- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06544200
Intraoperativ luftläckagehantering efter minimalt invasiv lungsegmentsresektion
28 juli 2025 uppdaterad av: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova
Intraoperativ luftläckagehantering efter minimalt invasiv lungsegmentsresektion: randomiserad jämförelse mellan polymer hydrogelmatris och vårdstandard
Hos patienter som genomgår minimalt invasiv torakoskopisk kirurgi (videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller VATS) representeras ett fortfarande olöst problem av intraoperativa alveolära luftläckor (IOAALs), som om de förlängs efter den femte postoperativa dagen kan leda till högre risk för komplikationer och högre medicinska kostnader.
Den polymera hydrogelmatrisen (PHM) är ett nytt verktyg för att hantera intraoperativa IOAALs.
Den primära slutpunkten för vår studie var att verifiera om PHM skulle kunna minska postoperativa luftläckor; sekundära slutpunkter var den möjliga minskningen av permanenstiden för chest drain (CD) och sjukhuslängden (HL) i PHM-gruppen jämfört med ingen behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av postoperativa luftläckor är fortfarande ett olöst problem vid lungresektioner.
Denna komplikation kan förekomma hos upp till 75 % av patienterna som genomgår stora lungresektioner; men det löser sig ofta spontant.
I 8 % av fallen kan luftläckor kvarstå i upp till 5-7 dagar efter operationen och är förknippade med en högre risk för komplikationer, såsom förlängd varaktighet av bröstslangen, ökad förekomst av postoperativa infektioner och högre medicinska och icke-medicinska kostnader.
Tätningsmedel är icke-invasiva medicinska produkter som hjälper till att minska eller eliminera luftläckor och blödningar.
En nyligen genomförd studie visade en ökad risk för luftläckor hos patienter som genomgår segmentektomi jämfört med lobar resektion; denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av intraoperativ användning av polymer hydrogel-matris för att uppnå aerostas under anatomiska segmentella lungresektioner via VATS eller RATS, jämfört med patienter som får standardvård.
Alla patienter uppfyller behörighetskriterierna och genomgår framgångsrikt en minimalt invasiv segmentektomi kommer att genomgå intraoperativ utvärdering av alveolära luftläckor.
De med måttliga luftläckor (30-60 ml/andningspåverkan, uppmätt vid Ventilations Mechanical Test, som består av 1 minuts volymetrisk ventilation med konstant flöde och ett topptryck på 22 cmH2O, 12 andningsfrekvenser per minut och en positiv slut- utandningstryck (PEEP) på 5 cmH2O), kommer att randomiseras för att erhålla polymerisk hydrogelmatris eller ingen ytterligare behandling. Det primära effektmåttet är att utvärdera effektiviteten för att minska postoperativa luftläckor sekundärt till den intraoperativa appliceringen av polymerhydrogelmatris (mätt i dagar från kl. den första postoperativa dagen till den sista dagen då luftläckaget upptäcks), jämfört med en kontrollgrupp som får standardvård. De sekundära effektmåtten inkluderar utvärderingen av postoperativ permanens av bröströr, total längd på sjukhusvistelse, medicinsk och icke-medicinsk kostnader och postoperativa komplikationer upp till 40 dagars uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- genomgår anatomisk lungresektion (segmentektomi) via VATS eller RATTS
- godartad och/eller malign lungsjukdom
- Ingen känd allergi mot någon av komponenterna i enheten
Uteslutningskriterier:
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke till studieprotokollet
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Kronisk njursvikt
- Allergier eller kontraindikationer mot någon av komponenterna i Polymer Hydrogel Matrix
- Patienter som genomgår lungresektioner annorlunda än segmentektomi (kil, lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)
- Patienter som genomgår öppen operation
- Mer än ett bröströr efter lungresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polymer hydrogelmatris
engångsapplicering av Polymeric Hydrogel Matrix vid avslutad lungresektion, hos patienter med måttliga intraoperativa alveolära luftläckor (30-60 ml/andningsakt), uppmätt vid Ventilation Mechanical Test, som består av 1 minuts volumetrisk ventilation med konstant flöde och ett topptryck på 22 cmH2O, 12 andningsfrekvenser per minut och ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O.
|
applicering av Polymer Hydrogel Matrix längs suturlinjen vid slutförandet av lungresektionen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen ytterligare behandling vid avslutad lungresektion, hos patienter med måttliga intraoperativa alveolära luftläckor (30-60 ml/andningsakt), uppmätt vid Ventilations Mekaniskt Test, som består av 1 minuts volymetrisk ventilation med konstant flöde och ett topptryck på 22 cmH2O, 12 andningsfrekvenser per minut och ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativa luftläckor
Tidsram: dagar från slutet av operationen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
Förekomsten av postoperativa luftläckor från pleuradränage, från slutet av operationen till den sista dagen då luftläckorna upptäcks.
|
dagar från slutet av operationen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstdränering vistelsens längd
Tidsram: dagar från den första postoperativa dagen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
Varaktigheten av pleural dränageplacering från den första postoperativa dagen till dagen för avlägsnandet
|
dagar från den första postoperativa dagen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
|
Vittiden på sjukhuset
Tidsram: dagar från den första postoperativa dagen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
Längden på sjukhusvistelsen, mätt från första postoperativa dagen tills patienten skrivs ut från sjukhusavdelningen
|
dagar från den första postoperativa dagen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: dagar från den första postoperativa dagen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
Eventuella komplikationer som uppstår hos patienter registreras och tilldelas en svårighetsgrad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
dagar från den första postoperativa dagen upp till 40 dagars postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Fuller C. Reduction of intraoperative air leaks with Progel in pulmonary resection: a comprehensive review. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 16;8:90. doi: 10.1186/1749-8090-8-90.
- Zaraca F, Vaccarili M, Zaccagna G, Maniscalco P, Dolci G, Feil B, Perkmann R, Bertolaccini L, Crisci R. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238. doi: 10.21037/jtd.2017.11.109.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 513n/AO24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .