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SynKIR-310 para B-NHL recidivante/refratário

8 de abril de 2026 atualizado por: Verismo Therapeutics

Um estudo de fase 1 de SynKIR-310, células T autólogas transduzidas com CD19 KIR-CAR, em participantes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Este primeiro ensaio em humanos (FIH) foi projetado para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar de uma única dose intravenosa (IV) de SynKIR-310 administrada a participantes com B-NHL recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, FIH, multicêntrico e aberto de uma única infusão de SynKIR-310 em participantes com B-NHL recidivante/refratário.

Até 18 participantes, independentemente dos subtipos de B-NHL, que atendam aos critérios de elegibilidade, serão tratados no estudo.

2 coortes de 3 a 6 participantes por coorte serão avaliadas para determinar a segurança e viabilidade do tratamento com SynKIR-310. As doses serão escalonadas em 2 coortes para determinar uma Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D).

Uma vez determinado o RP2D, um grupo de expansão de dose inscreverá participantes adicionais, independentemente dos subtipos de B-NHL no RP2D para caracterizar ainda mais a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do SynKIR-310 no tratamento do B-NHL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Contato:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew Matasar, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Schuster, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de B-NHL antes da inscrição.
  • Deve ter recebido CAR T anterior ou não quis/não pôde receber CAR T anterior.
  • Deve ter doença refratária ou recidivante após receber 2 linhas anteriores de terapia.
  • Se pós-auto-SCT recidivante/refratário, então deve ter sido submetido ao auto-SCT pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  • Se doença recidivante/refratária após transplante alogênico de células-tronco (alo SCT), então deve ter sido submetido a alo-SCT pelo menos 6 meses antes da inscrição e sem evidência de doença do enxerto contra hospedeiro.
  • Doença mensurável no momento da inscrição: Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano (Cheson et al., 2014).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Critérios de exclusão:

  • Anteriormente tratado com qualquer agente em investigação nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, como carcinoma basocelular ou espinocelular
  • Carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama) tratado curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes da inscrição.
  • Qualquer outra doença maligna que tenha sido completamente tratada e permaneça em remissão completa por ≥ 5 anos antes da inscrição. Câncer de próstata completamente tratado com nível de antígeno específico da próstata (PSA) <1,0 também pode ser permitido.
  • Doença de imunodeficiência conhecida.
  • História ou presença de distúrbio primário do sistema nervoso central (SNC) ativo ou clinicamente relevante, como convulsão, encefalopatia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC. Para distúrbios primários do SNC que se recuperaram ou estão em remissão, os participantes sem recorrência dentro de 2 anos da inscrição planejada no estudo podem ser incluídos.
  • Hipertensão não controlada, história de miocardite ou insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia cardíaca grave não controlada ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Qualquer infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica não controlada ativa.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SynKIR-310
Administração IV de dose única de SynKIR-310
Biológico: SynKIR-310
Células T autólogas transduzidas com CD19 KIR-CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 24 meses
Todos os dados disponíveis das coortes de escalonamento de dose serão avaliados para determinar RP2D
Até 24 meses
Avaliar a segurança do SynKIR310
Prazo: Até 24 meses

A incidência, frequência e gravidade de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) e toxicidades limitantes da dose (TLDs).

Presença de RCL-VSV-G
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial determinada pelo Investigador
Até 24 meses
Eficácia preliminar: Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa determinada pelo investigador
Até 24 meses
Eficácia preliminar: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data da primeira ocorrência de resposta completa ou parcial até a data de progressão, recidiva ou morte por qualquer causa, determinado pelo Investigador
Até 24 meses
Perfil PK do SynKIR-310
Prazo: Até 24 meses
Para avaliar os pacientes que apresentam persistência CAR T no sangue (medida no sangue por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)) em vários momentos do estudo após a infusão de SynKIR-310
Até 24 meses
Viabilidade do SynKIR-310
Prazo: Até 24 meses
Número de pacientes inscritos que passam no rastreio mas não recebem SynKIR-310
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verismo Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CELESTIAL-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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