- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06544200
최소 침습 폐 분절 절제술 후 수술 중 공기 누출 관리
2025년 7월 28일 업데이트: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
최소 침습적 폐 분절 절제술 후 수술 중 공기 누출 관리: 폴리머 하이드로겔 매트릭스와 표준 치료 간의 무작위 비교
최소 침습 흉강경 수술(비디오 보조 흉강경 수술 또는 VATS)을 받는 환자의 경우 아직 해결되지 않은 문제는 수술 중 폐포 공기 누출(IOAAL)로 나타납니다. 이 문제가 수술 후 5일 이상 지속되면 합병증의 위험이 높아지고 더 높은 수준으로 이어질 수 있습니다. 의료 비용.
고분자 하이드로겔 매트릭스(PHM)는 수술 중 IOAAL을 관리하는 새로운 도구입니다.
우리 연구의 주요 종료점은 PHM이 수술 후 공기 누출을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 2차 종료점은 치료를 하지 않은 경우와 비교하여 PHM 그룹에서 흉부 배액관의 영구성 시간(CD)과 병원 기간(HL)의 감소 가능성이었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 공기 누출 관리는 폐 절제술에서 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다.
이 합병증은 주요 폐절제술을 받은 환자의 최대 75%에서 나타날 수 있습니다. 그러나 종종 자발적으로 해결됩니다.
8%의 경우 공기 누출은 수술 후 최대 5~7일까지 지속될 수 있으며, 흉관 삽입 기간 연장, 수술 후 감염 발생률 증가, 의료 및 비의료적 위험 증가와 같은 합병증의 위험이 더 높습니다. 소송 비용.
실런트는 공기 누출과 출혈을 줄이거나 없애는 데 도움이 되는 비침습적 의료 기기입니다.
최근 연구에 따르면 엽절제술에 비해 분절절제술을 받은 환자의 공기 누출 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 VATS 또는 RATS를 통한 해부학적 분절 폐 절제술 중 공기정체를 달성하는 데 있어 고분자 하이드로겔 매트릭스의 수술 중 사용의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
모든 환자는 자격 기준을 충족하고 최소 침습적 분절절제술을 성공적으로 수행하여 폐포 공기 누출에 대한 수술 중 평가를 받게 됩니다.
중등도의 공기 누출(30-60ml/호흡 행위, 환기 기계적 테스트에서 측정됨)은 일정한 흐름과 22cmH2O의 최고 압력, 분당 12회 호흡수 및 양성 말단으로 1분간의 체적 환기로 구성됩니다. 호기압(PEEP) 5cmH2O)은 폴리머 하이드로겔 매트릭스를 받거나 추가 치료를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 1차 평가변수는 폴리머 하이드로겔 매트릭스의 수술 중 적용에 따른 수술 후 공기 누출을 줄이는 효능을 평가하는 것입니다(일부터 측정). 수술 후 첫날부터 공기 누출이 발견된 마지막 날까지) 표준 치료를 받은 대조군과 비교했습니다. 2차 평가변수에는 수술 후 흉관 영구성, 총 입원 기간, 의료 및 비의료적 평가가 포함됩니다. 비용 및 수술 후 합병증은 최대 40일까지 추적 관찰할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35128
- Thoracic Surgery Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- VATS 또는 RATS를 통해 해부학적 폐 절제술(분절절제술)을 받고 있는 경우
- 양성 및/또는 악성 폐질환
- 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 대한 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 연령 < 18세
- 임신
- 만성 신부전
- 폴리머 하이드로겔 매트릭스 구성 요소에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 분절절제술(쐐기형, 엽절제술, 이중엽절제술, 전폐절제술)과 다른 폐절제술을 받은 환자
- 개복 수술을 받는 환자
- 폐 절제술 후 두 개 이상의 흉관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고분자 하이드로겔 매트릭스
중등도의 수술 중 폐포 공기 누출(30-60 ml/호흡 활동)이 있는 환자에게 폐 절제술 완료 시 폴리머 하이드로겔 매트릭스를 1회 적용합니다. 이는 환기 기계적 테스트에서 측정되었으며, 이는 일정한 흐름과 1분간의 용적 환기로 구성됩니다. 최고 압력은 22cmH2O, 분당 호흡수는 12회, 호기말 양압(PEEP)은 5cmH2O입니다.
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폐 절제술 완료 시 봉합선을 따라 Polymeric Hydrogel Matrix 적용
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
일정한 흐름과 최대 압력을 사용하는 1분간의 용적 환기로 구성된 환기 기계적 테스트에서 측정된 중등도의 수술 중 폐포 공기 누출(30-60ml/호흡 활동)이 있는 환자의 경우 폐 절제술 완료 시 추가 치료 없음 22cmH2O, 분당 호흡수 12회, 호기말 양압(PEEP) 5cmH2O입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 공기 누출의 존재
기간: 수술 종료일부터 수술 후 추적관찰까지 최대 40일까지
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수술 후 흉막 배액으로 인한 공기 누출의 존재, 수술 종료부터 공기 누출이 감지되는 마지막 날까지.
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수술 종료일부터 수술 후 추적관찰까지 최대 40일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 배액 체류 기간
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 추적관찰까지 40일까지
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수술 후 첫날부터 제거일까지 흉막 배액 장치를 배치하는 기간
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수술 후 첫 날부터 수술 후 추적관찰까지 40일까지
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병원 입원 기간
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 추적관찰까지 40일까지
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수술 후 첫날부터 환자가 병동에서 퇴원할 때까지 측정된 입원 기간
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수술 후 첫 날부터 수술 후 추적관찰까지 40일까지
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 추적관찰까지 40일까지
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환자에게 발생하는 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 심각도 등급이 지정됩니다.
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수술 후 첫 날부터 수술 후 추적관찰까지 40일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 513n/AO24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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