- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544200
Manejo de fugas de aire intraoperatorias después de una resección segmentaria pulmonar mínimamente invasiva
28 de julio de 2025 actualizado por: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Manejo de fugas de aire intraoperatorias después de una resección segmentaria pulmonar mínimamente invasiva: comparación aleatoria entre la matriz de hidrogel polimérico y el estándar de atención
En pacientes sometidos a cirugía toracoscópica mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica videoasistida o VATS), un problema aún sin resolver son las fugas de aire alveolares intraoperatorias (IOAAL), que si se prolongan más allá del quinto día postoperatorio pueden provocar un mayor riesgo de complicaciones y una mayor costos médicos.
La matriz de hidrogel polimérico (PHM) es una herramienta novedosa para gestionar los IOAAL intraoperatorios.
El criterio de valoración principal de nuestro estudio fue verificar si el PHM podría reducir las fugas de aire posoperatorias; Los criterios de valoración secundarios fueron la posible reducción del tiempo de permanencia del drenaje torácico (CD) y la duración del hospital (HL) en el grupo de PHM en comparación con ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las fugas de aire posoperatorias sigue siendo un tema sin resolver en las resecciones pulmonares.
Esta complicación puede estar presente hasta en el 75% de los pacientes sometidos a resecciones pulmonares importantes; sin embargo, a menudo se resuelve espontáneamente.
En el 8% de los casos, las fugas de aire pueden persistir hasta 5 a 7 días después de la cirugía y se asocian con un mayor riesgo de complicaciones, como duración prolongada del tubo torácico, mayor incidencia de infecciones posoperatorias y mayores gastos médicos y no médicos. costos.
Los selladores son dispositivos médicos no invasivos que ayudan a reducir o eliminar las fugas de aire y el sangrado.
Un estudio reciente mostró un mayor riesgo de fugas de aire en pacientes sometidos a segmentectomías en comparación con resecciones lobares; Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del uso intraoperatorio de matriz de hidrogel polimérico para lograr aerostasis durante resecciones pulmonares segmentarias anatómicas mediante VATS o RATS, en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y se someten con éxito a una segmentectomía mínimamente invasiva. Se someterán a una evaluación intraoperatoria de las fugas de aire alveolar.
Aquellos con fugas de aire moderadas (30-60 ml/acto respiratorio, medido en el Test de Ventilación Mecánica, que consiste en una ventilación volumétrica de 1 minuto con flujo constante y presión pico de 22 cmH2O, 12 frecuencias respiratorias por minuto y final positivo). presión espiratoria (PEEP) de 5 cmH2O), serán asignados al azar para recibir matriz de hidrogel polimérico o ningún tratamiento adicional. El criterio de valoración principal es evaluar la eficacia para reducir las fugas de aire posoperatorias secundarias a la aplicación intraoperatoria de matriz de hidrogel polimérico (medida en días desde desde el primer día postoperatorio hasta el último día en que se detectan las fugas de aire), en comparación con un grupo de control que recibe atención estándar. Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la permanencia postoperatoria del tubo torácico, la duración total de la estancia hospitalaria, las evaluaciones médicas y no médicas. costos y complicaciones postoperatorias hasta 40 días de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Padua, Italia, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- sometidos a resección pulmonar anatómica (segmentectomía) mediante VATS o RATS
- enfermedad pulmonar benigna y/o maligna
- No se conoce alergia a ninguno de los componentes del dispositivo.
Criterios de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de dar consentimiento informado al protocolo del estudio.
- Edad < 18 años
- Embarazo
- Insuficiencia renal crónica
- Alergias o contraindicaciones a cualquiera de los componentes de la Matriz de Hidrogel Polimérico
- Pacientes sometidos a resecciones pulmonares diferentes a la segmentectomía (en cuña, lobectomía, bilobectomía, neumonectomía)
- Pacientes sometidos a cirugía abierta.
- Más de un tubo torácico después de la resección pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz de hidrogel polimérico
Aplicación única de Matriz de Hidrogel Polimérico al finalizar la resección pulmonar, en pacientes con fugas de aire alveolares intraoperatorias moderadas (30-60 ml/acto respiratorio), medidas en la Prueba de Ventilación Mecánica, que consiste en una ventilación volumétrica de 1 minuto con flujo constante y una presión máxima de 22 cmH2O, 12 frecuencias respiratorias por minuto y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O.
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aplicación de matriz de hidrogel polimérico a lo largo de la línea de sutura al finalizar la resección pulmonar
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Sin intervención: Grupo de control
no realizar ningún tratamiento adicional al finalizar la resección pulmonar, en pacientes con fugas de aire alveolares intraoperatorias moderadas (30-60 ml/acto respiratorio), medidas en la Prueba de Ventilación Mecánica, que consiste en una ventilación volumétrica de 1 minuto con un flujo constante y una presión máxima. de 22 cmH2O, 12 frecuencias respiratorias por minuto y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de fugas de aire postoperatorias.
Periodo de tiempo: días desde el final de la cirugía hasta 40 días de seguimiento postoperatorio
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Se detecta la presencia de fugas de aire postoperatorias por drenaje pleural, desde el final de la cirugía hasta el último día de las fugas de aire.
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días desde el final de la cirugía hasta 40 días de seguimiento postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia del drenaje torácico
Periodo de tiempo: días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
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La duración de la colocación del drenaje pleural desde el primer día postoperatorio hasta el día de su retirada.
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días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
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La duración de la estancia hospitalaria, medida desde el primer día postoperatorio hasta el alta del paciente de la sala del hospital.
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días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
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Cualquier complicación que surja en los pacientes se registra y se le asigna un grado de gravedad según la clasificación de Clavien-Dindo.
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días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 513n/AO24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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