu u pacientů podstupujících segmentektomii ve srovnání s lobárními resekcemi; tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost intraoperačního použití polymerní hydrogelové matrice při dosažení aerostázy během anatomických segmentálních plicních resekcí pomocí VATS nebo RATS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči. Všichni pacienti splňují kritéria vhodnosti a úspěšně podstoupí minimálně invazivní segmentektomii, podstoupí peroperační hodnocení alveolárních úniků vzduchu. U osob se středním únikem vzduchu (30–60 ml/dechový akt, měřeno při mechanickém testu ventilace, který spočívá v 1minutové objemové ventilaci s konstantním průtokem a špičkovým tlakem 22 cmH2O, 12 dechových frekvencích za minutu a pozitivním end- exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O), budou randomizováni pro příjem polymerní hydrogelové matrice nebo bez další léčby. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost při snižování pooperačních úniků vzduchu sekundárně po intraoperační aplikaci polymerní hydrogelové matrice (měřeno ve dnech od první pooperační den až poslední den jsou detekovány úniky vzduchu) ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči. Sekundárními cílovými parametry je hodnocení pooperační permanence hrudní trubice, celková délka hospitalizace, lékařské a nelékařské náklady a pooperační komplikace do 40 dnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Padua, Itálie, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ve věku > 18 let
  • podstupující anatomickou plicní resekci (segmentektomii) pomocí VATS nebo RATS
  • benigní a/nebo maligní onemocnění plic
  • Žádná známá alergie na žádnou ze součástí zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s protokolem studie
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Chronické selhání ledvin
  • Alergie nebo kontraindikace na kteroukoli ze složek polymerní hydrogelové matrice
  • Pacienti podstupující plicní resekce odlišné od segmentektomie (klínování, lobektomie, bilobektomie, pneumonektomie)
  • Pacienti podstupující otevřenou operaci
  • Více než jedna hrudní trubice po resekci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polymerní hydrogelová matrice
jednorázová aplikace Polymerní hydrogelové matrice po dokončení plicní resekce u pacientů se středně těžkými peroperačními alveolárními úniky vzduchu (30-60 ml/dechový akt), měřeno při Ventilační mechanické zkoušce, která spočívá v 1minutové volumetrické ventilaci s konstantním průtokem a maximální tlak 22 cmH2O, 12 dechových frekvencí za minutu a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.
aplikace polymerní hydrogelové matrice podél linie stehu po dokončení resekce plic
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná další léčba po dokončení plicní resekce, u pacientů se středně závažnými peroperačními alveolárními úniky vzduchu (30-60 ml/dechový akt), měřeno na Ventilační mechanické zkoušce, která spočívá v 1minutové volumetrické ventilaci s konstantním průtokem a špičkovým tlakem 22 cmH2O, 12 dechových frekvencí za minutu a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: dnů od konce operace do 40 dnů pooperačního sledování
Přítomnost pooperačních úniků vzduchu z pleurální drenáže, od konce operace do posledního dne jsou zjišťovány úniky vzduchu.
dnů od konce operace do 40 dnů pooperačního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu hrudního drénu
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Trvání umístění pleurální drenáže od prvního pooperačního dne do dne jejího odstranění
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Délka hospitalizace měřená od prvního pooperačního dne do propuštění pacienta z nemocničního oddělení
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Jakékoli komplikace vzniklé u pacientů jsou zaznamenávány a přiřazeny stupněm závažnosti podle klasifikace Clavien-Dindo.
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 513n/AO24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny plic

Klinické studie na Polymerní hydrogelová matrice

Předplatit