- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06544200
Intraoperační řešení úniku vzduchu po minimálně invazivní resekci plicního segmentu
28. července 2025 aktualizováno: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Intraoperační řešení úniku vzduchu po minimálně invazivní plicní segmentální resekci: náhodné srovnání mezi polymerní hydrogelovou matricí a standardní péčí
U pacientů podstupujících minimálně invazivní torakoskopickou operaci (videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo VATS) představuje stále nevyřešený problém peroperační alveolární úniky vzduchu (IOAAL), které při prodloužení déle než pátý pooperační den mohou vést k vyššímu riziku komplikací a vyšším lékařské náklady.
Polymerní hydrogelová matrice (PHM) je nový nástroj pro léčbu intraoperačních IOAAL.
Primárním cílem naší studie bylo ověřit, zda PHM bude schopen snížit pooperační úniky vzduchu; sekundárními cílovými body bylo možné zkrácení doby trvání hrudního drénu (CD) a délky hospitalizace (HL) ve skupině PHM ve srovnání s žádnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení pooperačních úniků vzduchu zůstává nevyřešeným problémem u plicních resekcí.
Tato komplikace může být přítomna až u 75 % pacientů podstupujících velké plicní resekce; často však spontánně odezní.
V 8 % případů může únik vzduchu přetrvávat až 5–7 dní po operaci a je spojen s vyšším rizikem komplikací, jako je prodloužená doba trvání hrudní trubice, zvýšený výskyt pooperačních infekcí a vyšší zdravotní i nelékařská náklady.
Těsnicí prostředky jsou neinvazivní zdravotnické prostředky, které pomáhají snižovat nebo eliminovat úniky vzduchu a krvácení.
Nedávná studie prokázala zvýšené riziko úniku vzduchu u pacientů podstupujících segmentektomii ve srovnání s lobárními resekcemi; tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost intraoperačního použití polymerní hydrogelové matrice při dosažení aerostázy během anatomických segmentálních plicních resekcí pomocí VATS nebo RATS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Všichni pacienti splňují kritéria vhodnosti a úspěšně podstoupí minimálně invazivní segmentektomii, podstoupí peroperační hodnocení alveolárních úniků vzduchu.
U osob se středním únikem vzduchu (30–60 ml/dechový akt, měřeno při mechanickém testu ventilace, který spočívá v 1minutové objemové ventilaci s konstantním průtokem a špičkovým tlakem 22 cmH2O, 12 dechových frekvencích za minutu a pozitivním end- exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O), budou randomizováni pro příjem polymerní hydrogelové matrice nebo bez další léčby. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost při snižování pooperačních úniků vzduchu sekundárně po intraoperační aplikaci polymerní hydrogelové matrice (měřeno ve dnech od první pooperační den až poslední den jsou detekovány úniky vzduchu) ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči. Sekundárními cílovými parametry je hodnocení pooperační permanence hrudní trubice, celková délka hospitalizace, lékařské a nelékařské náklady a pooperační komplikace do 40 dnů sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů ve věku > 18 let
- podstupující anatomickou plicní resekci (segmentektomii) pomocí VATS nebo RATS
- benigní a/nebo maligní onemocnění plic
- Žádná známá alergie na žádnou ze součástí zařízení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s protokolem studie
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Chronické selhání ledvin
- Alergie nebo kontraindikace na kteroukoli ze složek polymerní hydrogelové matrice
- Pacienti podstupující plicní resekce odlišné od segmentektomie (klínování, lobektomie, bilobektomie, pneumonektomie)
- Pacienti podstupující otevřenou operaci
- Více než jedna hrudní trubice po resekci plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polymerní hydrogelová matrice
jednorázová aplikace Polymerní hydrogelové matrice po dokončení plicní resekce u pacientů se středně těžkými peroperačními alveolárními úniky vzduchu (30-60 ml/dechový akt), měřeno při Ventilační mechanické zkoušce, která spočívá v 1minutové volumetrické ventilaci s konstantním průtokem a maximální tlak 22 cmH2O, 12 dechových frekvencí za minutu a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.
|
aplikace polymerní hydrogelové matrice podél linie stehu po dokončení resekce plic
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná další léčba po dokončení plicní resekce, u pacientů se středně závažnými peroperačními alveolárními úniky vzduchu (30-60 ml/dechový akt), měřeno na Ventilační mechanické zkoušce, která spočívá v 1minutové volumetrické ventilaci s konstantním průtokem a špičkovým tlakem 22 cmH2O, 12 dechových frekvencí za minutu a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: dnů od konce operace do 40 dnů pooperačního sledování
|
Přítomnost pooperačních úniků vzduchu z pleurální drenáže, od konce operace do posledního dne jsou zjišťovány úniky vzduchu.
|
dnů od konce operace do 40 dnů pooperačního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu hrudního drénu
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
|
Trvání umístění pleurální drenáže od prvního pooperačního dne do dne jejího odstranění
|
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
|
Délka hospitalizace měřená od prvního pooperačního dne do propuštění pacienta z nemocničního oddělení
|
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
|
Jakékoli komplikace vzniklé u pacientů jsou zaznamenávány a přiřazeny stupněm závažnosti podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 513n/AO24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I. stadium rakoviny plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Polymerní hydrogelová matrice
-
Syneron MedicalDokončenoResurfacing kůže | Redukce vrásekSpojené státy, Kanada
-
Silimed Industria de Implantes LtdaZatím nenabírámeRekonstrukce prsouBrazílie
-
Candela CorporationZápis na pozvánkuStav kůže | Vráska | Laxita kůžeHolandsko, Spojené království
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
University of PittsburghUnited States Naval Medical Center, San Diego; United States Naval Medical...StaženoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
University of OxfordIfakara Health InstituteUkončenoMalárie, FalciparumTanzanie
-
University of OxfordDokončeno
-
Candela CorporationAktivní, ne náborStav kůže | Vráska | Laxita kůžeSpojené státy, Kanada, Španělsko
-
Candela CorporationDokončeno