微创肺段切除术后术中漏气处理
2025年7月28日 更新者:Giovanni Maria Comacchio、University Hospital Padova
微创肺段切除术后的术中漏气管理:聚合物水凝胶基质与护理标准之间的随机比较
在接受微创胸腔镜手术(电视辅助胸腔镜手术或 VATS)的患者中,术中肺泡漏气(IOAAL)仍然是一个尚未解决的问题,如果持续时间超过术后第五天,可能会导致更高的并发症风险和更高的并发症风险。医疗费用。
聚合水凝胶基质(PHM)是一种管理术中 IOAAL 的新工具。
我们研究的主要终点是验证 PHM 是否能够减少术后漏气;次要终点是与未治疗组相比,PHM 组可能会缩短胸腔引流管的持续时间 (CD) 和住院时间 (HL)。
研究概览
详细说明
术后漏气的处理仍然是肺切除术中尚未解决的问题。
高达 75% 的接受大型肺切除术的患者可能会出现这种并发症;然而,它通常会自行消退。
在 8% 的情况下,漏气可能会在术后持续长达 5-7 天,并且与较高的并发症风险相关,例如胸管持续时间延长、术后感染发生率增加以及更高的医疗和非医疗费用成本。
密封剂是非侵入性医疗器械,有助于减少或消除漏气和出血。
最近的一项研究表明,与肺叶切除术相比,接受肺段切除术的患者漏气的风险增加;本研究旨在评估与接受标准护理的患者相比,术中使用聚合水凝胶基质在通过 VATS 或 RATS 进行解剖性肺段切除术期间实现气阻的效果。
所有符合资格标准并成功接受微创肺段切除术的患者都将接受术中肺泡漏气评估。
那些有中度漏气的人(30-60 毫升/呼吸动作,在通气机械测试中测量,该测试包括 1 分钟的恒定流量和 22 cmH2O 峰值压力的容积通气、每分钟 12 次呼吸频率和正压呼吸)呼气压 (PEEP) 为 5 cmH2O),将随机接受聚合物水凝胶基质或不接受进一步治疗。主要终点是评估减少术中应用聚合物水凝胶基质继发的术后漏气的功效(以从术后第一天到检测到漏气的最后一天),与接受标准护理的对照组相比。次要终点包括评估术后胸管的持久性、住院总时间、医疗和非医疗费用和术后并发症长达 40 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Padua、意大利、35128
- Thoracic Surgery Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁的患者
- 通过 VATS 或 RATS 接受解剖性肺切除术(肺段切除术)
- 良性和/或恶性肺部疾病
- 没有已知对设备的任何组件过敏
排除标准:
- 拒绝或无法对研究方案给予知情同意
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 慢性肾衰竭
- 对任何聚合物水凝胶基质成分过敏或禁忌
- 接受不同于肺段切除术的肺切除术(楔形切除术、肺叶切除术、双肺叶切除术、全肺切除术)的患者
- 接受开放手术的患者
- 肺切除术后多于一根胸管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:聚合水凝胶基质
在肺切除术完成后,对于术中中度肺泡漏气(30-60 毫升/呼吸动作)的患者,在通气机械测试中进行测量,该测试包括 1 分钟恒流容积通气和峰值压力为 22 cmH2O,呼吸频率为每分钟 12 次,呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O。
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肺切除完成时沿缝合线应用聚合水凝胶基质
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无干预:对照组
对于术中中度肺泡漏气(30-60 毫升/呼吸动作)的患者,肺切除完成后无需进一步治疗,通过通气机械测试进行测量,该测试包括 1 分钟恒定流量和峰值压力的容积通气22 cmH2O,每分钟呼吸频率 12 次,呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后是否存在漏气
大体时间:从手术结束后的天数到术后 40 天的随访
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从手术结束到检测到漏气的最后一天,胸腔引流术后是否存在漏气。
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从手术结束后的天数到术后 40 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔引流停留时间
大体时间:从术后第一天到术后 40 天的随访
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从术后第一天到取出胸腔引流管的时间
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从术后第一天到术后 40 天的随访
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住院时间
大体时间:从术后第一天到术后 40 天的随访
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住院时间,从术后第一天到患者出院为止
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从术后第一天到术后 40 天的随访
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术后并发症发生率
大体时间:从术后第一天到术后 40 天的随访
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记录患者出现的任何并发症并根据 Clavien-Dindo 分类分配严重程度等级。
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从术后第一天到术后 40 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Samuele Nicotra, MDF、Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月13日
研究完成 (实际的)
2024年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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