Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SynKIR-310 uusiutuneelle/refractory B-NHL:lle

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Verismo Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus SynKIR-310:stä, autologisista T-soluista, jotka on transdusoitu CD19 KIR-CAR:lla, osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) -koe on suunniteltu arvioimaan yhden suonensisäisen (IV) SynKIR-310-annoksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-NHL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, FIH, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin yksittäistä SynKIR-310-infuusiota osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-NHL.

Tutkimuksessa käsitellään enintään 18 osallistujaa, riippumatta B-NHL:n alatyypeistä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Kaksi kohorttia, joissa on 3–6 osallistujaa kohorttia kohden, arvioidaan SynKIR-310-hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi. Annoksia nostetaan kahdelle kohortille suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Kun RP2D on määritetty, annoksen laajennusryhmä rekisteröi lisää osallistujia B-NHL:n alatyypeistä riippumatta RP2D:ssä, jotta voidaan edelleen karakterisoida SynKIR-310:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa B-NHL:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Matthew Matasar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Schuster, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuinen 18 vuotta täyttänyt.
  • Histologisesti vahvistettu B-NHL-diagnoosi ennen ilmoittautumista.
  • Heidän on täytynyt saada aikaisempi CAR T tai eivät halunneet/kyvyttömiä vastaanottamaan aikaisempaa CAR T:tä.
  • Sinulla on oltava refraktorinen tai uusiutunut sairaus saatuaan 2 aiempaa hoitosarjaa.
  • Jos auto-SCT on uusiutunut/tulehduksellinen, auto-SCT on täytynyt suorittaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Jos uusiutunut/refraktaarinen sairaus allogeenisen kantasolusiirron (allo SCT) jälkeen, sille on täytynyt tehdä allo-SCT vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja ilman todisteita käänteishyljintäsairaudesta.
  • Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä: Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Luganon vastekriteeriä kohti (Cheson et al., 2014).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rintasyöpä), jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu kokonaan ja pysyy täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta ennen rekisteröintiä. Täysin hoidettu eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on < 1,0, voidaan myös sallia.
  • Tunnettu immuunipuutosairaus.
  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä primaarisen keskushermoston (CNS) häiriö, kuten kouristuskohtaus, enkefalopatia, aivoverenkierron iskemia/verenvuoto, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto. Primaaristen keskushermoston häiriöiden, jotka ovat toipuneet tai jotka ovat remissiossa, mukaan voidaan ottaa osallistujat, jotka eivät uusiudu 2 vuoden sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Hallitsematon verenpaine, sydänlihastulehdus tai sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SynKIR-310
SynKIR-310:n kerta-annos IV
Biologinen: SynKIR-310
Autologiset T-solut transdusoitu CD19 KIR-CAR:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikki saatavilla olevat tiedot annoksen korotuskohorteista arvioidaan RP2D:n määrittämiseksi
Jopa 24 kuukautta
Arvioi SynKIR310:n turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta

Sivuvaikutusten (AE), mukaan lukien vakavien sivuvaikutusten (SAE), hoitoon liittyvien sivuvaikutusten (TEAE) ja annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys, taajuus ja vakavuus.

RCL-VSV-G:n esiintyminen
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijan määrittämä prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Jopa 24 kuukautta
Alustava tehokkuus: Täydellinen vasteprosentti (CR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijan määrittämä prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste
Jopa 24 kuukautta
Alustava tehokkuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen täydellisen tai osittaisen vasteen esiintymispäivästä etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, tutkijan määrittelemä
Jopa 24 kuukautta
SynKIR-310:n PK-profiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioida potilaita, joilla on CAR T-pysyvyys veressä (mitattu verestä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)) useissa tutkimusajankohdissa SynKIR-310-infuusion jälkeen
Jopa 24 kuukautta
SynKIR-310:n toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
SynKIR-310:ää saamattomien mutta seulonnasta läpäisseiden rekisteröityjen potilaiden määrä
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verismo Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CELESTIAL-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa