Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SynKIR-310 voor recidiverend/refractair B-NHL

8 april 2026 bijgewerkt door: Verismo Therapeutics

Een fase 1-studie van SynKIR-310, autologe T-cellen getransduceerd met CD19 KIR-CAR, bij deelnemers met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom

Deze first-in-human (FIH) studie is bedoeld om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een enkele intraveneuze (IV) dosis SynKIR-310 toegediend aan deelnemers met recidiverend/refractair B-NHL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, FIH, multicenter, open-label onderzoek van een enkele infusie van SynKIR-310 bij deelnemers met recidiverend/refractair B-NHL.

Maximaal 18 deelnemers, ongeacht het subtype van B-NHL, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen in het onderzoek worden behandeld.

Er zullen 2 cohorten van 3 tot 6 deelnemers per cohort worden beoordeeld om de veiligheid en haalbaarheid van de behandeling met SynKIR-310 te bepalen. Doses zullen worden geëscaleerd over 2 cohorten om een ​​Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) te bepalen.

Zodra de RP2D is bepaald, zal een dosisuitbreidingsgroep extra deelnemers inschrijven, ongeacht subtypes van B-NHL, bij de RP2D om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van SynKIR-310 bij de behandeling van B-NHL verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Matasar, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Schuster, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 jaar en ouder.
  • Histologisch bevestigde diagnose van B-NHL vóór inschrijving.
  • Moet eerder CAR T hebben ontvangen of was niet bereid/niet in staat om eerder CAR T te ontvangen.
  • Moet een refractaire of recidiverende ziekte hebben na het ontvangen van 2 eerdere therapielijnen.
  • Indien post-auto-SCT recidiverend/refractair is, moet u ten minste 6 maanden vóór inschrijving auto-SCT hebben ondergaan.
  • Als de ziekte recidiverend/refractair is na allogene stamceltransplantatie (allo SCT), moet u ten minste 6 maanden vóór inschrijving allo-SCT hebben ondergaan en zonder bewijs van graft-versus-host-ziekte.
  • Meetbare ziekte op het moment van deelname: ten minste één meetbare laesie volgens de responscriteria van Lugano (Cheson et al., 2014).
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
  • Carcinoma-in-situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst) curatief behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar vóór inschrijving.
  • Elke andere maligniteit die volledig is behandeld en gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan inschrijving in volledige remissie blijft. Volledig behandelde prostaatkanker met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau < 1,0 kan ook worden toegestaan.
  • Bekende immuundeficiëntieziekte.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve of klinisch relevante primaire stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epileptische aanvallen, encefalopathie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is. Voor primaire CZS-stoornissen die hersteld zijn of in remissie zijn, kunnen deelnemers zonder recidief binnen 2 jaar na de geplande deelname aan het onderzoek worden opgenomen.
  • Ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van myocarditis of congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Elke actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SynKIR-310
Enkelvoudige dosis IV-toediening van SynKIR-310
Biologisch: SynKIR-310
Autologe T-cellen getransduceerd met CD19 KIR-CAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Alle beschikbare gegevens van dosisescalatiecohorten zullen worden geëvalueerd om RP2D te bepalen
Tot 24 maanden
Evalueer de veiligheid van SynKIR310
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs), waaronder ernstige bijwerkingen (SAEs), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs).

Aanwezigheid van RCL-VSV-G
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, bepaald door de onderzoeker
Tot 24 maanden
Voorlopige werkzaamheid: Compleet responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten met een complete respons, bepaald door de onderzoeker
Tot 24 maanden
Voorlopige werkzaamheid: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de datum van het eerste optreden van een volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, bepaald door de onderzoeker
Tot 24 maanden
PK-profiel van SynKIR-310
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de patiënten te evalueren die CAR T-persistentie in het bloed vertonen (gemeten in het bloed door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)) op meerdere onderzoekstijdstippen na SynKIR-310-infusie
Tot 24 maanden
Haalbaarheid van SynKIR-310
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal ingeschreven patiënten die de screening doorstaan maar geen SynKIR-310 ontvangen
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELESTIAL-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren