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Manejo de fugas de aire intraoperatorias después de una resección segmentaria pulmonar mínimamente invasiva

28 de julio de 2025 actualizado por: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Manejo de fugas de aire intraoperatorias después de una resección segmentaria pulmonar mínimamente invasiva: comparación aleatoria entre la matriz de hidrogel polimérico y el estándar de atención

En pacientes sometidos a cirugía toracoscópica mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica videoasistida o VATS), un problema aún sin resolver son las fugas de aire alveolares intraoperatorias (IOAAL), que si se prolongan más allá del quinto día postoperatorio pueden provocar un mayor riesgo de complicaciones y una mayor costos médicos. La matriz de hidrogel polimérico (PHM) es una herramienta novedosa para gestionar los IOAAL intraoperatorios. El criterio de valoración principal de nuestro estudio fue verificar si el PHM podría reducir las fugas de aire posoperatorias; Los criterios de valoración secundarios fueron la posible reducción del tiempo de permanencia del drenaje torácico (CD) y la duración del hospital (HL) en el grupo de PHM en comparación con ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de las fugas de aire posoperatorias sigue siendo un tema sin resolver en las resecciones pulmonares. Esta complicación puede estar presente hasta en el 75% de los pacientes sometidos a resecciones pulmonares importantes; sin embargo, a menudo se resuelve espontáneamente. En el 8% de los casos, las fugas de aire pueden persistir hasta 5 a 7 días después de la cirugía y se asocian con un mayor riesgo de complicaciones, como duración prolongada del tubo torácico, mayor incidencia de infecciones posoperatorias y mayores gastos médicos y no médicos. costos. Los selladores son dispositivos médicos no invasivos que ayudan a reducir o eliminar las fugas de aire y el sangrado. Un estudio reciente mostró un mayor riesgo de fugas de aire en pacientes sometidos a segmentectomías en comparación con resecciones lobares; Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del uso intraoperatorio de matriz de hidrogel polimérico para lograr aerostasis durante resecciones pulmonares segmentarias anatómicas mediante VATS o RATS, en comparación con pacientes que reciben atención estándar. Todos los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad y se someten con éxito a una segmentectomía mínimamente invasiva. Se someterán a una evaluación intraoperatoria de las fugas de aire alveolar. Aquellos con fugas de aire moderadas (30-60 ml/acto respiratorio, medido en el Test de Ventilación Mecánica, que consiste en una ventilación volumétrica de 1 minuto con flujo constante y presión pico de 22 cmH2O, 12 frecuencias respiratorias por minuto y final positivo). presión espiratoria (PEEP) de 5 cmH2O), serán asignados al azar para recibir matriz de hidrogel polimérico o ningún tratamiento adicional. El criterio de valoración principal es evaluar la eficacia para reducir las fugas de aire posoperatorias secundarias a la aplicación intraoperatoria de matriz de hidrogel polimérico (medida en días desde desde el primer día postoperatorio hasta el último día en que se detectan las fugas de aire), en comparación con un grupo de control que recibe atención estándar. Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la permanencia postoperatoria del tubo torácico, la duración total de la estancia hospitalaria, las evaluaciones médicas y no médicas. costos y complicaciones postoperatorias hasta 40 días de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padua, Italia, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • sometidos a resección pulmonar anatómica (segmentectomía) mediante VATS o RATS
  • enfermedad pulmonar benigna y/o maligna
  • No se conoce alergia a ninguno de los componentes del dispositivo.

Criterios de exclusión:

  • Negativa o imposibilidad de dar consentimiento informado al protocolo del estudio.
  • Edad < 18 años
  • Embarazo
  • Insuficiencia renal crónica
  • Alergias o contraindicaciones a cualquiera de los componentes de la Matriz de Hidrogel Polimérico
  • Pacientes sometidos a resecciones pulmonares diferentes a la segmentectomía (en cuña, lobectomía, bilobectomía, neumonectomía)
  • Pacientes sometidos a cirugía abierta.
  • Más de un tubo torácico después de la resección pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz de hidrogel polimérico
Aplicación única de Matriz de Hidrogel Polimérico al finalizar la resección pulmonar, en pacientes con fugas de aire alveolares intraoperatorias moderadas (30-60 ml/acto respiratorio), medidas en la Prueba de Ventilación Mecánica, que consiste en una ventilación volumétrica de 1 minuto con flujo constante y una presión máxima de 22 cmH2O, 12 frecuencias respiratorias por minuto y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O.
aplicación de matriz de hidrogel polimérico a lo largo de la línea de sutura al finalizar la resección pulmonar
Sin intervención: Grupo de control
no realizar ningún tratamiento adicional al finalizar la resección pulmonar, en pacientes con fugas de aire alveolares intraoperatorias moderadas (30-60 ml/acto respiratorio), medidas en la Prueba de Ventilación Mecánica, que consiste en una ventilación volumétrica de 1 minuto con un flujo constante y una presión máxima. de 22 cmH2O, 12 frecuencias respiratorias por minuto y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de fugas de aire postoperatorias.
Periodo de tiempo: días desde el final de la cirugía hasta 40 días de seguimiento postoperatorio
Se detecta la presencia de fugas de aire postoperatorias por drenaje pleural, desde el final de la cirugía hasta el último día de las fugas de aire.
días desde el final de la cirugía hasta 40 días de seguimiento postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia del drenaje torácico
Periodo de tiempo: días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
La duración de la colocación del drenaje pleural desde el primer día postoperatorio hasta el día de su retirada.
días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
La duración de la estancia hospitalaria, medida desde el primer día postoperatorio hasta el alta del paciente de la sala del hospital.
días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio
Cualquier complicación que surja en los pacientes se registra y se le asigna un grado de gravedad según la clasificación de Clavien-Dindo.
días desde el primer día postoperatorio hasta los 40 días de seguimiento postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 513n/AO24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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