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재발성/불응성 B-NHL을 위한 SynKIR-310

2026년 4월 8일 업데이트: Verismo Therapeutics

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 CD19 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포인 SynKIR-310에 대한 1상 연구

이번 FIH(최초 인간 대상) 임상시험은 재발성/불응성 B-NHL 환자에게 SynKIR-310 단일 정맥주사(IV) 투여의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 재발성/불응성 B-NHL 환자에게 SynKIR-310을 1회 주입하는 1상 FIH 다기관 공개 라벨 연구입니다.

B-NHL의 하위 유형에 관계없이 자격 기준을 충족하는 최대 18명의 참가자가 연구에서 치료를 받게 됩니다.

코호트당 3~6명의 참가자로 구성된 2개 코호트를 평가하여 SynKIR-310 치료의 안전성과 타당성을 결정합니다. 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량은 2개 코호트에 걸쳐 확대됩니다.

RP2D가 결정되면 용량 확장 그룹은 B-NHL 치료에서 SynKIR-310의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 추가로 특성화하기 위해 RP2D에서 B-NHL의 하위 유형에 관계없이 추가 참가자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph McGuirk, DO
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Matthew Matasar, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Schuster, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 18세 이상.
  • 등록 전 조직학적으로 B-NHL 진단이 확인되었습니다.
  • 이전에 CAR T를 받았거나 이전 CAR T를 받을 의향이 없거나 받을 수 없었어야 합니다.
  • 이전에 2가지 치료법을 받은 후 불응성 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
  • 자동 SCT 이후 재발성/불응성인 경우 등록 전 최소 6개월 동안 자동 SCT를 받아야 합니다.
  • 동종 줄기세포 이식(allo SCT) 후 재발/불응성 질환인 경우, 등록 전 최소 6개월 전에 allo-SCT를 받아야 하며 이식편 대 숙주 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 등록 시 측정 가능한 질병: Lugano 반응 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(Cheson et al., 2014).
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행도 0~1

제외 기준:

  • 이전에 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 임상시험용 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 기저세포암종, 편평세포암종 등 비흑색종 피부암을 적절하게 치료한 경우
  • 등록 전 최소 3년 동안 재발의 증거 없이 완치적으로 치료된 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방).
  • 완전히 치료되어 등록 전 5년 이상 완전 관해 상태를 유지하는 기타 악성 종양. 전립선특이항원(PSA) 수치가 1.0 미만인 완전히 치료된 전립선암도 허용될 수 있습니다.
  • 알려진 면역결핍 질환.
  • 발작, 뇌병증, 뇌혈관 허혈/출혈, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 활성 또는 임상적으로 관련된 일차 중추 신경계(CNS) 장애의 병력 또는 존재. 회복되었거나 관해 중인 원발성 CNS 장애의 경우, 계획된 연구 등록 후 2년 이내에 재발되지 않은 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 심근염 또는 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 심근경색이 있는 경우.
  • 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SynKIR-310
SynKIR-310의 단일 용량 IV 투여
생물학적: SynKIR-310
CD19 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
용량 증량 코호트에서 얻은 모든 이용 가능한 데이터를 평가하여 RP2D를 결정합니다.
최대 24개월
SynKIR310의 안전성 평가
기간: 최대 24개월

부작용(AE)의 발생률, 빈도 및 심각도, 여기에는 심각한 부작용(SAE), 치료 중 발생한 부작용(TEAE) 및 용량 제한 독성(DLT)이 포함됩니다.

RCL-VSV-G의 존재
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 유효성 : 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
연구자가 결정한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
최대 24개월
예비 효능: 완전 반응률(CR)
기간: 최대 24개월
조사자가 결정한 완전 반응을 보이는 환자의 비율
최대 24개월
예비 효능: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
완전 반응 또는 부분 반응이 처음 발생한 날짜부터 연구자가 결정한 진행, 재발 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
최대 24개월
SynKIR-310의 PK 프로필
기간: 최대 24개월
SynKIR-310 주입 후 여러 연구 시점에 혈액 내 CAR T 지속성(정량적 중합효소연쇄반응(PCR)으로 혈액에서 측정)을 보이는 환자를 평가하기 위해
최대 24개월
SynKIR-310의 타당성
기간: 최대 24개월
SynKIR-310을 투여받지 않은 선별 통과 등록 환자 수
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verismo Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CELESTIAL-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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