Leikkauksen sisäinen ilmavuodon hallinta minimaalisesti invasiivisen keuhkosegmenttileikkauksen jälkeen
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Leikkauksen sisäinen ilmavuodon hallinta minimaalisesti invasiivisen keuhkosegmentaalisen resektion jälkeen: satunnaistettu vertailu polymeerisen hydrogeelimatriisin ja hoidon standardin välillä
Potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen thorakoskooppinen leikkaus (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus eli VATS), vielä ratkaisematon ongelma ovat intraoperatiiviset alveolaariset ilmavuodot (IOAAL), jotka pitkittyessään yli viidennen leikkauksen jälkeisen päivän voivat johtaa suurempaan komplikaatioriskiin. lääketieteelliset kulut.
Polymeerihydrogeelimatriisi (PHM) on uusi työkalu intraoperatiivisten IOAAL:ien hallintaan.
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste oli varmistaa, pystyisikö PHM vähentämään leikkauksen jälkeisiä ilmavuotoja; toissijaisia päätepisteitä olivat rintadrainin (CD) pysyvyyden ja sairaalan pituuden (HL) mahdollinen lyhentäminen PHM-ryhmässä verrattuna ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen hallinta on edelleen ratkaisematon ongelma keuhkojen resektioissa.
Tämä komplikaatio voi esiintyä jopa 75 %:lla potilaista, joille tehdään suuri keuhkojen resektio; se kuitenkin usein ratkeaa spontaanisti.
8 %:ssa tapauksista ilmavuodot voivat jatkua jopa 5–7 päivää leikkauksen jälkeen, ja niihin liittyy suurempi komplikaatioriski, kuten rintaputken piteneminen, lisääntynyt postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuus ja korkeampi lääketieteellisen ja ei-lääketieteellisen kustannuksia.
Tiivisteet ovat ei-invasiivisia lääketieteellisiä laitteita, jotka auttavat vähentämään tai poistamaan ilmavuotoja ja verenvuotoa.
Äskettäinen tutkimus osoitti lisääntynyttä ilmavuotojen riskiä potilailla, joille tehdään segmentektomia verrattuna lobariresektioihin; Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan polymeerihydrogeelimatriisin intraoperatiivisen käytön tehokkuutta aerostaasin saavuttamisessa anatomisten segmentaalisten keuhkojen resektioiden aikana VATS:n tai RATS:n avulla verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Kaikki potilaat täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joille tehdään onnistuneesti mini-invasiivinen segmentektomia, ja heille suoritetaan intraoperatiivinen keuhkorakkuloiden ilmavuotojen arviointi.
Kohtalaiset ilmavuodot (30-60 ml/hengitystoimi, mitattuna Ventilation Mechanical Test -testissä, joka koostuu 1 minuutin tilavuusventilaatiosta vakiovirralla ja huippupaineella 22 cmH2O, 12 hengitystiheyttä minuutissa ja positiivinen loppu) uloshengityspaine (PEEP) 5 cmH2O), satunnaistetaan saamaan polymeerihydrogeelimatriisia tai ei muuta hoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida tehokkuutta vähentää leikkauksen jälkeisiä ilmavuotoja, jotka johtuvat polymeerisen hydrogeelimatriisin intraoperatiivisesta käytöstä (mitattu päivinä alkaen ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viimeiseen ilmavuotojen havaitsemispäivään) verrattuna standardihoitoa saavaan kontrolliryhmään. Toissijaisia päätepisteitä ovat rintaputken leikkauksen jälkeisen kestävyyden arviointi, sairaalahoidon kokonaispituus, lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset kustannukset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jopa 40 päivän seurantaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- jolle tehdään anatominen keuhkojen resektio (segmentektomia) VATS:n tai RATS:n kautta
- hyvänlaatuinen ja/tai pahanlaatuinen keuhkosairaus
- Ei tunnettua allergiaa laitteen millekään osille
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus tutkimusprotokollalle
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Allergiat tai vasta-aiheet jollekin Polymeric Hydrogel Matrixin komponentille
- Potilaat, joille tehdään erilainen keuhkojen resektio kuin segmentektomia (kiila, lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia)
- Potilaat, joille tehdään avoin leikkaus
- Useampi kuin yksi rintaputki keuhkojen resektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polymeerihydrogeelimatriisi
Polymeerihydrogeelimatriisin kertakäyttö keuhkojen resektion päätyttyä potilailla, joilla on kohtalaisia intraoperatiivisia keuhkorakkuloiden ilmavuotoja (30-60 ml/hengitystoimi), mitattuna Ventilation Mechanical Test -testissä, joka koostuu 1 minuutin volumetrisestä ventilaatiosta vakiovirtauksella ja huippupaine 22 cmH2O, 12 hengitystiheyttä minuutissa ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) 5 cmH2O.
|
Polymeerihydrogeelimatriisin levitys ommellinjaa pitkin keuhkojen resektion päätyttyä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
ei jatkohoitoa keuhkojen resektion päätyttyä potilailla, joilla on kohtalaisia intraoperatiivisia keuhkorakkuloiden ilmavuotoja (30-60 ml/hengitystoimi), mitattuna ventilaatiomekaanisella testillä, joka koostuu 1 minuutin volumetrisestä ventilaatiosta vakiovirtauksella ja huippupaineella 22 cmH2O, 12 hengitystiheyttä minuutissa ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) 5 cmH2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten ilmavuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: päivää leikkauksen päättymisestä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen esiintyminen keuhkopussin tyhjennyksestä leikkauksen päättymisestä viimeiseen ilmavuotojen havaitsemispäivään.
|
päivää leikkauksen päättymisestä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän valua oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Keuhkopussin vedenpoiston kesto ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä sen poistopäivään
|
päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä potilaan sairaalan osastolta kotiuttamiseen saakka
|
päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Potilailla ilmenevät komplikaatiot kirjataan ja niille annetaan vakavuusaste Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 40 päivään leikkauksen jälkeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 513n/AO24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .