Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SynKIR-310 pour le LNH-B en rechute/réfractaire

8 avril 2026 mis à jour par: Verismo Therapeutics

Une étude de phase 1 sur SynKIR-310, cellules T autologues transduites avec CD19 KIR-CAR, chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

Ce premier essai chez l'homme (FIH) est conçu pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une dose intraveineuse (IV) unique de SynKIR-310 administrée aux participants atteints de LNH-B en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, FIH, multicentrique et ouverte sur une perfusion unique de SynKIR-310 chez des participants atteints de LNH-B en rechute/réfractaire.

Jusqu'à 18 participants, quels que soient les sous-types de B-NHL, qui répondent aux critères d'éligibilité, seront traités dans l'étude.

2 cohortes de 3 à 6 participants par cohorte seront évaluées pour déterminer la sécurité et la faisabilité du traitement par SynKIR-310. Les doses seront augmentées sur 2 cohortes pour déterminer une dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Une fois le RP2D déterminé, un groupe d'expansion de dose recrutera des participants supplémentaires quels que soient les sous-types de B-NHL au RP2D pour mieux caractériser l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de SynKIR-310 dans le traitement du B-NHL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Matthew Matasar, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Schuster, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adulte de 18 ans et plus.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de B-NHL avant l'inscription.
  • Doit avoir reçu un CAR T antérieur ou ne pas vouloir/incapable de recevoir un CAR T antérieur.
  • Doit avoir une maladie réfractaire ou en rechute après avoir reçu 2 lignes de thérapies antérieures.
  • En cas de rechute/réfractaire post-auto-SCT, alors doit avoir subi un auto-SCT au moins 6 mois avant l'inscription.
  • En cas de rechute/maladie réfractaire après une greffe allogénique de cellules souches (allo SCT), alors doit avoir subi une allo-SCT au moins 6 mois avant l'inscription et sans signe de maladie du greffon contre l'hôte.
  • Maladie mesurable au moment de l'inscription : au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse de Lugano (Cheson et al., 2014).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

Critères d'exclusion :

  • Précédemment traité avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité, tel que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde
  • Carcinome in situ (par exemple col de l'utérus, vessie, sein) traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'inscription.
  • Toute autre tumeur maligne qui a été complètement traitée et reste en rémission complète pendant ≥ 5 ans avant l'inscription. Un cancer de la prostate complètement traité avec un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 1,0 peut également être autorisé.
  • Maladie d'immunodéficience connue.
  • Antécédents ou présence d'un trouble primaire du système nerveux central (SNC) actif ou cliniquement pertinent, tel qu'une convulsion, une encéphalopathie, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC. Pour les troubles primaires du SNC qui se sont rétablis ou sont en rémission, les participants sans récidive dans les 2 ans suivant l'inscription prévue à l'étude peuvent être inclus.
  • Hypertension incontrôlée, antécédents de myocardite ou d'insuffisance cardiaque congestive, angine instable, arythmie cardiaque grave incontrôlée ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Toute infection fongique, bactérienne ou virale systémique active et incontrôlée.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SynKIR-310
Administration IV d'une dose unique de SynKIR-310
Biologique: SynKIR-310
Cellules T autologues transduites avec CD19 KIR-CAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Toutes les données disponibles des cohortes d'augmentation de dose seront évaluées pour déterminer RP2D
Jusqu'à 24 mois
Évaluer la sécurité du SynKIR310
Délai: Jusqu'à 24 mois

L'incidence, la fréquence et la sévérité des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables émergents du traitement (EIET) et les toxicités limitant la dose (TLD).

Présence de RCL-VSV-G
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle déterminé par l'investigateur
Jusqu'à 24 mois
Efficacité préliminaire : taux de réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients avec une réponse complète déterminé par l'investigateur
Jusqu'à 24 mois
Efficacité préliminaire : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle et la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, déterminé par l'enquêteur.
Jusqu'à 24 mois
Profil PK de SynKIR-310
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer les patients qui présentent une persistance du CAR T dans le sang (mesurée dans le sang par réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR)) à plusieurs moments de l'étude après la perfusion de SynKIR-310.
Jusqu'à 24 mois
Faisabilité du SynKIR-310
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients inscrits qui réussissent le dépistage mais ne reçoivent pas SynKIR-310
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verismo Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELESTIAL-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner