- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544200
Gerenciamento intra-operatório de vazamento de ar após ressecção segmentar pulmonar minimamente invasiva
28 de julho de 2025 atualizado por: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Gerenciamento intra-operatório de vazamento de ar após ressecção segmentar pulmonar minimamente invasiva: comparação randomizada entre matriz de hidrogel polimérico e padrão de tratamento
Em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida, ou VATS), um problema ainda não resolvido é representado por vazamentos aéreos alveolares intraoperatórios (IOAALs), que se prolongados além do quinto dia pós-operatório podem levar a maior risco de complicações e maior despesas médicas.
A matriz de hidrogel polimérico (PHM) é uma nova ferramenta para gerenciar IOAALs intraoperatórios.
O objetivo primário do nosso estudo foi verificar se o PHM seria capaz de reduzir os vazamentos de ar pós-operatórios; os desfechos secundários foram a possível redução do tempo de permanência da drenagem torácica (CD) e do tempo de internação (HL) no grupo PHM em comparação com nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo dos vazamentos de ar pós-operatórios permanece uma questão não resolvida nas ressecções pulmonares.
Essa complicação pode estar presente em até 75% dos pacientes submetidos a grandes ressecções pulmonares; no entanto, muitas vezes resolve espontaneamente.
Em 8% dos casos, as fugas de ar podem persistir até 5-7 dias após a cirurgia e estão associadas a um maior risco de complicações, tais como duração prolongada do dreno torácico, aumento da incidência de infecções pós-operatórias e maior risco médico e não médico. custos.
Os selantes são dispositivos médicos não invasivos que ajudam a reduzir ou eliminar vazamentos de ar e sangramentos.
Um estudo recente mostrou um risco aumentado de vazamentos de ar em pacientes submetidos a segmentectomias em comparação com ressecções lobares; este estudo foi projetado para avaliar a eficácia do uso intraoperatório de matriz de hidrogel polimérico na obtenção de aerostase durante ressecções pulmonares segmentares anatômicas via VATS ou RATS, em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão.
Todos os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade e são submetidos com sucesso a uma segmentectomia minimamente invasiva e serão submetidos à avaliação intraoperatória de vazamentos de ar alveolares.
Aqueles com vazamentos aéreos moderados (30-60 ml/ato respiratório, medidos no Teste Mecânico de Ventilação, que consiste em ventilação volumétrica de 1 minuto com fluxo constante e pico de pressão de 22 cmH2O, 12 frequências respiratórias por minuto e final positivo pressão expiratória (PEEP) de 5 cmH2O), serão randomizados para receber matriz de hidrogel polimérico ou nenhum tratamento adicional. O objetivo primário é avaliar a eficácia na redução de vazamentos de ar pós-operatórios secundários à aplicação intraoperatória de matriz de hidrogel polimérico (medido em dias a partir de do primeiro dia pós-operatório até o último dia em que os vazamentos de ar são detectados), em comparação com um grupo de controle recebendo tratamento padrão. Os desfechos secundários incluem a avaliação da permanência pós-operatória do dreno torácico, tempo total de internação hospitalar, médicos e não médicos custos e complicações pós-operatórias até 40 dias de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padua, Itália, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com idade > 18 anos
- submetidos à ressecção pulmonar anatômica (segmentectomia) via VATS ou RATS
- doença pulmonar benigna e/ou maligna
- Nenhuma alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo
Critérios de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado ao protocolo do estudo
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Insuficiência Renal Crônica
- Alergias ou contra-indicações a qualquer um dos componentes da Matriz de Hidrogel Polimérico
- Pacientes submetidos a ressecções pulmonares diferentes de segmentectomia (cunha, lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia)
- Pacientes submetidos a cirurgia aberta
- Mais de um dreno torácico após ressecção pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de Hidrogel Polimérico
aplicação única de Matriz de Hidrogel Polimérico ao término da ressecção pulmonar, em pacientes com vazamento aéreo alveolar intraoperatório moderado (30-60 ml/ato respiratório), mensurado no Teste Mecânico de Ventilação, que consiste em ventilação volumétrica de 1 minuto com fluxo constante e pressão de pico de 22 cmH2O, 12 frequências respiratórias por minuto e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O.
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aplicação de Matriz de Hidrogel Polimérico ao longo da linha de sutura na conclusão da ressecção pulmonar
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhum tratamento adicional ao término da ressecção pulmonar, em pacientes com vazamento de ar alveolar intraoperatório moderado (30-60 ml/ato respiratório), medido no Teste Mecânico de Ventilação, que consiste em ventilação volumétrica de 1 minuto com fluxo constante e pico de pressão de 22 cmH2O, 12 frequências respiratórias por minuto e pressão positiva expiratória final (PEEP) de 5 cmH2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de vazamentos de ar pós-operatórios
Prazo: dias do final da cirurgia até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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Presença de vazamento de ar pós-operatório pela drenagem pleural, desde o final da cirurgia até o último dia em que o vazamento de ar é detectado.
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dias do final da cirurgia até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da drenagem torácica
Prazo: dias desde o primeiro dia de pós-operatório até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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O tempo de colocação da drenagem pleural desde o primeiro dia de pós-operatório até o dia de sua retirada
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dias desde o primeiro dia de pós-operatório até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: dias desde o primeiro dia de pós-operatório até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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O tempo de internação, medido desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta do paciente da enfermaria
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dias desde o primeiro dia de pós-operatório até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: dias desde o primeiro dia de pós-operatório até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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Quaisquer complicações que surjam nos pacientes são registradas e atribuídas a um grau de gravidade de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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dias desde o primeiro dia de pós-operatório até 40 dias de acompanhamento pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 513n/AO24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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